Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 368

Lietošanas instrukcija TENDYNE
ķirurģiskai korekcijai vai nomaiņai un pacientiem ir viens
no tālāk norādītajiem stāvokļiem:
• vai nu pacientiem ir primāra mitrālā
regurgitācija un nepieļaujams ķirurģisks risks,
multidisciplināra sirds speciālistu komanda
uzskata šos pacientus par nepiemērotiem
transkatetrālai korekcijai un kreisā kambara
izmērs sistoles beigās (LVESD) > 3,0 cm, vai arī
• pacientiem ir sekundāra mitrālā regurgitācija
un ir simptomi, lai arī viņi saņem maksimāli
pieļaujamo ārstēšanu saskaņā ar vadlīnijām
(tostarp sirds atkārtotas sinhronizācijas
terapiju, ja tā ir indicēta).
Tendyne apikālais paliktnis: Tendyne apikālais paliktnis
ir paredzēts vārstuļa nostiprināšanai pēc Tendyne
mitrālā vārstuļa ievietošanas un sistēmas izņemšanas.
Tendyne ievietošanas sistēma: Tendyne ievietošanas
sistēma ir paredzēta Tendyne mitrālā vārstuļa
ievietošanai.
Tendyne ievades sistēma: Tendyne ievades sistēma ir
paredzēta Tendyne mitrālā vārstuļa ievadei.
Tendyne paliktņa pozicionēšanas sistēma: Tendyne
paliktņa pozicionēšanas sistēma ir paredzēta apikālā
paliktņa nostiprināšanai.
Tendyne izņemšanas sistēma: Tendyne izņemšanas
sistēma ir paredzēta Tendyne mitrālā vārstuļa
izņemšanai procedūras laikā, ja nepieciešams.
Tendyne atsvars: Tendyne atsvars ir atkārtoti lietojams
piederums, kas paredzēts paliktņa pozicionēšanas
sistēmas sagatavošanai.
Tendyne statīvs: Tendyne statīvs ir atkārtoti lietojams
piederums, kas paredzēts ievades un ievietošanas
sistēmu turēšanai, kamēr notiek Tendyne mitrālā
vārstuļa sistēmas sagatavošana.
Tendyne statīva komponenti: Tendyne statīva
komponenti ir sterili piederumi, kurus izmanto kopā ar
Tendyne statīvu, kamēr notiek Tendyne mitrālā vārstuļa
sistēmas sagatavošana.
3. Kontrindikācijas
Tendyne™ mitrālā vārstuļa sistēma ir kontrindicēta
šādos gadījumos:
mitrālā vārstuļa sistēmai
TM
ja pacients nepanes procedūras laikā veicamo
antikoagulāciju vai pēc procedūras paredzēto
antitrombocītu/antikoagulantu režīmu;
ja pastāv jebkāda veida sepse, tostarp aktīvs
endokardīts;
ja ir tromba pazīmes kreisajā sirds kambarī vai
priekškambarī;
ja ir veģetācija vai masa uz mitrālā vārstuļa;
ja virsotne ir plāna vai trausla, tāpēc pacients nav
piemērots transapikālai procedūrai;
ja ir paaugstināta jutība pret niķeli vai titānu.
4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
4.1. Brīdinājumi
Vārstuļa implantācijas procedūra jāveic tikai tad, ja var
nekavējoties veikt ārkārtas mitrālā vārstuļa ķirurģisko
operāciju.
Visi sterilā veidā piegādātie izstrādājumi ir paredzēti
tikai vienreizējai lietošanai. Komponentus, kas piegādāti
sterili, nedrīkst atkārtoti lietot, atkārtoti apstrādāt un
atkārtoti sterilizēt. Šo komponentu atkārtota lietošana,
atkārtota apstrāde un atkārtota sterilizācija var
apdraudēt ierīces strukturālo viengabalainību un/vai
radīt ierīces piesārņojuma risku, kas var izraisīt pacienta
traumas, slimību vai nāvi.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar paaugstinātu
jutību vai alerģiju pret aldehīdiem, silikonu, polimēriem
un/vai kontrastvielu.
Pirms lietošanas pārbaudiet visu izstrādājumu. Ja
vārstulim vai jebkuram sistēmas komponentam ir bojāta
drošības plomba vai sterilā barjera vai izstrādājums ir
nomests, bojāts vai jebkādā veidā nepareizi lietots,
nelietojiet vārstuli vai attiecīgo komponentu.
Nelietojiet, ja ir pagājis uz iepakojuma norādītais
derīguma termiņa beigu ("USE BY") datums.
Veicot manipulācijas vai rīkojoties ar vārstuli,
neizmantojiet asus vai smailus priekšmetus.
Ja vārstulis ir ievietots pacienta ķermenī un pēc tam
izņemts, to nedrīkst lietot atkārtoti. Nemēģiniet to
atkārtoti ievadīt tajā pašā vai jebkurā citā ievietošanas
sistēmā.
368. lpp. no 740