Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 497

Instrucțiuni de utilizare, Sistem cu valvă mitrală TENDYNE
Reacție adversă la anestezie
•
Reacție alergică
•
• Reacție la un corp străin
• Revărsat pleural
• Ruperea sau deteriorarea dispozitivului
Ruptură de cuspă, cordală, papilară sau
•
ventriculară (rezultată din valvuloplastia
mitrală, dacă a fost realizată)
• Scurgere paravalvulară
• Stop cardiac
• Tromboză dispozitiv
8. Mod de livrare
8.1. Steril
Valva este furnizată sterilă și apirogenă, fiind de unică
folosință. Valva este sterilizată și stocată în soluție cu
glutaraldehidă pentru conservarea componentelor din
țesut porcin. Valva este furnizată într-un recipient de
păstrare cu capac cu filet și un dispozitiv de etanșare de
siguranță.
Tamponul apical este furnizat steril și apirogen, fiind de
unică folosință. Tamponul apical este sterilizat cu oxid
de etilenă gazos.
Sistemul de încărcare Tendyne™, sistemul de livrare
Tendyne, sistemul de poziționare a tamponului Tendyne
și sistemul de recuperare Tendyne sunt furnizate sterile,
fiind de unică folosință. Acestea sunt sterilizate cu oxid
de etilenă gazos.
Componentele suplimentare pentru sistem sunt
furnizate sterile, fiind de unică folosință, și includ
componente pentru suportul Tendyne (clemă
unghiulară, clemă rotativă, cap clemă rotativă, clemă de
încărcare inferioară, șuruburi manuale), robinete cu 1
cale și 3 căi, adaptor hemostază, valvă Tuohy-Borst, tub
de evacuare a aerului din buzunarul valvei, ansamblu de
spălare a șnurului, șnur de verificare, tub prelungitor,
clemă șnur și traductor de presiune. Acestea sunt
sterilizate cu oxid de etilenă gazos.
8.2. Nesteril
Suportul Tendyne™ și greutatea Tendyne sunt furnizate
nesterile și sunt reutilizabile. Aceste componente
trebuie curățate și sterilizate înainte de fiecare utilizare.
TM
Urmați instrucțiunile de curățare și sterilizare furnizate
în Secțiunea 10.14.
8.3. Păstrare
Păstrați valva Tendyne într-un mediu răcoros și uscat.
Nu expuneți bioproteza la temperaturi foarte scăzute
sau foarte ridicate [< 5 °C (< 41 °F) sau > 47 °C
(> 116 °F)].
ATENȚIE: Verificați indicatorul de temperatură
înainte de utilizare. Nu utilizați dacă indicatorul
de temperatură identifică expunerea la o
temperatură ridicată sau scăzută.
Trebuie efectuat un control de inventar corespunzător
astfel încât valvele Tendyne, tampoanele apicale,
sistemele de livrare și componentele sistemului cu data
„USE BY" (A SE UTILIZA PÂNĂ LA) mai apropiată să fie
utilizate preferențial.
9. Echipament necesar (care nu este
furnizat)
• Echipament standard de laborator pentru
cateterizare cardiacă
• Echipament ecocardiografic transesofagian și
transtoracic
• Trei (3) bazine de clătire sterile de 1 litru
• Doi (2) litri de soluție salină heparinizată
• Două (2) pungi de soluție salină sterilă de
1000 ml cu pungă de infuzie prin presiune și
stativ IV
• Seringi Luer-lock 20 - 35 cc
• Fir de ghidare 0,89 mm (0,035")
• Teacă de introducere 8F, lungime scurtă
Cateter de tip balon cu un singur lumen 7F sau
•
8F, compatibil cu firul de ghidare de 0,89 mm
(0,035")
• Cablu interfață sistem hemodinamic
• Husă lungă pentru probe sterile
Dispozitiv de umflare a balonului 30 cc
•
Pagina 497 din 740