Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 672

未能妥善清潔和乾燥可重複使用的支架以及可重複使
用的砝碼，可能會導致裝置的使用壽命縮短。請勿使
用鋼絲絨、鋼絲刷、管道清潔劑或研磨清潔劑。請
勿使用生理食鹽水清潔或浸泡裝置。請勿使用氯漂
白劑。
4.3. 植入注意事項
此瓣膜只能與 Tendyne 輸送和取回系統一起使用。
請勿將空氣引入系統。使用無菌生理食鹽水沖洗以確
保維持元件中沒有空氣。
請勿讓瓣膜變形超過裝載和植入所需的變形量。
如果輸送系統或取回系統元件掉落、損壞或處理不
當，請勿使用它們。
5. 核磁共振 (MR) 安全
5.1. MR Conditional (條件性磁共振兼容)
非臨床測試顯示，可以在以下情況下安全地掃描
瓣膜：
1.5 特斯拉 (1.5 T) 或 3 特斯拉 (3 T) 的靜磁場
最大空間梯度磁場為 4,000 G/cm (40.00 T/m)
通報的最大 MR 系統，全身平均比吸收率 (SAR) 為
2.0 W/kg (正常操作模式)。
5.2. 射頻 (RF) 加熱
在第 5 節中定義的掃描條件下，在連續掃描 15 分鐘
後，預計瓣膜會產生最大溫度升高 <7.5 °C。考慮到由
二尖瓣處血流引起的散熱，這種加熱程度預計不會與
任何不良生理影響有關。
注意：RF 加熱行為與靜磁場強度不成比例。在一個
磁場強度下未顯示可偵測加熱的裝置，可能會在另一
個磁場強度下顯示較高的局部加熱值。
使用說明 TENDYNE TM 二尖瓣系統
5.3. MR 假影
在非臨床測試中，當在 3 T MRI 系統中使用梯度回波
脈衝序列造影時，由裝置引起的圖像假影從瓣膜延伸
約 0.9 公分。
6. 限制
胸部狀況阻止經心尖通路
7. 潛在不良事件
與使用 Tendyne 二尖瓣系統有關的潛在不良事件，可
能包括但不限於以下情況：
•
瓣環剝離
瓣葉、脊索、乳頭或心室破裂 (二尖瓣成形
•
術造成，如果有進行)
•
瓣周漏
•
不良異物反應
•
出血併發症
•
低血壓
•
對麻醉的不良反應
•
對心臟組織和/或結構的損害
二尖瓣閉鎖不全 (MR) 惡化
•
•
二尖瓣損傷
•
二尖瓣脫垂/狹窄
•
發燒
•
肺高壓
•
肺栓塞
•
肝衰竭
•
感染/敗血症
•
過敏反應
•
呼吸困難、功能不全或衰竭
第 672 頁，共 740 頁