Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 549

Návod na použitie, Systém mitrálnej chlopne TENDYNE™
5.2. Rádiofrekvenčné (RF) zahrievanie
Za podmienok skenovania uvedených v časti 5 by malo
dôjsť k maximálnemu nárastu teploty chlopne o <7,5 °C
po 15 minútach neprerušovaného skenovania.
Neočakáva sa, že by táto úroveň zahrievania bola
spojená s akýmikoľvek nežiaducimi fyziologickými
účinkami s ohľadom na rozptyľovanie tepla spôsobené
prietokom krvi v mitrálnej chlopni.
UPOZORNENIE: Intenzita rádiofrekvenčného
zohrievania sa nemení s intenzitou statického poľa.
Chlopne, ktoré sa v poli s určitou intenzitou
detegovateľne nezahrievajú, sa môžu v poli s inou
intenzitou lokálne zahriať na vysoké hodnoty .
5.3. Artefakt pri MR
Pri neklinickom testovaní sa obrazový artefakt
spôsobený pomôckou šíril približne do vzdialenosti
0,9 cm od chlopne pri snímaní sekvenčnými
gradientovými echo pulzmi v systéme MRI
s výkonom 3 T.
6. Obmedzenia
Stav hrudníku zabraňujúci transapikálnemu prístupu
7. Možné nežiaduce udalosti
Nežiaduce udalosti potenciálne spojené s používaním
systému mitrálnej chlopne Tendyne môžu zahŕňať
okrem iného nasledujúce:
Alergická reakcia
•
• Anémia
• Aortálna insuficiencia
• Apoplexia alebo prechodný ischemický záchvat
• Bolesť
Cievne komplikácie alebo komplikácie spojené
•
s prístupom
Defekt medzipredsieňovej priehradky (v
•
dôsledku mitrálnej valvuloplastiky, ak je
vykonaná)
Defekt vedenia s potrebou kardiostimulátora
•
alebo bez nej
• Disekcia anulu
• Dysfunkcia bioprotetickej chlopne
Strana 549 z 740
• Embolizácia (vzduch, krvná zrazenina, vápnik,
tkanivo atď.)
• Embolizácia pomôcky
Endokarditída
•
• Erózia, migrácia alebo nesprávna poloha
pomôcky
• Ezofageálne podráždenie, striktúra alebo
perforácia
• Hematóm
Hemolýza
•
• Horúčka
• Hypotenzia
• Infarkt myokardu
• Infekcia/sepsa
Komplikácie spojené s krvácaním
•
• Nežiaduca reakcia na anestéziu
Nežiaduca reakcia na cudzorodé teleso
•
• Obštrukcia
• Paravalvulárna netesnosť
• Perforácia srdca
• Perikardiálny výpotok/tamponáda
Pleurálny výpotok
•
• Pľúcna embólia
• Pľúcna hypertenzia
• Poranenie komory alebo predsiene
• Poranenie mitrálnej chlopne
Poškodenie srdcového tkaniva a/alebo štruktúr
•
• Prolaps/stenóza mitrálnej chlopne
Reakcia na cudzorodé teleso
•
• Renálna insuficiencia alebo zlyhanie
• Respiračné problémy, insuficiencia alebo
zlyhanie
• Roztrhnutie alebo poškodenie pomôcky