Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 548

Návod na použitie, Systém mitrálnej chlopne TENDYNE™
dokumentácii môže mať za následok poškodenie
povlaku pomôcky, čo si môže vyžiadať intervenciu alebo
viesť k závažným nežiaducim udalostiam.
4.2. Preventívne opatrenia pred implantáciou
Na vyhodnotenie anatomickej kompatibility s protézou
Tendyne treba vykonať plánovanie pred zákrokom,
vrátane transezofageálnej echokardiografie
a kardiologického CT s kontrastnou látkou.
Bezpečnosť a funkčnosť systému Tendyne nebola
stanovená u pacientov s ochorením koronárnych artérií
vyžadujúcim si intervenciu, ťažkou trikuspidálnou
regurgitáciou, ochorením trojcípej chlopne vyžadujúcim
si chirurgický zákrok, ťažkou dysfunkciou pravej komory
alebo hypertrofickou alebo reštriktívnou
kardiomyopatiou.
Ak je zjavné akékoľvek poškodenie nádoby (napr.
prasknutá nádoba alebo veko, únik, prelomená alebo
chýbajúca pečať), chlopňu nepoužívajte. Ak je nádoba
netesná alebo ak chlopňa nie je úplne ponorená
v glutaraldehydovom skladovacom roztoku, chlopňu
nepoužívajte.
Nezmrazujte ani nevystavujte extrémnemu teplu. Pred
použitím skontrolujte indikátor teploty. Nepoužívajte, ak
indikátor teploty označuje vystavenie vysokej alebo
nízkej teplote.
Chlopňa a glutaraldehydový skladovací roztok sú
sterilné. Vonkajšia strana nádoby chlopne nie je sterilná
a nesmie sa ukladať do sterilného poľa.
Vystavenie glutaraldehydu môže spôsobiť podráždenie
kože, očí, nosa a hrdla. Zabráňte dlhšiemu alebo
opakovanému vystaveniu výparom. Používajte iba pri
dostatočnej ventilácii. Ak dôjde ku kontaktu s pokožkou,
postihnutú oblasť ihneď opláchnite vodou. V prípade
kontaktu s očami vypláchnite vodou a ihneď vyhľadajte
lekársku pomoc. Ak potrebujete ďalšie informácie o
vystavení glutaraldehydu, vyžiadajte si od spoločnosti
Abbott kartu bezpečnostných údajov (KBÚ).
Nepoužívajte chlopňu bez jej dôkladného prepláchnutia
podľa pokynov. Adekvátne prepláchnutie chlopne
sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom je
pred implantáciou povinné (pozrite si pokyny
v časti 10.3).
Počas preplachovania sa nedotýkajte cípov ani
nestláčajte chlopňu.
Nevystavujte chlopňu iným roztokom než
skladovaciemu a preplachovaciemu roztoku.
Do skladovacieho ani do preplachovacieho roztoku
nepridávajte antibiotiká ani žiadnu inú látku (inú než
heparín).
Nenechajte chlopňu vyschnúť. Irigáciou alebo
ponorením udržiavajte hydratáciu tkaniva.
Ak sa chlopňa poškodí počas zavádzania, nepoužívajte ju
ani sa ju nepokúšajte opraviť.
Ak nevykonáte riadne vyčistenie a vysušenie opakovane
použiteľného stojanu a opakovane použiteľného závažia,
môže to viesť k zníženiu životnosti pomôcky.
Nepoužívajte oceľovú vlnu, drôtené kefy, čističe na rúrky
ani abrazívne čistiace prostriedky. Na čistenie alebo
namáčanie pomôcky nepoužívajte fyziologický roztok.
Nepoužívajte chlórové bielidlo.
4.3. Preventívne opatrenia počas implantácie
Chlopňa je určená iba na použitie spolu s aplikačným
a vyťahovacím systémom Tendyne.
Nezavádzajte do systému vzduch. Prepláchnutím súčastí
sterilným fyziologickým roztokom zaistite, aby
neobsahovali vzduch.
Nedeformujte chlopňu viac, ako je nutné na zavedenie
a implantáciu.
Nepoužite súčasti aplikačného systému ani
vyťahovacieho systému, ktoré spadli, poškodili sa alebo
sa s nimi akýmkoľvek spôsobom nesprávne
manipulovalo.
5. Bezpečnosť pri magnetickej
rezonancii (MR)
5.1. Podmienečne bezpečné v prostredí MR
Neklinické testovanie preukázalo, že chlopňu možno
bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok:
statické magnetické pole s indukciou 1,5 tesly (1,5 T)
alebo 3-tesly (3,0 T),
maximálny priestorový gradient poľa 4 000 G/cm
(40,00 T/m),
maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu
(SAR) priemerovaného na celé telo, hlásená systémom
MR, nepresahuje 2,0 W/kg (bežný prevádzkový režim).
Strana 548 z 740