Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 433

MERK: Det er viktig å avbilde og evaluere
pasientens naturlige mitralklaff, underliggende
patologisk anatomi og karlokalisering ved
tilgangsstedet før prosedyren. I tillegg er
preoperativ CT-rekonstruksjon med passende
simulering av klaffstørrelse for analyse av det
nye LVOT-området helt avgjørende.
Vurderingen kan fastslå at ledsagende valvuloplastikk av
mitralannulus skal utføres for å sikre plakkmobilitet før
implantasjon av klaffen. I slike tilfeller kan standard
institusjonsteknikker brukes.
Ved bruk av den preoperative bildediagnostikken
anbefales det at følgende betingelser blir oppfylt både
endesystolisk og endediastolisk:
et minste område for ny LVOT på 250mm
•
minst 5 mm vaierlengde inne i ventrikkelen,
•
• ventilen forstyrrer ikke vev i ventrikkelveggen,
det ventrikulære adkomststedet nærmer seg
•
ikke koronarkarenes anatomi eller krysser
høyre ventrikkel,
det opprinnelige anteriore mitralbladet er ikke i
•
fare for at systolisk anterior bevegelse (SAM)
forårsaker obstruksjon av LVOT.
Pasientene skal først evalueres for en standard
profilklaff (SP), og hos pasienter uten egnet anatomi bør
en lavprofilklaff (LP) vurderes. For personer som får LP-
klaffer anbefales det predikerte nye LVOT-området i
gjennomsnitt over endesystolisk og endediastolisk å
være større enn 325mm 2 .
Det kan være nødvendig med ytterligere evaluering for
å bekrefte følgende:
For personer med sterkt begrensede eller
•
immobile blad må det bekreftes at
ballongvalvuloplastikk kan utføres for å
mobilisere bladene og muliggjøre adkomst for
innføringshylsen gjennom mitralannulus.
• For personer med tidligere AVR skal det
bekreftes at aortaklafframmen eller
suturringen ikke forstyrrer ekspansjonen av
Tendyne-klaffen ved å bekrefte at det
foreligger en tilstrekkelig diameter for den
indre klafframmen for den valgte profilen
(22,5 mm for LP-klaffer, 27,0 mm for
SP-klaffer).
Bruksanvisning, TENDYNE
2 ,
TM
-mitralklaffsystem
• For personer med tidligere AVR og med
aortaklaffeprotese implantert i en stilling som
er delvis nedenfor den opprinnelige
aortaklaffen eller i LV-utstrømningskanalen;
bruk CT-simulering av Tendyne-ventilen for å
vurdere eventuell interaksjon mellom Tendyne-
klaffens ytre ramme og aortaprotesen i venstre
ventrikkel, noe som forventes å forårsake
betydelig deformasjon av aortaprotesen.
Denne anordningen er ikke beregnet for å behandle
barn, gravide eller ammende.
Preeksisterende komorbiditeter som øker risikoen for
dårlige resultater innledningsvis eller øker risikoen for
akutt innleggelse til operasjon, må granskes.
Vurder nøye risikoene og nytten for hver pasient før
bruk av Tendyne-mitralklaffsystemet.
Den utvidede, kliniske Tendyne-studien besto av de
første 100 pasientene som ble behandlet med Tendyne-
mitralklaffsystemet, fulgt i ett år etter prosedyren. Data
hentet fra denne studien hos pasienter med
symptomatisk, alvorlig MR som ikke var egnet for
kirurgisk behandling, viste følgende utfall (tabell 4):
Tabell 4: Utvidet klinisk Tendyne-studie, utfall etter 1 år
Utfall etter 1 år
Spor eller mindre MR
NYA-klasse I/II
KCCQ-forbedring
Forbedret minst 5 poeng
•
• Forbedret minst 10 poeng
Forbedring i 6 minutters
gåstrekning
Forbedret minst 24 meter
•
• Forbedret minst 50 meter
Selv om de kliniske dataene som ble observert under
den utvidede, kliniske Tendyne-studien viser en klinisk
fordel for pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon og
som er uegnede kandidater for enten tradisjonell
mitralklaffkirurgi eller transkateter-mitralreparasjon,
foreligger det begrensede data på lang sikt (>1 år)
angående sikkerheten og ytelsen til Tendyne-
Side 433 av 740
n/N(%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)