Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 614

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE
Aunque los datos clínicos observados durante el estudio
clínico ampliado de Tendyne demostraron beneficio
clínico para los pacientes con regurgitación mitral grave
y que son candidatos poco aptos para la cirugía
tradicional de la válvula mitral o la reparación mitral
transcatéter, existen datos limitados respecto a la
seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral
Tendyne a largo plazo (>1 año). Por tanto, no se han
establecido los riesgos y beneficios a largo plazo.
12. Asesoramiento a pacientes
Es necesario tener en cuenta los riesgos y beneficios de
los tratamientos con antiagregantes plaquetarios o
anticoagulantes a largo plazo. En el caso de los
pacientes con factores de riesgo para tromboembolia
que lleven implantada una válvula cardiaca bioprotésica,
se recomienda el tratamiento a largo plazo con
anticoagulantes, salvo que esté contraindicado. Los
pacientes con bioprótesis que se sometan
a procedimientos dentales en los que se manipule el
tejido gingival o la región periapical de los dientes, o se
perfore la mucosa bucal, deben recibir terapia
antibiótica profiláctica contra la endocarditis.
13. Eliminación
Elimine todos los materiales de embalaje según
proceda. Elimine los sistemas de implantación, sistemas
de carga, sistemas de posicionamiento de la
almohadilla, sistemas de recuperación y otros
componentes según los procedimientos estándar de
eliminación de residuos sólidos con peligro biológico.
14. Válvula explantada
Una válvula explantada se puede colocar en un fijador
histológico adecuado, como formol tamponado neutro
al 10 % o glutaraldehído al 2 %, y devuelta para su
análisis. Póngase en contacto con Abbott para solicitar
un kit de explantación.
15. Registro del paciente
Con cada dispositivo se incluyen un formulario de
registro de productos sanitarios y un sobre de
devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se
proporciona con el formulario de registro de productos
sanitarios y entréguela al paciente. Una vez finalizada la
implantación, incluya toda la información solicitada y
remita el formulario original a Abbott. La recopilación de
TM
estos datos por parte del fabricante es obligatoria en
algunos países. Haga caso omiso de las solicitudes de
datos de paciente si contradicen los requisitos
normativos o legales locales en materia de privacidad
del paciente.
16. EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN
DE RECURSOS
Abbott Medical ha puesto el cuidado debido en la
fabricación de este dispositivo; sin embargo,
numerosos factores que escapan al control de Abbott
Medical pueden afectar a este dispositivo y a los
resultados obtenidos de su uso. ABBOTT MEDICAL,
POR TANTO, NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA CON
RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO Y RENUNCIA
EXPRESAMENTE A TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN ESTAS
EXPRESAS O IMPLÍCITAS POR VIRTUD DE LA LEY O POR
OTROS MOTIVOS, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN
PARTICULAR. ABBOTT MEDICAL NO SERÁ
RESPONSABLE ANTE PERSONA O ENTIDAD ALGUNA
POR NINGÚN DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, ACCIDENTAL
O CONSECUENTE, SEA ESTE DIRECTO O INDIRECTO,
DERIVADO DEL USO DE ESTE DISPOSITIVO. NINGUNA
PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA ASUMIR
RESPONSABILIDAD ALGUNA EN NOMBRE DE ABBOTT
MEDICAL CON RESPECTO AL DISPOSITIVO NI PARA
OFRECER NINGUNA GARANTÍA, DECLARACIÓN O
COMPROMISO CON RESPECTO AL DISPOSITIVO. Las
exclusiones y limitaciones establecidas anteriormente
no pretenden ser y no deben considerarse como
contravención a ninguna disposición obligatoria legal
aplicable. Si algún tribunal competente declarase
cualquier término de esta Exclusión de Garantía ilegal,
no aplicable o en conflicto con cualquier ley aplicable,
la validez del resto de esta Exención de Garantía no se
verá afectada.
El propósito de las descripciones o especificaciones de
cualquier material impreso de Abbott Medical se limita
exclusivamente a describir el dispositivo de forma
general en el momento de su fabricación y no
constituyen ninguna garantía expresa.
ABBOTT MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN
DAÑO, GASTO O PÉRDIDA, DIRECTO, ACCIDENTAL O
CONSECUENTE, DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN,
REPROCESADO, O REESTERILIZACIÓN DE ESTE
DISPOSITIVO.
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