Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 308

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
περιορισμένα. Κατά συνέπεια, οι μακροπρόθεσμοι
κίνδυνοι και τα οφέλη δεν έχουν προσδιοριστεί.
12. Συμβούλευση ασθενών
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα
οφέλη της μακροχρόνιας αντιαιμοπεταλιακής
θεραπείας ή αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται η
μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν
αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με
βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες οι οποίοι
διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής. Οι ασθενείς με
βιοπρόσθεση που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές
διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού
ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή
διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να
λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για
ενδοκαρδίτιδα.
13. Απόρριψη
Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον
κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τα συστήματα
τοποθέτησης, τα συστήματα φόρτωσης, τα συστήματα
τοποθέτησης καλύμματος, τα συστήματα ανάκτησης
και τα άλλα εξαρτήματα σύμφωνα με πρότυπες
αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων
βιολογικού κινδύνου.
14. Εκφυτευμένη βαλβίδα
Μια εκφυτευμένη βαλβίδα μπορεί να τοποθετηθεί σε
κατάλληλο ιστολογικό συντηρητικό, όπως 10%
ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης
(φορμόλη) ή 2% γλουταραλδεΰδη και να επιστραφεί για
ανάλυση. Επικοινωνήστε με την Abbott για να ζητήσετε
ένα Κιτ εκφύτευσης.
15. Καταχώρηση ασθενούς
Σε κάθε συσκευή περιλαμβάνεται ένα έντυπο
καταχώρησης ιατρικής συσκευής και ένας φάκελος
επιστροφής. Συμπληρώστε την κάρτα αναγνώρισης που
επισυνάπτεται στο έντυπο καταχώρησης ιατρικής
συσκευής και δώστε την στον ασθενή. Μετά την
εμφύτευση, συμπληρώστε όλες τις απαραίτητες
πληροφορίες και επιστρέψτε το αρχικό έντυπο στην
Abbott. Σε ορισμένες χώρες, η συλλογή στοιχείων
ασθενών από τους κατασκευαστές είναι υποχρεωτική.
Αγνοήστε τυχόν αιτήματα για συλλογή πληροφοριών
ασθενών εφόσον κάτι τέτοιο αντίκειται στις τοπικές,
TM
νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί ιατρικού
απορρήτου.
16. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ
ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗΣ
Η Abbott Medical κατασκευάζει αυτήν τη συσκευή με
εύλογη προσοχή. Ωστόσο, πολλοί παράγοντες εκτός
του ελέγχου της Abbott Medical μπορούν να
επηρεάσουν αυτήν τη συσκευή και τα αποτελέσματα
που λαμβάνονται από τη χρήση της. ΚΑΤΑ ΣΥΝΕΠΕΙΑ,
Η ABBOTT MEDICAL ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Ή ΑΛΛΩΣ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ,
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ
ΕΥΘΥΝΗ ΕΧΕΙ ΠΡΟΣ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΤΟΜΟ Ή
ΟΝΤΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ
ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΑΜΕΣΑ Ή ΕΜΜΕΣΑ
ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ
ΣΥΣΚΕΥΗΣ. ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ
ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ
ABBOTT MEDICAL ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΝΑ
ΠΑΡΕΧΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Οι εξαιρέσεις και οι
περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω σκοπό δεν
έχουν, και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ότι
αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας
νομοθεσίας. Εάν οποιοσδήποτε όρος της παρούσας
Αποποίησης Εγγύησης κριθεί παράνομος,
ανεφάρμοστος ή σε σύγκρουση με την ισχύουσα
νομοθεσία από αρμόδιο δικαστήριο, η ισχύς των
υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας Αποποίησης
Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές σε οποιοδήποτε
έντυπο υλικό της Abbott Medical προορίζονται
αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή της συσκευής
κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν καμίας
μορφής εγγυήσεις.
Η ABBOTT MEDICAL ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΘΑ ΕΧΕΙ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ
ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΕΞΟΔΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ Ή
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ.
Σελίδα 308 από 740