Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 291

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
• Απώλεια αίματος που πιθανά να απαιτεί
μετάγγιση
• Αρνητική ανταπόκριση στο ξένο σώμα
Βλάβη σε καρδιακό ιστό ή/και δομές
•
• Διάβρωση, μετανάστευση ή εσφαλμένη
εναπόθεση συσκευής
• Διαταραχή αγωγιμότητας με ή χωρίς ανάγκη
για βηματοδότη
Διαχωρισμός δακτυλίου
•
• Δυσλειτουργία βιοπροσθετικής βαλβίδας
• Εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο
• Εμβολή (αέρας, πήγμα αίματος, ασβέστιο,
ιστός κ.λπ.)
Εμβολισμός συσκευής
•
• Εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής
ανεπάρκειας
• Έμφραγμα μυοκαρδίου
Ενδοκαρδίτιδα
•
• Επιδείνωση παλινδρόμησης της μιτροειδούς
βαλβίδας (MR)
• Ερεθισμός, στένωση ή διάτρηση του
οισοφάγου
• Ηπατική ανεπάρκεια
Θάνατος
•
• Θρόμβωση συσκευής
Καρδιακή ανακοπή
•
• Καρδιακή αρρυθμία, κολπική ή κοιλιακή
• Καρδιακή διάτρηση
• Κολπικός ή κοιλιακός τραυματισμός
• Λοίμωξη / Σηψαιμία
Μεσοκολπικό έλλειμμα (που έχει προκύψει
•
από βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν
έχει διενεργηθεί)
Νεφρική ανεπάρκεια
•
• Παραβαλβιδική διαφυγή
TM
• Παρενέργεια αναισθησίας
Περικαρδιακό εξίδρωμα / επιπωματισμός
•
• Πνευμονική εμβολή
Πνευμονική υπέρταση
•
• Πρόπτωση / στένωση μιτροειδούς βαλβίδας
Πυρετός
•
Ρήξη γλωχίνας, χορδής, θηλοειδούς μυός ή
•
κοιλίας (που έχει προκύψει από
βαλβιδοπλαστική της μιτροειδούς, εάν έχει
διενεργηθεί)
Τραυματισμός μιτροειδούς βαλβίδας
•
• Υπεζωκοτική συλλογή
• Υπολειτουργία αριστερής κοιλίας ή/και
μειωμένη καρδιακή παροχή
Υπόταση
•
• Φθορά ή ζημιά στη συσκευή
8. Διάθεση
8.1 Αποστειρωμένο
Η βαλβίδα παρέχεται αποστειρωμένη και μη
πυρετογόνος για μία και μόνο χρήση. Η βαλβίδα έχει
αποστειρωθεί με και είναι αποθηκευμένη σε διάλυμα
γλουταραλδεΰδης για συντήρηση των τμημάτων
χοίρειου ιστού. Η βαλβίδα παρέχεται σε ένα δοχείο
αποθήκευσης με βιδωτό καπάκι και σφραγίδα ένδειξης
παραβίασης.
Το κορυφαίο κάλυμμα παρέχεται αποστειρωμένο και
μη πυρετογόνο για μία και μόνο χρήση. Το κορυφαίο
κάλυμμα έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.
Το σύστημα φόρτωσης Tendyne™, το σύστημα
τοποθέτησης Tendyne, το σύστημα τοποθέτησης
καλύμματος Tendyne και το σύστημα ανάκτησης
Tendyne παρέχονται αποστειρωμένα για μία και μόνο
χρήση. Έχουν αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.
Πρόσθετα εξαρτήματα του συστήματος που παρέχονται
αποστειρωμένα προορίζονται για μία και μόνο χρήση
και περιλαμβάνουν τα εξαρτήματα βάσης Tendyne
(γωνιώδες κλιπ, περιστροφικό κλιπ, κεφαλή
περιστροφικού κλιπ, κάτω κλιπ φόρτωσης,
πεταλούδες), στρόφιγγες 1 κατεύθυνσης και 3
κατευθύνσεων, προσαρμογέας αιμοστατικής βαλβίδας,
Σελίδα 291 από 740