Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 307

Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNE
• το σημείο κοιλιακής προσπέλασης δεν
προσεγγίζει την ανατομία του στεφανιαίου
αγγείου και δεν διέρχεται από τη δεξιά κοιλία,
η φυσική πρόσθια γλωχίνα της μιτροειδούς
•
βαλβίδας δεν βρίσκεται σε κίνδυνο συστολικής
πρόσθιας κίνησης (SAM) με αποτέλεσμα
απόφραξη LVOT.
Οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να αξιολογούνται για
βαλβίδα τυπικού προφίλ (SP) και, σε εκείνους χωρίς
κατάλληλη ανατομία, θα πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο βαλβίδας χαμηλού προφίλ (LP). Για τα
υποκείμενα που πρόκειται να λάβουν βαλβίδες LP, το
προβλεπόμενο, μεσοτιμημένο στην τελοσυστολική και
τελοδιαστολική φάση νεο-LVOT συνιστάται να είναι
μεγαλύτερο από 325 mm 2
Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση για να
επιβεβαιωθούν τα εξής:
• Για υποκείμενα με σοβαρά περιορισμένες ή
ακίνητες γλωχίνες, επιβεβαιώστε ότι είναι
δυνατή η βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι για να
κινητοποιηθούν οι γλωχίνες και να επιτραπεί η
προσπέλαση του θηκαριού τοποθέτησης μέσω
του μιτροειδικού δακτυλίου.
Για υποκείμενα με προηγούμενη AVR,
•
επιβεβαιώστε ότι το πλαίσιο της αορτικής
βαλβίδας ή ο δακτύλιος συρραφής δεν θα
παρεμβαίνει στην έκταση της βαλβίδας
Tendyne επιβεβαιώνοντας την επάρκεια της
διαμέτρου για το εσωτερικό πλαίσιο της
βαλβίδας για το επιλεγμένο προφίλ (22,5 mm
για βαλβίδες LP, 27,0 mm για βαλβίδες SP).
• Για υποκείμενο με προηγούμενη AVR, και με
την πρόσθεση αορτικής βαλβίδας
εμφυτευμένη σε θέση μερικώς κάτω από τη
φυσική αορτική βαλβίδα ή στην οδό εκροής
της ΑΚ, χρησιμοποιήστε την προσομοίωση CT
της βαλβίδας Tendyne για να αξιολογήσετε
κάθε αλληλεπίδραση του εξωτερικού πλαισίου
της βαλβίδας Tendyne με την αορτική
πρόσθεση στην αριστερή κοιλία που
αναμένεται να προκαλέσει σημαντική
παραμόρφωση της αορτικής πρόσθεσης.
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για τη θεραπεία
παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών.
Θα πρέπει να ανασκοπούνται προϋπάρχουσες
συννοσηρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο μη
.
TM
ικανοποιητικών αρχικών αποτελεσμάτων ή τον κίνδυνο
επείγουσας παραπομπής για χειρουργική επέμβαση.
Εξετάζετε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη για
κάθε ασθενή προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα
μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne.
Η διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne περιελάμβανε
τους 100 πρώτους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
θεραπεία με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne σε διάστημα παρακολούθησης ενός έτους
μετά τη διαδικασία. Τα δεδομένα που λήφθηκαν από
αυτήν τη μελέτη σε ασθενείς με συμπτωματική, σοβαρή
MR που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική
αντιμετώπιση υπέδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα
(Πίνακας 4):
Πίνακας 4: Αποτελέσματα 1 έτους της διευρυμένης
κλινικής μελέτης Tendyne
Αποτέλεσμα στο 1 έτος
Ίχνος ή μικρότερη MR
ΝΥΑ Κλάση Ι/II
Βελτίωση KCCQ
Βελτιώθηκε κατά
•
τουλάχιστον 5 βαθμούς
Βελτιώθηκε κατά
•
τουλάχιστον 10 βαθμούς
Βελτίωση απόστασης βαδίσματος
6 λεπτών
• Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 24 μέτρα
• Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 50 μέτρα
Ενώ τα κλινικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη
διευρυμένη κλινική μελέτη Tendyne δείχνουν κλινικό
όφελος για τους ασθενείς με σοβαρή παλινδρόμηση της
μιτροειδούς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι
για παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση μιτροειδούς
βαλβίδας ή διακαθετηριακή επιδιόρθωση της
μιτροειδούς, τα μακροπρόθεσμα (>1 έτος) δεδομένα
σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του
συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας Tendyne είναι
Σελίδα 307 από 740
n/N(%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)