Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 228

Käyttöohjeet, TENDYNE
Tulos 1 vuoden seurannan jälkeen
KCCQ-tulosparannus
Parantunut vähintään
•
5 pistettä
Parantunut vähintään
•
10 pistettä
6 minuutin kävelymatkan parannus
• Parantunut vähintään
24 m
Parantunut vähintään
•
50 m
Vaikka laajennetun kliinisen Tendyne-tutkimuksen
kliiniset tulokset osoittavat kliinisen hyödyn potilaille,
joilla on vakava hiippaläpän käänteisvirtaus ja joille
perinteinen hiippaläppäleikkaus tai katetrin kautta
suoritettava hiippaläpän korjaus soveltuu huonosti,
tutkimus antaa vain rajoitetusti tietoa Tendyne-
hiippaläppäjärjestelmän turvallisuudesta ja
toimivuudesta pitkällä aikavälillä (>1 vuosi). Siksi
pitkäaikaisriskejä ja -hyötyjä ei ole määritelty.
12. Potilasneuvonta
Pitkäaikaisen antitrombosyytti-/antikoagulanttihoidon
riskit ja hyödyt tulee arvioida. Pitkäaikaista hyytymistä
estävää lääkitystä suositellaan, jos ei käytölle ole esteitä,
kaikille potilaille, joille on asennettu bioläppä ja joilla on
riskitekijöitä saada tromboembolia. Bioläppäpotilaat,
joille tehdään hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä,
joissa käsitellään ienkudosta tai hampaiden juuren
aluetta tai puhkaistaan suun limakalvoja, tarvitsevat
endokardiittia estävän antibioottilääkityksen.
13. Käytöstäpoisto ja hävittäminen
Hävitä kaikki pakkausmateriaalit asiaankuuluvalla
tavalla. Hävitä sisäänvientijärjestelmät,
latausjärjestelmät, alustansijoittamisjärjestelmät,
poistojärjestelmät ja muut osat normaalien kiinteitä
biovaarallisia jätteitä koskevien menettelyjen
mukaisesti.
14. Eksplantoitu läppä
Eksplantoitu läppä voidaan asettaa sopivaan
histologiseen kiinnitysaineeseen, kuten 10-
prosenttiseen neutraaliksi puskuroituun formaliiniin tai
2-prosenttiseen glutaraldehydiin ja palauttaa
TM
-hiippaläppäjärjestelmä
analysoitavaksi. Voit pyytää eksplantointisarjaa Abbott-
n/N (%)
yhtiöltä.
15. Potilaan rekisteröinti
52/64 (81,3 %)
Jokaisen välineen mukana toimitetaan lääkintälaitteen
rekisteröintilomake ja palautuskuori. Täytä
lääkintälaitteen rekisteröintilomakkeeseen liitetty
47/64 (73,4 %)
tunnistekortti ja anna se potilaalle. Täytä kaikki pyydetyt
tiedot lomakkeeseen implantoinnin jälkeen ja palauta
alkuperäinen lomake Abbott-yhtiölle. Valmistajien
tuoteseuranta on joissakin maissa pakollista. Jätä
34/55 (61,8 %)
potilastietoja koskevat pyynnöt huomiotta, jos ne ovat
ristiriidassa paikallisten, potilaan tietosuojaa koskevien
lakien tai säännösten kanssa.
27/55 (49,1 %)
16. VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA
Abbott Medical on valmistanut tämän laitteen
asianmukaisella huolellisuudella; laitteeseen ja sen
käyttötuloksiin voivat kuitenkin vaikuttaa monet
tekijät, jotka eivät ole Abbott Medicalin hallinnassa.
SIKSI ABBOTT MEDICAL EI ANNA LAITTEELLE MITÄÄN
TAKUUTA JA NIMENOMAISESTI KIISTÄÄ KAIKKI
TAKUUT, JOKO LAKIMÄÄRÄISENÄ TAI MUULLA
KEINOIN ILMAISTUT TAI EPÄSUORAT, MUKAAN LUKIEN
RAJOITUKSETTA KAIKKI EPÄSUORAT TAKUUT
KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN
TARKOITUKSEEN. ABBOTT MEDICAL EI OLE VASTUUSSA
YHDELLEKÄÄN HENKILÖLLE EIKÄ TAHOLLE MISTÄÄN
SATUNNAISISTA TAI SEURANNAISISTA MENETYKSISTÄ,
VAHINGOISTA TAI KULUISTA, JOTKA AIHEUTUVAT
SUORAAN TAI EPÄSUORASTI TÄMÄN LAITTEEN
KÄYTÖSTÄ. KENELLÄKÄÄN HENKILÖLLÄ EI OLE
VALTUUKSIA OTTAA ABBOTT MEDICALIN PUOLESTA
MITÄÄN VASTUUTA TAI ANTAA MUITA LAITTEESEEN
LIITTYVIÄ TAKUITA TAI LUPAUKSIA. Edellä mainittuja
poissulkemisia ja rajoituksia ei ole tarkoitettu eikä niitä
tule ymmärtää rikkomuksena sovellettavia
lainvoimaisia määräyksiä vastaan. Jos toimivaltainen
tuomioistuin pitää tämän vastuuvapauslausekkeen
jotakin käsitettä laittomana, täytäntöpakottomana tai
sovellettavan lain vastaisena, tällä ei ole vaikutusta
tämän vastuuvapauslausekkeen muiden osien
lainvoimaisuuteen.
Abbott Medicalin kirjallisessa materiaalissa esitetyt
tekniset tiedot ja kuvaukset on tarkoitettu ainoastaan
kuvaamaan laitetta yleisesti valmistusajankohtana eikä
niitä ole tarkoitettu minkäänlaiseksi takuun ilmaisuksi.
OIKEUSTURVAKEINOJEN RAJOITUS
Sivu 228 / 740