Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 597

Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral TENDYNE
dar lugar a infecciones o lesiones al usuario o al
paciente.
El dilatador plegable está cubierto con un recubrimiento
hidrofílico en el extremo distal del dispositivo en una
longitud de 8,0 centímetros. Consulte el apartado 10.5 si
desea obtener más información sobre cómo preparar y
utilizar este dispositivo para asegurarse de que funcione
según lo previsto. Si no respeta las advertencias de este
etiquetado, podría resultar dañado el recubrimiento del
dispositivo, lo que precisaría de intervención o provocaría
efectos adversos graves.
4.2. Precauciones previas a la implantación
Debe realizarse una planificación previa a la
intervención, que incluya una ecocardiografía
transesofágica y una TC cardíaca con contraste, para
valorar la compatibilidad anatómica con la prótesis
Tendyne.
No se ha establecido la seguridad y el rendimiento del
sistema Tendyne en pacientes con enfermedad
coronaria que requiera intervención, regurgitación
tricuspídea grave, enfermedad de la válvula tricúspide
que requiera cirugía, disfunción ventricular derecha
grave, o cardiomiopatía hipertrófica o restrictiva.
No utilice la válvula si hay cualquier daño en el
recipiente (p. ej., frasco o tapa agrietados, fugas,
precintos ausentes o rotos). No utilice la válvula si el
recipiente tiene fugas o si la solución de
almacenamiento de glutaraldehído no cubre la válvula
por completo.
No la congele ni la exponga a calor extremo. Compruebe
el indicador de temperatura antes de usarla. No la
utilice si el indicador de temperatura identifica una
exposición a temperaturas altas o bajas.
La válvula y la solución de almacenamiento de
glutaraldehído son estériles. La parte exterior del
recipiente de la válvula no es estéril, por lo que no debe
colocarse en el campo estéril.
La exposición a glutaraldehído puede provocar irritación
de la piel, de los ojos, de la nariz y de la garganta. Evite
una exposición prolongada o repetida a los vapores.
Utilícese solo con la ventilación adecuada. Si se produce
contacto con la piel, aclare inmediatamente la zona
afectada con agua. Si se produjera contacto con los ojos,
aclare con agua y busque inmediatamente atención
médica. Para más información sobre la exposición al
TM
glutaraldehído, solicite una ficha de datos de seguridad
(SDS) a Abbott.
No utilice la válvula sin haberla enjuagado a fondo según
las indicaciones. Es obligatorio enjuagar la válvula con
suero fisiológico heparinizado estéril antes de la
implantación (consulte las instrucciones en el
apartado 10.3).
Durante el enjuague, no toque las valvas ni oprima la
válvula.
No exponga la válvula a soluciones que no sean las de
almacenamiento y enjuague.
No añada antibióticos ni ninguna otra sustancia (aparte
de heparina) a la solución de almacenamiento ni a la de
enjuague.
No deje que la válvula se seque. Mantenga la
hidratación del tejido con irrigación o inmersión.
Si la válvula recibe daños durante la carga, no la utilice
ni intente repararla.
Si no limpia y seca adecuadamente el soporte
reutilizable y el peso reutilizable podría acortar la vida
útil del dispositivo. No utilice lana de acero, cepillos
metálicos, limpiapipas ni detergentes abrasivos. No
utilice suero fisiológico para limpiar o dejar en remojo el
dispositivo. No utilice lejía.
4.3. Precauciones de la implantación
La válvula debe usarse solamente con los sistemas de
implantación y recuperación Tendyne.
No introduzca aire en el sistema. Asegúrese de que los
componentes permanecen sin aire irrigando con suero
fisiológico estéril.
No deforme la válvula más de lo necesario para su carga
e implantación.
No utilice los componentes de los sistemas de
implantación o de recuperación si han sufrido caídas,
daños o se han manipulado de forma incorrecta.
5. Seguridad de la resonancia magnética
(RM)
5.1. Condicional para RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula
puede explorarse de forma segura si se cumplen las
condiciones siguientes:
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