Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
• Primäre MR und ein prohibitives chirurgisches
Risiko, werden von einem multidisziplinären
Herz-Team als ungeeignet für eine
Transkatheter-Operation eingestuft und
verfügen über eine linksventrikuläre
endsystolische Dimension (LVESD) von
> 3,0 cm, oder
Sekundäre MR und sind symptomatisch trotz
•
einer maximal-verträglichen
richtliniengemäßen medizinischen Therapie
(einschließlich einer kardialen
Resynchronisationstherapie, sofern indiziert).
Tendyne Apikales Pad: Das Tendyne Apikale Pad dient
der Sicherung der Klappe nach dem Einführen der
Tendyne Mitralklappe und Zurückziehen des Systems.
Tendyne Einführsystem: Das Tendyne Einführsystem
dient der Einführung der Tendyne Mitralklappe.
Tendyne Applikationssystem: Das Tendyne
Applikationssystem dient der Applikation der Tendyne
Mitralklappe.
Tendyne Pad-Positionierungssystem: Das Tendyne Pad-
Positionierungssystem dient der Sicherung des apikalen
Pads.
Tendyne Bergungssystem: Das Tendyne
Bergungssystem dient dem Bergen der Tendyne
Mitralklappe während des Eingriffs, sofern erforderlich.
Tendyne Gewicht: Das Tendyne Gewicht ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil, das dem Vorbereiten
des Pad-Positionierungssystems dient.
Tendyne Ständer: Der Tendyne Ständer ist ein
wiederverwendbares Zubehörteil, das während der
Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems die
Applikations- und Einführsysteme aufnimmt.
Tendyne Ständer-Komponenten: Die Tendyne Ständer-
Komponenten sind sterile Zubehörteile, die während
der Vorbereitung des Tendyne Mitralklappensystems
mit dem Tendyne Ständer verwendet werden.
3. Gegenanzeigen
Das Tendyne™ Mitralklappensystem ist kontraindiziert
für/bei:
Patienten, die eine verfahrensbedingte Antikoagulation
oder thrombozytenhemmendes/
Antikoagulationsregime nicht tolerieren können.
TM
Mitralklappensystem
Mit Sepsis, einschließlich infektiöser Endokarditis.
Mit Anzeichen für linksventrikuläre oder arterielle
Thromben.
Mit Vegetation oder Masse auf der Mitralklappe.
Mit einem dünnen oder fragilen Apex, was den
Patienten ungeeignet für einen transapikalen Eingriff
macht.
Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. Warnhinweise
Der Klappenimplantationseingriff sollte nur
durchgeführt werden, wenn umgehend eine
Notoperation an der Mitralklappe durchgeführt werden
kann.
Alle gelieferten sterilen Produkte sind nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Steril gelieferte
Komponenten nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation dieser Komponenten kann die
strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen
und/oder das Risiko einer Kontamination des Produkts
bergen, was zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeiten oder Allergien
gegen Aldehyd, Silikon, polymeren Werkstoffen und
Kontrastmittel sollte vorsichtig vorgegangen werden.
Vor dem Gebrauch alle Produkte inspizieren. Die Klappe
und andere Komponenten des Systems nicht
verwenden, wenn die Versiegelung oder die sterile
Barriere beeinträchtigt oder wenn das Produkt
heruntergefallen ist, beschädigt oder in irgendeiner
Weise unsachgemäß gehandhabt wurde.
Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
„USE BY"-Datums (Verwendbar bis) verwenden.
Die Klappe nicht mit scharfen oder spitzen Objekten
handhaben oder bearbeiten.
Wenn eine Klappe in einen Patienten eingeführt und
dann geborgen wird, darf sie nicht erneut verwendet
werden. Nicht versuchen, die Klappe erneut in dasselbe
oder ein anderes Einführsystem zu laden.
Versäumnis der ordnungsgemäßen Reinigung und/oder
Resterilisation des wiederverwendbaren Ständers und
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