Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 624

UPUTSTVO ZA UPOTREBU, TENDYNE
• Defekt atrijalnog septuma (izazvan mitralnom
valvuloplastikom ako je izvršena)
• Disekcija anulusa
• Disfunkcija bioprotetskog zaliska
• Efuzija/tamponada perikarda
• Embolija (vazduh, krvni ugrušak, kalcijum,
tkivo itd.)
•
• Embolija medicinskog sredstva
• Endokarditis
• Erozija, migracija ili neispravan položaj
medicinskog sredstva
• Gubitak krvi koji može da zahteva transfuziju
• Habanje ili oštećenje medicinskog sredstva
• Hematom
• Hemoliza
Hipotenzija
•
• Infarkt miokarda
• Infekcija/sepsa
• Insuficijencija ili otkazivanje bubrega
• Insuficijencija jetre
Iritacija, suženje ili perforacija ezofagusa
•
• Komplikacije povezane sa krvnim sudovima ili
mestom pristupa
• Komplikacije sa krvarenjem
Moždani udar ili prelazni ishemijski napad
•
• Nedostatak provodljivosti uz potrebu za
pejsmejkerom ili bez nje
• Negativan odgovor na strano telo
Negativna reakcija na anesteziju
•
• Neželjeni događaji koji su potencijalno
povezani sa korišćenjem sistema mitralnog
zaliska Tendyne mogu, bez ograničenja, da
uključuju sledeće:
Opstrukcija
•
TM
sistem mitralnog zaliska
• Oštećenje srčanog tkiva i/ili struktura
Paravalvularno curenje
•
Perforacija srca
•
• Pleuralni izliv
Plućna embolija
•
• Plućna hipertenzija
Pogoršanje mitralne regurgitacije (MR)
•
• Povišena telesna temperatura
• Povreda komore ili pretkomore
Povreda mitralnog zaliska
•
• Prestanak rada srca
Prolaps/stenoza mitralnog zaliska
•
• Reakcija na strano telo
• Respiratorne teškoće, insuficijencija ili
otkazivanje disajnih organa
Ruptura listića, tetive, papile ili komore (kao
•
posledica mitralne valvuloplastike ako je izvršena)
Smanjena funkcija leve komore i/ili smanjen
•
minutni volumen srca
• Smrt
• Srčana aritmija, atrijalna ili ventrikularna
Srčana insuficijencija, nova ili pogoršana
•
• Tromboza medicinskog sredstva
Način isporuke
8.1. Sterilno
Zalistak se dostavlja sterilan i nepirogen i samo za
jednokratnu upotrebu. Zalistak je sterilisan rastvorom
glutaraldehida i u njemu se čuva radi očuvanja
komponenata od svinjskog tkiva. Zalistak se dostavlja
u zapečaćenom kontejneru za čuvanje sa poklopcem
na navoj.
Apikalna podloška se dostavlja sterilna i nepirogena
i samo za jednokratnu upotrebu. Apikalna podloška je
sterilisana gasnim etilen oksidom.
Stranica 624 od 740