Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 410

TENDYNE
tikimasi, sukels reikšmingą aortos protezo
deformaciją.
Šis prietaisas nėra skirtas vaikams, nėščioms ar
maitinančioms moterims gydyti.
Turėtų būti peržiūrėti jau pasireiškę bendro pobūdžio
patologiniai sutrikimai, didinantys prastų pradinių
rezultatų arba siuntimų skubioms operacijoms rizikas.
Prieš naudodamiesi „Tendyne" mitralinio vožtuvo
sistema, atidžiai apsvarstykite kiekvienam pacientui
kylančius pavojus ir teikiamą naudą.
Išplėstiniame „Tendyne" klinikiniame tyrime dalyvavo
100 pirmųjų pacientų, gydytų „Tendyne" mitralinio
vožtuvo sistema, praėjus vieneriems metams po
procedūros. Šio tyrimo duomenys apie pacientus,
kuriems nustatytas simptominis sunkus MR, kurie
nebuvo tinkami chirurginiam gydymui, parodė tokius
rezultatus (4 lent.):
4 lent. Išplėstinio „Tendyne" klinikinio tyrimo 1-erių
metų rezultatai
1-rių metų rezultatas
Kreivė arba mažesnis MR
NYA I / II klasė
KCCQ pagerėjimas
• Pagerėjo bent 5 tšk.
Pagerėjo bent 10 tšk.
•
6 minučių vaikščiojimo atstumo
pagerinimas
• Pagerėjo bent 24 m
Pagerėjo bent 50 m
•
Nors klinikiniai duomenys, nustatyti stebint išplėstinio
„Tendyne" klinikinio tyrimo metu, rodo klinikinę naudą
pacientams, kurie serga sunkiu mitralinio vožtuvo
nepakankamumu ir kurie yra prasti kandidatai įprastinei
mitralinio vožtuvo operacijai arba transkateterinėms
mitralinėms korekcijoms atlikti, trūksta ilgalaikių
(daugiau nei 1 m.) duomenų apie „Tendyne" mitralinio
vožtuvo sistemos saugą ir veiksmingumą. Todėl ilgalaikė
rizika ir nauda nenustatyta.
mitralinio vožtuvo sistemos naudojimo instrukcija
TM
n / N (%)
61 / 62 (98,4 %)
54 / 61 (88,5 %)
52 / 64 (81,3 %)
47 / 64 (73,4 %)
34 / 55 (61,8 %)
27 / 55 (49,1 %)
12. Kaip konsultuoti pacientą
Reikia įvertinti ilgalaikio gydymo antitrombocitiniais
vaistais arba antikoaguliantais pavojus ir privalumus.
Ilgalaikis antikoaguliacinis gydymas, jeigu jis nėra
kontraindikuojamas, rekomenduojamas visiems
pacientams, kuriems įstatyti bioproteziniai širdies
vožtuvai ir kuriems padidėjusi tromboembolijos rizika.
Pacientams, kuriems implantuoti bioprotezai ir kuriems
atliekamos dantų gydymo procedūros, susijusios su
dantenų audinių arba periapikalinės dantų srities
manipuliavimu, arba burnos gleivinės pradūrimu, turi
būti taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais.
13. Išmetimas
Tinkamai išmeskite visas pakuotės medžiagas. Įvedimo
sistemas, įstatymo sistemas, padelių padėties
nustatymo sistemas, išėmimo sistemas ir kitus
komponentus utilizuokite pagal standartines kietųjų
medžiagų biologinį pavojų keliančių atliekų tvarkymo
procedūras.
14. Eksplanto vožtuvas
Eksplanto vožtuvas gali būti dedamas į tinkamą
histologinį fiksatyvą, pvz., į 10 % neutralų buferinį
formaliną arba į 2 % glutaraldehidą, ir grąžinamas
analizei. Norėdami gauti eksplantų rinkinį, kreipkitės į
„Abbott".
15. Paciento registravimas
Medicininio prietaiso registracijos forma ir grįžtamasis
vokas yra pridedami prie kiekvieno prietaiso. Užpildykite
identifikacijos kortelę, pritvirtintą prie medicininio
prietaiso registracijos formos, ir pateikite pacientui. Po
implantacijos įrašykite visą reikiamą informaciją ir
grąžinkite originalią formą „Abbott". Kai kuriose šalyse
reikalaujama, kad gamintojas stebėtų, kam buvo
implantuoti jo teikiami prietaisai. Šio prašymo teikti
informaciją apie pacientą galima nepaisyti, jei tai
prieštarauja vietiniams paciento privatumą saugantiems
įstatymams arba teisinėms normoms.
16. GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR TEISIŲ
GYNIMO PRIEMONĖS APRIBOJIMAS
„Abbott Medical" tinkamai rūpinosi šio prietaiso
gamyba, tačiau daugybė veiksnių, nepriklausančių nuo
„Abbott Medical", gali paveikti šį prietaisą ir jo
naudojimo rezultatus. TODĖL „ABBOTT MEDICAL"
NESUTEIKIA JOKIŲ SU ŠIUO PRIETAISU SUSIJUSIŲ
GARANTIJŲ IR AIŠKIAI ATSISAKO VISŲ GARANTIJŲ,
410 psl. iš 740