Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 486

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE
Para indivíduos com folhetos gravemente
•
restringidos ou imóveis, confirme que pode ser
efectuada a valvuloplastia de balão para
mobilizar os folhetos e que permite o acesso da
bainha introdutora através do anel mitral.
• Para indivíduos com AVR anterior, certifique-se
de que a estrutura da válvula aórtica ou o anel
de costura não interferem com a expansão da
válvula Tendyne pela confirmação de diâmetro
suficiente da estrutura interna da válvula para
o perfil seleccionado (22,5 mm para as válvulas
LP e 27,0 mm para as válvulas SP).
• Para indivíduos com AVR anterior e nos quais
a prótese da válvula aórtica está implantada
numa posição parcialmente abaixo da válvula
aórtica nativa ou no tracto do efluxo do VE,
utilize a simulação de TC da válvula Tendyne
para avaliar qualquer interacção da estrutura
externa da válvula Tendyne com a prótese
aórtica no ventrículo esquerdo que se espera
que cause uma deformação significativa da
prótese aórtica.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado no
tratamento de crianças, nem de mulheres grávidas ou
a amamentar.
Devem ser revistas todas as eventuais condições
comórbidas pré-existentes que aumentem o risco de
resultados iniciais insuficientes ou o risco de
reencaminhamento para cirurgia de emergência.
Pondere os riscos e benefícios cuidadosamente para
cada paciente antes de utilizar o sistema de válvula
mitral Tendyne.
O estudo clínico alargado do Tendyne foi constituído
pelos primeiros 100 pacientes tratados com o sistema
de válvula mitral Tendyne seguidos ao longo de um ano
após o procedimento. Os dados obtidos a partir deste
estudo em pacientes com RM sintomática grave, que
não eram adequados para tratamentos cirúrgicos,
apresentaram os seguintes resultados (Tabela 4):
Tabela 4: Resultados de 1 ano do estudo clínico alargado
do Tendyne
Resultado de 1 ano
Vestígios ou menos RM
Classe NYA I/II
Embora os dados clínicos observados durante o estudo
clínico alargado do Tendyne demonstrem benefícios
clínicos para pacientes com regurgitação mitral grave e
que sejam maus candidatos para a cirurgia tradicional
da válvula mitral ou para a reparação mitral
transcateter, existem dados a longo prazo limitados
(>1 ano) relativamente ao desempenho do sistema de
válvula mitral Tendyne. Consequentemente, os riscos e
os benefícios a longo prazo não foram estabelecidos.
12. Aconselhamento dos pacientes
Os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou
terapia antiplaquetária a longo prazo devem ser
considerados. A terapia anticoagulante a longo prazo,
excepto se for contra-indicada, é recomendada para
todos os pacientes com válvulas cardíacas bioprostéticas
que possuem factores de risco para tromboembolismo.
Os doentes com biopróteses que forem sujeitos
a tratamentos dentários que impliquem a manipulação
do tecido gengival ou da região periapical dos dentes ou
perfuração da mucosa oral devem receber
antibioterapia profiláctica para endocardite.
13. Eliminação
Elimine todos os materiais de embalagem conforme
adequado. A eliminação dos sistemas introdutores,
n/N (%)
sistemas de carregamento, sistemas de posicionamento
61/62 (98,4%)
da plataforma, sistemas de recuperação e outros
componentes deve ser efectuada de acordo com os
54/61 (88,5%)
TM
Resultado de 1 ano
Melhoramento do KCCQ
Melhorou pelo menos
•
5 pts
Melhorou pelo menos
•
10 pts
Melhoramento na distância do
teste da marcha de 6 minutos
• Melhorou pelo menos
24 m
• Melhorou pelo menos
50 m
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n/N (%)
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)