Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 203

Kasutusjuhend, TENDYNE
minimaalne neo-LVOT-pindala on 250 mm
•
• vatsakeses olev kinniti on vähemalt 5 mm pikk;
• klapp ei häiri vatsakese seina kudet;
• vatsakese juurdepääsukoht ei kattu pärgarteri
anatoomiaga ega läbi paremat vatsakest;
• sünnipärase mitraalklapi eesmist hõlma ei
ohusta ettevõlvumine (SAM), mis põhjustab
LVOT-i obstruktsiooni.
Esmalt tuleks hinnata patsiente standardprofiili (SP)
klapi jaoks ja nende puhul, kelle anatoomia on selleks
sobimatu, tuleks kaaluda madala profiili (LP) klappi.
Patsientide puhul, kes saavad LP klapid, peab
lõppsüstooli ja -diastooli keskmine neoLVOT
soovitatavalt olema suurem kui 325 mm
Järgmise kontrollimiseks võib olla vajalik lisahindamine.
Tugevalt piiratud liikumisega või täiesti
•
liikumatute hõlmadega patsientide puhul
veenduge, et oleks võimalik teha ballooni
valvuloplastikat, mis on vajalik selleks, et
tagada klappide liikuvus ja võimaldada
juurdepääs sisestushülsile mitraalklapi
rõngasava kaudu.
Kui patsiendile on varem tehtud
•
klapivahetusoperatsioon (AVR), siis veenduge,
et siseklapi raami diameeter oleks valitud
profiili jaoks piisavalt pikk (LP klappide puhul
22,5 mm, SP klappide puhul 27,0 mm), et
aordiklapi raam või õmblusrõngas ei häiriks
Tendyne'i klapi laienemist.
• Kui patsiendile on varem tehtud
klapivahetusoperatsioon (AVR) ja aordiklapi
protees on implanteeritud selliselt, et see asub
osaliselt loomuliku aordiklapi all või vasaku
vatsakese (LV) väljavoolutraktis, kasutage
Tendyne'i klapi KT-simulatsiooni, et hinnata
Tendyne'i klapi välisraami ja vasakus vatsakeses
oleva aordiproteesi interaktsiooni, mis
tõenäoliselt põhjustab aordiproteesi
märkimisväärset deformatsiooni.
See seade pole ette nähtud laste, rasedate ega
imetavate naiste raviks.
Varem esinevad kaasuvad haigused, mis suurendavad
kehvade esialgsete tulemuste või erakorralise
operatsiooni vajaduse riski, tuleks üle vaadata.
TM
-i mitraalklapi süsteem
2 ; Enne Tendyne'i mitraalklapi süsteemi kasutamist
kaaluge iga patsiendi puhul hoolikalt sellest tulenevaid
riske ja kasulikkust.
Tendyne'i laiendatud kliiniline uuring hõlmas 100
esimest patsienti, keda raviti Tendyne'i mitraalklapi
süsteemiga ja jälgiti aasta aega pärast protseduuri.
Kirurgiliseks raviks sobimatute sümptomaatilise
raskekujulise mitraalklapi regurgitatsiooniga (MR)
patsientide seas tehtud uuringu tulemused olid
järgmised (tabel 4).
Tabel 4. Tendyne'i laiendatud kliinilise uuringu
tulemused ühe aasta seisuga
2 .
Kuigi Tendyne'i laiendatud kliinilise uuringu käigus
saadud kliinilised andmed näitavad raskekujulise
mitraalregurgitatsiooniga ja tavapärase mitraalklapi
operatsiooni või transkateetrilise mitraalklapi
parandamise jaoks sobimatute patsientide puhul
kliinilist kasu, on andmed Tendyne'i mitraalklapi
süsteemi pikaajalise (> 1 aasta) ohutuse ning toimivuse
kohta piiratud. Seega pole pikaajalised riskid ja kasu
kindlaks tehtud.
12. Patsiendi nõustamine
Kaaluda tuleb pikaajalise antitrombotsütaarse ravi või
antikoagulantravi riske ja kasulikkust. Kõigi südameklapi
bioproteesidega patsientide puhul, kellel esinevad
trombemboolia riskitegurid, on soovitatav pikaajaline
antikoagulantravi, kui see pole vastunäidustatud.
Bioproteesidega patsiendid, kellele tehakse
hambaraviprotseduure, mille käigus toimub igemekoe
Tulemus ühe aasta seisuga
Jäljend või vähem MR-i
NYA klass I/II
KCCQ paranemine
Paranes vähemalt 5 punkti
•
• Paranes vähemalt 10 punkti
Kuue minutiga läbitud
kõndimisdistantsi pikenemine
Pikenes vähemalt 24 m
•
• Pikenes vähemalt 50 m
Lk 203/740
n/N (%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)