Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 385

Lietošanas instrukcija TENDYNE
Par personām, kam iepriekš bijis AVR un aortālā
•
vārstuļa protēze ir implantēta tādā pozīcijā, kas
daļēji atrodas zem natīvā aortālā vārstuļa vai
LV izplūdes traktā; izmantojiet Tendyne
vārstuļa DT simulāciju, lai novērtētu, vai notiek
Tendyne vārstuļa ārējā ietvara mijiedarbība ar
kreisā kambara aortas protēzi, kas varētu
izraisīt ievērojamu aortas protēzes
deformēšanos.
Šī ierīce nav paredzēta bērnu, grūtnieču un sieviešu–
zīdītāju ārstēšanai.
Ir jāpārskata jau esošās blakusslimības, kas palielina
sliktu sākotnējo rezultātu risku vai risku ārkārtas
nosūtīšanai uz operāciju.
Pirms Tendyne mitrālā vārstuļa sistēmas lietošanas ir
uzmanīgi jāapsver katra pacienta riski un ieguvumi.
Tendyne paplašinātais klīniskais pētījums sastāvēja no
pirmajiem 100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tendyne
mitrālā vārstuļa sistēmu, un apsekošana tika veikta vēl
vienu gadu pēc procedūras. No šī pētījuma iegūtie dati
par pacientiem ar simptomātisku, smagu MR, kuri nebija
piemēroti ķirurģiskai ārstēšanai, deva tālāk norādītos
rezultātus (4. tabula).
4. tabula. Tendyne paplašinātā klīniskā pētījuma
1 gada rezultāti
1 gada rezultāts
Trajektorijas vai mazāks MR
NYA klase I/II
KCCQ uzlabojums
• Uzlabojums par vismaz
5 punktiem
• Uzlabojums par vismaz
10 punktiem
6 minūšu noietā attāluma
uzlabojums
• Uzlabojums par vismaz
24 m
• Uzlabojums par vismaz
50 m
mitrālā vārstuļa sistēmai
TM
Lai gan Tendyne paplašinātā klīniskā pētījuma laikā
novērotie klīniskie dati parāda klīnisko ieguvumu
pacientiem, kuriem ir smaga mitrālā regurgitācija un kuri
ir nepiemēroti kandidāti uz tradicionālo mitrālā vārstuļa
ķirurģisko operāciju vai uz transkatetrālu mitrālo
korekciju, ilgtermiņa (> 1 gads) dati par Tendyne mitrālā
vārstuļa sistēmas drošību un veiktspēju ir ierobežoti.
Ilgtermiņa riski un ieguvumi kā tādi nav noteikti.
12. Pacienta konsultēšana
Ir jāņem vērā riski un ieguvumi, kurus sniedz ilgtermiņa
antitrombocītu vai antikoagulantu terapija. Ilgtermiņa
antikoagulācijas terapija, ja vien tā nav kontrindicēta, ir
ieteicama visiem pacientiem ar sirds vārstuļu
bioprotēzēm, kuriem pastāv trombembolijas riska
faktori. Pacientiem ar bioprotēzēm, kuriem tiek veiktas
zobārstniecības procedūras, iekļaujot manipulācijas ar
smaganu audiem vai zobu periapikālajiem audiem, vai
arī mutes gļotādas perforācija, ir jāsaņem antibiotiku
terapija endokardīta profilaksei.
13. Likvidēšana
Visi iepakojuma materiāli ir jāizmet atbilstošā veidā.
Ievietošanas sistēmas, ievades sistēmas, paliktņu
pozicionēšanas sistēmas, izņemšanas sistēmas un
pārējie komponenti ir jāizmet, ievērojot standarta cieto
bioloģiski bīstamo atkritumu izmešanas procedūras.
14. Eksplantētais vārstulis
Eksplantēto vārstuli var ievietot piemērotā histoloģiskā
n/N(%)
fiksācijas līdzeklī, piemēram, 10% neitrālā buferētā
61/62 (98,4%)
formalīnā vai 2% glutaraldehīdā, un nosūtīt atpakaļ
analīzes veikšanai. Lai pieprasītu eksplantēšanas
54/61 (88,5%)
komplektu, sazinieties ar Abbott.
15. Pacienta reģistrācija
52/64 (81,3%)
Katras ierīces komplektācijā ir iekļauta medicīniskas
ierīces reģistrācijas veidlapa un atpakaļ sūtīšanas
47/64 (73,4%) aploksne. Aizpildiet medicīniskas ierīces reģistrācijas
veidlapai pievienoto identifikācijas karti un nododiet
pacientam. Pēc implantēšanas aizpildiet visu
nepieciešamo informāciju un veidlapas oriģinālu
nosūtiet uzņēmumam Abbott. Noteiktās valstīs
ražotājam ir jāveic izsekošana. Ignorējiet visas prasības
34/55 (61,8%)
sniegt informāciju par pacientiem, ja tas ir pretrunā ar
vietējām juridiskajām vai regulējošajām prasībām
attiecībā uz pacientu konfidencialitāti.
27/55 (49,1%)
385. lpp. no 740