Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 543

Návod na použitie, Systém mitrálnej chlopne TENDYNE™
1 Opis pomôcky
Systém mitrálnej chlopne Tendyne™ pozostáva
z mitrálnej chlopne Tendyne s apikálnou podložkou
a systému na aplikáciu mitrálnej chlopne Tendyne, ktorý
uľahčuje umiestnenie chlopne.
1.1. Mitrálna chlopňa Tendyne™ s apikálnou
podložkou
Mitrálna chlopňa Tendyne je bioprotéza určená na
transapikálnu implantáciu do natívnej mitrálnej srdcovej
chlopne. Chlopňa zahŕňa dve (2) súčasti: prasaciu
perikardiálnu bioprotetickú chlopňu a apikálnu podložku
(pripojenú pomocou pletenej nite, obrázok 1). Chlopňa
má tri (3) cípy z prasacieho perikardu prišité na kruhový
samoroztvárací rám vyrobený z nitinolu. Vnútorný rám
je všitý vnútri samoroztváracieho vonkajšieho rámu
z nitinolu. Vonkajší rám pomáha orientovať protézu
vnútri natívnej mitrálnej srdcovej chlopne. V polohe A1
je k dispozícii röntgenkontrastná značka, ktorú možno
vizualizovať pri fluoroskopii na overenie orientácie
chlopne. Manžeta vonkajšieho rámu pozdĺž prednej
strany je vyvýšená a označuje sa ako oblasť A2. Chlopňa
je určená na radiálnu orientáciu tak, že predná strana
manžety sa nachádza na aortomitrálnom spojení. Touto
orientáciou sa manžeta zarovnaná s prednou časťou
natívnej mitrálnej srdcovej chlopne.
Rám je pokrytý manžetou z tkaniny vyrobenej
z polyetyléntereftalátu (PET), ktorá slúži ako tesniaci
povrch v natívnom anule. Samoroztváracia protéza je
napojená na niť z pletených vlákien vyrobenú
z polyetylénu, určenú na stabilizáciu chlopne
prevlečením cez myokard ľavej komory v blízkosti apexu,
kde je upevnená k apikálnej podložke na epikarde.
Oblasť A2
Röntgenkont-
rastná značka
A1
Obrázok 1. Mitrálna chlopňa Tendyne™ s apikálnou
podložkou
Chlopňu možno počas operácie plne polohovať
a vyťahovať. Zmena umiestnenia umožňuje
optimalizáciu polohy chlopne po zavedení a vytiahnutie
umožňuje použitie inej veľkosti chlopne, ak pôvodná
chlopňa neposkytuje zodpovedajúcu funkciu.
Chlopňa Tendyne je dostupná v rôznych veľkostiach, ako
je uvedené v tabuľke 1, aby vyhovovala rôznym
anatómiám srdca. K dispozícii sú dve (2) výšky tesnenia:
Štandardný profil označený ako „SP" alebo nízky profil
označený ako „LP". Chlopňa SP má účinnú plochu ústia
(EOA) približne 3,0 cm 2 . Chlopňa LP má účinnú plochu
ústia (EOA) približne 2,2 cm
pacientov s menšími veľkosťami natívneho anulu a na
zníženie obštrukcie výtokového traktu ľavej komory
(LVOT). Veľkosť chlopne je potrebné zvoliť tak, aby
zaistila patričné paravalvulárne utesnenie, stabilitu
pomôcky a oblasť LVOT. Na vyhodnotenie veľkosti
natívnej mitrálnej srdcovej chlopne a veľkosti ľavej
komory na určenie veľkosti chlopne treba použiť
štandardné zobrazovacie metódy. Informácie o výbere
a liečbe pacienta nájdete v časti 11.
Strana 543 z 740
Výška tesnenia
Nitinolové výstuhy
2 . Chlopňa LP je určená pre