Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 393

TENDYNE
• pirminis mitralinio vožtuvo nepakankamumas,
kuriems gresia pernelyg didelė chirurginė rizika,
kuriuos įvairių sričių širdies gydymo specialistų
komanda laiko netinkamais transkateteriniam
taisymui ir kurių kairiojo skilvelio galinis
sistolinis dydis (LVESD) yra > 3,0 cm; arba
• antrinis mitralinio vožtuvo nepakankamumas ir
kurie turi simptomų, nepaisant maksimaliai
toleruojamo orientacinio gydymo (įskaitant
širdies resinchronizacijos terapiją, jei nurodyta).
„Tendyne" apikalinis padelis. „Tendyne" apikalinis
padelis yra skirtas vožtuvui pritvirtinti įvedus „Tendyne"
mitralinį vožtuvą ir ištraukus sistemą.
„Tendyne" įvedimo sistema. „Tendyne" įvedimo
sistema skirta „Tendyne" mitraliniam vožtuvui įvesti.
„Tendyne" įstatymo sistema. „Tendyne" įstatymo
sistema skirta „Tendyne" mitraliniam vožtuvui įstatyti.
„Tendyne" padelio padėties nustatymo sistema.
„Tendyne" padelio padėties nustatymo sistema skirta
apikaliniam padeliui pritvirtinti.
„Tendyne" išėmimo sistema. „Tendyne" išėmimo
sistema skirta „Tendyne" mitraliniam vožtuvui išimti
procedūros metu, jei to reikia.
„Tendyne" svarmuo. „Tendyne" svarmuo yra
pakartotinai naudojamas priedas, skirtas padelio
padėties nustatymo sistemai paruošti.
„Tendyne" stovas. „Tendyne" stovas yra pakartotinai
naudojamas priedas, skirtas įstatymo ir įvedimo
sistemoms laikyti ruošiant „Tendyne" mitralinio vožtuvo
sistemą.
„Tendyne" stovo komponentai. „Tendyne" stovo
komponentai yra sterilūs priedai, naudojami kartu su
„Tendyne" stovu ruošiant „Tendyne" mitralinio vožtuvo
sistemą.
3. Kontraindikacijos
„Tendyne™" mitralinio vožtuvo sistema
nerekomenduojama pacientams:
kurie negali toleruoti antikoaguliacinio režimo
procedūros metu arba antitrombocitinio /
antikoaguliacinio režimo po procedūros;
kuriems yra sepsis, įskaitant aktyvų endokarditą;
mitralinio vožtuvo sistemos naudojimo instrukcija
TM
kuriems pasireiškė kairiojo skilvelio arba prieširdžio
trombo požymių;
ant kurių mitralinio vožtuvo yra vegetacija ar masė;
su plona arba silpna viršūne, dėl kurios pacientui netinka
transapikalinė procedūra;
kuriems padidėjęs jautrumas nikeliui ar titanui.
4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
4.1. Įspėjimai
Vožtuvo implantavimo procedūra turėtų būti atliekama
tik tada, kai skubiai galima atlikti greitąją mitralinio
vožtuvo operaciją.
Visi tiekiami sterilūs gaminiai skirti naudoti tik vieną
kartą. Pakartotinai nenaudokite, neperdirbkite ir
pakartotinai nesterilizuokite komponentų, kurie tiekiami
sterilūs. Šių komponentų pakartotinis naudojimas,
perdirbimas ar pakartotinis sterilizavimas gali pakenkti
prietaiso struktūriniam vientisumui ir (arba) sukelti
prietaiso užteršimo riziką, dėl kurios pacientas gali
susižaloti, susirgti ar mirti.
Su pacientais, kuriems yra padidėjęs jautrumas ar
alergija aldehidui, silikonui, polimerinėms medžiagoms ir
(arba) kontrastinei medžiagai, reikia elgtis atsargiai.
Prieš naudodami apžiūrėkite visą gaminį. Nenaudokite
vožtuvo ar bet kokio sistemos komponento, jei
sandariklis ar sterilus barjeras yra pažeistas arba jei
gaminys buvo numestas, pažeistas ar su juo buvo kitaip
netinkamai elgiamasi.
Nenaudokite praėjus ant pakuotės nurodytai „USE BY"
(NAUDOTI IKI).
Nemanipuliuokite ir nelaikykite vožtuvo aštriais arba
smailiais daiktais.
Jei vožtuvas įterpiamas į pacientą ir tada išimamas, jo
pakartotinai naudoti nebegalima. Nemėginkite jo iš
naujo įstatyti į tą pačią ar kitą įvedimo sistemą.
Jei prieš naudodami tinkamai neišvalysite ir (arba) iš
naujo nesterilizuosite pakartotinai naudojamo stovo bei
pakartotinai naudojamo svarmens, gali atsirasti infekcijų
ir susižaloti naudotojas arba pacientas.
Sustumiamo plėtiklio 8,0 centimetrų ilgio paviršius
įrenginio distaliniame gale yra padengtas hidrofiline
danga. Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai,
kaip paruošti ir naudoti šį įrenginį, kad jis veiktų taip,
393 psl. iš 740