Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 65

• перикарден излив/тампонада;
плеврална ефузия;
•
• предсърдно или камерно увреждане;
• предсърден септален дефект (в резултат на
митрална валвулопластика, ако бъде
извършена);
• предсърдно или камерно увреждане;
пролапс/стеноза на митралната клапа;
•
• пръстен, хордална, папиларна или камерна
руптура (в резултат от митрална
валвулопластика, ако бъде извършена);
• пръстеновидна дисекция;
пулмонална хипертония;
•
• реакция на чуждо тяло;
• смърт;
спиране на сърцето;
•
• съдови и свързани с достъпа усложнения;
• сърдечна аритмия, предсърдна или
камерна;
сърдечна недостатъчност, нова или
•
прогресираща;
• сърдечна перфорация;
• температура;
тромбоза на устройството;
•
• трудност, недостатъчност или повреда на
дихателната функция;
• увреждане на митралната клапа;
увреждане на сърдечната тъкан и/или
•
структури;
усложнения в кръвосъсирването;
•
• хематом;
хемолиза;
•
• хипотония;
чернодробна недостатъчност.
•
Инструкции за употреба, система за
митрална клапа TENDYNE
TM
8. Как се доставя
8.1. Стерилно
Клапата се доставя стерилна и апирогенна само за
еднократна употреба. Клапата се стерилизира и
съхранява в разтвор на глутаралдехид за запазване
на компонентите на свинската тъкан. Клапата се
доставя в контейнер за съхранение с винтова капачка
и пломба за по-безопасно пренасяне.
Апикалната подложка се доставя стерилна и
апирогенна само за еднократна употреба.
Апикалната подложка е стерилизирана с
етиленов оксид.
Системата за зареждане Tendyne™, системата за
доставяне Tendyne, системата за позициониране на
подложката Tendyne и системата за изваждане
Tendyne се доставят стерилни само за еднократна
употреба. Те са стерилизирани с етиленов оксид.
Допълнителните компоненти на системата,
предоставени стерилно, са само за еднократна
употреба, като включват компонентите на стойката
Tendyne (извит под ъгъл фиксатор, въртящ се
фиксатор, глава на въртящ се фиксатор, долен
фиксатор за зареждане, винтове с крилчата глава),
1-пътни и 3-пътни спирателни кранове, адаптер за
хемостаза, клапа Tuohy-Borst, тръба за извеждане на
въздуха в джоба на клапата, комплект за промиване
на корда, корда за проверка, удължителна тръба,
фиксатор на корда и преобразувател на налягане).
Те са стерилизирани с етиленов оксид.
8.2. Нестерилни
Стойката Tendyne™ и тежестта Tendyne се предлагат
нестерилни и са за многократна употреба. Тези
компоненти трябва да се почистват и стерилизират
преди всяка употреба. Следвайте инструкциите за
почистване и стерилизиране, подадени в
раздел 10.14.
8.3. Съхранение
Съхранявайте клапата Tendyne в хладна и суха среда.
Не излагайте биопротезата на изключително ниска
или изключително висока температура (< 5°C [< 41°F]
или > 47°C [> 116°F]).
ВНИМАНИЕ: Проверете индикатора за
температура преди употреба. Не
използвайте, ако индикаторът за
Стр. 65 от 740