Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 227

Käyttöohjeet, TENDYNE
HUOMAUTUS: Ennen toimenpidettä tehtävä
potilaan alkuperäisen hiippaläpän, taustalla
olevan patologisen anatomian ja
sisäänmenopaikan suonien sijainnin kuvaus ja
arviointi on erittäin tärkeää. Lisäksi on tärkeää
tehdä toimenpidettä edeltävä TT-rekonstruointi
käyttämällä simuloinnissa sopivaa läppäkokoa
uuden LVOT-alueen analysointia varten.
Arvioinnin perusteella voidaan määrittää, että ennen
läpän implantointia on samassa yhteydessä suoritettava
hiippaläpän anuluksen laajennus plakin liikkuvuuden
varmistamiseksi. Tällöin voidaan käyttää laitoksen
vakiomenetelmiä.
Toimenpidettä edeltävässä kuvauksessa on
suositeltavaa varmistaa, että seuraavat ehdot täyttyvät
sekä loppusystolisessa että loppudiastolisessa
vaiheessa:
• uusi LVOT-alue vähintään 250 mm
• vähintään 5 mm vaijeria kammion sisällä,
• läppä ei vaikuta kammion seinämän kudokseen,
kammion sisäänvientikohta ei ole lähellä
•
sepelsuoniston anatomiaa eikä kulje oikean
kammion poikki,
alkuperäisellä hiippaläpän anteriorisella
•
liuskalla ei ole vaaraa, että systolinen
anteriorinen liike (SAM) aiheuttaisi vasemman
kammion ulosvirtauskanavan (LVOT)
tukkeutumisen.
Potilaiden soveltuvuus tulee ensin arvioida vakioprofiilin
(SP) läppää varten, ja potilaille, joiden anatomia on
sopiva, tulee arvioida matalan profiilin (LP) läpän
sopivuus. Potilailla, joille implantoidaan LP-läppä,
ennustetun uuden LVOT:n loppusystolisen ja
loppudiastolisen vaiheen keskiarvon tulee suosituksen
mukaan olla yli 325 mm .
2
Lisäarviointia voidaan tarvita seuraavien seikkojen
varmistamiseksi:
• Potilailla, joilla on voimakkaasti rajoittuneet tai
liikkumattomat liuskat, on varmistettava, että
voidaan suorittaa läpän pallolaajennus
liuskojen liikkuvuuden palauttamiseksi ja sen
mahdollistamiseksi, että sisäänviejäholkki
voidaan viedä hiippaläpän anuluksen läpi.
TM
-hiippaläppäjärjestelmä
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu lasten tai raskaana olevien
2 ,
tai imettävien naisten hoitoon.
Aiemmin todetut samanaikaiset sairaudet, jotka lisäävät
huonon välittömän tuloksen tai hätäleikkauksen tarpeen
riskiä, tulee ottaa tarkastelussa huomioon.
Riskit ja hyödyt tulee arvioida huolellisesti
potilaskohtaisesti ennen Tendyne-
hiippaläppäjärjestelmän käyttöä.
Laajennettuun kliiniseen Tendyne-tutkimukseen
osallistui 100 ensimmäistä Tendyne-
hiippaläppäjärjestelmällä hoidettua potilasta, joita
seurattiin yhden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Tästä tutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli
symptomaattinen, vakava hiippaläpän käänteisvirtaus
(MR) eikä kirurginen hoito sopinut heille, saatiin
seuraavat tulokset (taulukko 4):
Taulukko 4: Laajennetun kliinisen Tendyne-tutkimuksen
tulokset 1 vuoden seurannan jälkeen
Tulos 1 vuoden seurannan jälkeen
Enintään vähäinen MR
NYA-luokka I/II
Potilailla, joille on suoritettu aiempi AVR, on
•
varmistettava, että aorttaläpän kehys tai
ompelurengas ei vaikuta Tendyne-läpän
laajenemiseen, varmistamalla riittävä
sisemmän läpän kehyksen läpimitta valitulle
profiilille (22,5 mm LP-läpälle ja 27,0 mm
SP-läpälle).
Potilailla, joille on suoritettu aiempi AVR ja
•
aortan tekoläppä on implantoitu osittain
alkuperäisen aorttaläpän alapuolelle tai
vasemman kammion ulosvirtauskanavaan,
tulee Tendyne-läpän TT-simuloinnin avulla
arvioida Tendyne-läpän ulkokehyksen
mahdollinen vuorovaikutus vasemman
kammion aorttaproteesin kanssa, koska tämän
voidaan olettaa aiheuttavan merkittävää
aorttaproteesin muodon muuttumista.
Sivu 227 / 740
n/N (%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)