Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 523

Инструкция по использованию, система имплантации
• рассечение фиброзного кольца;
• реакция на инородное тело;
сердечная аритмия, предсердная или
•
желудочковая;
• сердечная недостаточность, недавно
выявленная или прогрессирующая;
• смерть;
снижение функции ЛЖ и/или
•
функционального состояния сердца;
тромбоз устройства;
•
• ухудшение митральной регургитации (МР).
• эмболия (воздух, сгусток крови, кальций,
ткани и т. д.);
эмболия устройством;
•
• эндокардит;
• эрозия, миграция или неправильное
положение устройства;
Форма поставки
8.1. Стерильные компоненты
Клапан поставляется стерильным и апирогенным
и предназначен только для одноразового
использования. Клапан стерилизуют и хранят
в растворе глутаральдегида для консервации
компонентов свиной ткани. Клапан поставляется
в контейнере для хранения с закручивающейся
крышкой и контрольной пломбой.
Апикальная накладка поставляется стерильной
и апирогенной и предназначена только для
одноразового использования. Апикальная прокладка
стерилизована газообразным этиленоксидом.
Система загрузки Tendyne™, система доставки
Tendyne, система позиционирования накладки
Tendyne и система извлечения Tendyne поставляются
стерильными и предназначены только для
одноразового использования. Они стерилизованы
газообразным этиленоксидом.
Дополнительные компоненты системы,
поставляемые в стерильном виде, предназначены
только для одноразового использования и включают
компоненты стойки Tendyne (угловой зажим,
митрального клапана TENDYNE
TM
вращающийся зажим, головку вращающегося
зажима, нижний загрузочный зажим, винты
с рифленой головкой), 1-ходовой и 3-ходовой
запорные краны, гемостатический адаптер, клапан
Tuohy-Borst, трубку для удаления воздуха из
карманов клапана, узел для промывания хорды,
контрольную хорду, удлинительную трубку, зажим
для хорды и датчик давления. Они стерилизованы
газообразным этиленоксидом.
8.2. Нестерильные
Стойка и груз Tendyne™ поставляются
нестерильными и предназначены для многоразового
использования. Эти компоненты необходимо чистить
и стерилизовать перед каждым применением.
Следуйте инструкциям по очистке и стерилизации,
приведенным в разделе 10.14.
8.3. Хранение
Храните клапан Tendyne в прохладной сухой среде.
Не подвергайте биопротез воздействию очень
низкой или очень высокой температуры (< 5 °C
[< 41 °F] или > 47 °C [> 116 °F]).
ВНИМАНИЕ! Перед использованием
проверьте индикатор температуры. Не
используйте, если индикатор температуры
указывает на воздействие высокой или
низкой температуры.
Необходимо вести соответствующий учет запасов,
чтобы клапаны, апикальные накладки, системы
доставки и компоненты систем Tendyne, срок
годности которых истекает раньше, использовались
в первую очередь.
Необходимое оборудование
(не предоставляется)
• стандартное оборудование лаборатории для
катетеризации сердца;
• оборудование для проведения
чреспищеводной и трансторакальной
эхокардиографии;
• 3 (три) 1-литровых стерильных лотка для
промывания;
• 2 (два) литра гепаринизированного
физиологического раствора;
Страница 523 из 740