Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung
Verwandte Anleitungen für Abbott Tendyne
Inhaltszusammenfassung für Abbott Tendyne
- Seite 1 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 1 of 740 ™ Tendyne Mitral Valve System Instructions for Use ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت اﻻﺳﺗﺧدام Инструкции за употреба Upute za uporabu Návod k použití Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Kasutusjuhend Käyttöohjeet Mode d’emploi Gebrauchsanweisung...
- Seite 6 AVERTISSEMENT : lisez attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions, avertissements et précautions peut endommager le dispositif ou blesser le patient. Le système de valve mitrale Tendyne™ doit être utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation de ce produit. Le médecin qui réalise l’implantation doit maîtriser les procédures transapicales.
- Seite 10 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 10 of 740...
- Seite 33 IFU, TENDYNE Mitral Valve System Page 33 of 740 APPENDIX A:...
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Seite 34: اﻟﻌﺮﺑﯿﺔ
ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE اﻟﻌرﺑﯾﺔ : اﻟﻠﻐﺔ ﻣﻌﻘم ﺑﺎﺳﺗﺧدام ﻣﻌﻘﻣﺎت ﻛﯾﻣﯾﺎﺋﯾﺔ ﺳﺎﺋﻠﺔ اﻟرﻣوز اﻟرﺳوﻣﯾﺔ ﻟﺗﺻﻧﯾف اﻷﺟﮭزة اﻟطﺑﯾﺔ رﻣز اﻟﺗﺷﻐﯾﻠﺔ راﺟﻊ ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت اﻻﺳﺗﺧدام رﻗم اﻟﻣﻧﺗﺞ ﺑﺎﻟﻛﺗﺎﻟوج اﺗﺑﻊ ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت اﻻﺳﺗﺧدام ﻋﻠﻰ ھذا اﻟﻣوﻗﻊ اﻹﻟﻛﺗروﻧﻲ اﻟرﻗم اﻟﺗﺳﻠﺳﻠﻲ اﻟﺟﮭﺔ اﻟﻣﺻ ﻧ ﱢ ﻌﺔ... - Seite 35 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE وﺻف اﻟﺟﮭﺎز ﻣﻧطﻘﺔ اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻣن اﻟﺻﻣﺎم ﯾﺗﻛون ﻧظﺎم اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ Tendyne™ ﻣﻊ ﻟوﺣﺔ ﻗﻣﯾﺔ وﻧظﺎم ﺗوﺻﯾل اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ Tendyne Tendyne ﻋﻼﻣﺔ ﻣﻌﺗﻣﺔ ﻟﻸﺷﻌﺔ .اﻟذي ﯾﺳﮭل ﻋﻣﻠﯾﺔ وﺿﻊ اﻟﺻﻣﺎم ﻣﻊ اﻟﻠوﺣﺔ اﻟﻘﻣﯾﺔ...
- Seite 36 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﻟﺻﻣﺎم ﺣﺟم ا اﻟوﺻف اﻟﻣودﯾل : ﻣﻘﺎﺳﺎت اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ اﻟﺟدول TENDYNE™ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻟﺻﻣﺎم ﺣﺟم ا اﻟوﺻف اﻟﻣودﯾل TENDV-SP-37L Tendyne™ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ TENDV-LP-29S اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ TENDV-SP-39S Tendyne™ Tendyne™ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ TENDV-LP-29L اﻟﺻﻣﺎم...
- Seite 37 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﻧظﺎم اﻟﺗوﺻﯾل Tendyne™ ( طرف اﻟﻐﻣد ﻣن ﺧﻼل ﻋﺿﻠﺔ )اﻟﺷﻛل ﯾﻘدم ﻧظﺎم ﺗوﺻﯾل Tendyne ،اﻟﻘﻠب اﻟﺑطﯾﻧﻲ إﻟﻰ اﻟﺣﻠﻘﺔ اﻟﻣﺗراﻟﯾﺔ ﻟﺗﺳﮭﯾل ﻧﺷر اﻟﺻﻣﺎم. إذا ﻟزم اﻷﻣر ﯾﻣﻛن ﻟﻧظﺎم اﻟﺗوﺻﯾل إﻋﺎدة اﻟﺗﻘﺎط اﻟﺻﻣﺎم وإﻋﺎدة وﺿﻌﮫ ﺟزﺋ ﯾ ًﺎ ﺑﻌد ﻋﻣﻠﯾﺔ...
- Seite 38 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﻧظﺎم اﻻﺳﺗرﺟﺎع ﺷﻛل Tendyne ™ ﻣﺟﻣوﻋﺔ أداة اﻻﺳﺗرداد رواﺑط اﻟﻛﺎﺑﻼت ﺣﺎﻣل اﻟﺗﺣﻣﯾل ﺷﻛل Tendyne™ ﺻﻣﺎم ﺗوھﻲ ﻗﺎﻋدة ﺣﺎﻣل اﻟﺗﺣﻣﯾل دﺑوس ﺛﻘب اﻟﺣﺑل ﻋﻣود اﻟﺣﺎﻣل اﻷﯾﺳر اﻻﺳﺗرداد ﻣﺟﻣوﻋﺔ ﻣوﺳﻊ ﻋﻣود اﻟﺣﺎﻣل اﻷﯾﻣن...
- Seite 39 ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE اﻟذﯾن ﯾﻌﺎﻧون ﻣن ﻧﻣو داﺧل اﻟﻘﻠب أو وﺟود ﺗﻛﺗل ﻋﻠﻰ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ارﺗﺟﺎع ﺑﺎﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ اﻷﺳﺎﺳﻲ وھم ﻣﻌرﺿون ﻟﻣﺧﺎطر ● ﻋﺎﻟﯾﺔ أﺛﻧﺎء اﻟﻌﻣﻠﯾﺎت اﻟﺟراﺣﯾﺔ، ﻓﮭم ﻏﯾر ﻣﻧﺎﺳﺑﯾن ﻹﺟراء ﻏﯾر ﻣﻧﺎﺳب ﻟﻺﺟراءات اﻟذﯾن ﻟدﯾﮭم ﻗﻣﺔ رﻗﯾﻘﺔ أو ھﺷﺔ ﺗﺟﻌل اﻟﻣوﺿوع...
- Seite 40 ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE اﺣﺗﯾﺎطﺎت ﻣﺎ ﻗﺑل اﻟزرع .اﻟﺳﻠﻛﯾﺔ، أو أﺷرطﺔ اﻟﺗﻧظﯾف أﻧﺑوﺑﯾﺔ اﻟﺷﻛل، أو اﻟﻣﻧظﻔﺎت اﻟﻛﺎﺷطﺔ ﻻ ﺗﺳﺗﺧدم ﻣﺣﻠو ﻻ ً ﻣﻠﺣ ﯾ ًﺎ ﻟﺗﻧظﯾف اﻟﺟﮭﺎز أو ﻧﻘﻌﮫ ﻓﯾﮫ. ﻻ ﺗﺳﺗﺧدم اﻟﻛﻠور ﯾﺟب اﻟﺗﺧطﯾط ﻗﺑل اﻹﺟراء اﻟﺟراﺣﻲ، ﺑﻣﺎ ﻓﻲ ذﻟك ﺗﺧطﯾط ﺻدى اﻟﻘﻠب...
- Seite 41 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE اﻟﻘﯾود اﻟﺗﻠﯾف اﻟﻛﺑدي ● ھﻧﺎك ﺣﺎﻟﺔ ﻓﻲ اﻟﺻدر ﺗﻣﻊ إﺟراء ﺷق ﺑﺻدر اﻟﻣرﯾض ﺗﻣزق اﻟورﯾﻘﺎت أو اﻷوﺗﺎر أو اﻟﺣﻠﯾﻣﯾﺔ أو اﻟﺑطﯾﻧﯾﺔ )اﻟﻧﺎﺗﺟﺔ ﻋن ● (رأب اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ، إذا ﺗم إﺟراؤه اﻵﺛﺎر اﻟﺟﺎﻧﺑﯾﺔ اﻟﻣﺣﺗﻣﻠﺔ...
- Seite 42 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﻛﯾﻔﯾﺔ ﺗورﯾد اﻟﻣﻧﺗﺞ ﻟﺗر ( أﺣواض ﺷطف ﻣﻌﻘﻣﺔ ﺳﻌﺔ ) ﺛﻼﺛﺔ ● ﻣﻌﻘم ( ﻟﺗر ﻣن ﻣﺣﻠول ﻣﻠﺣﻲ ﺑﺎﻟﮭﯾﺑﺎرﯾن ) اﺛﻧﺎن ● ﯾﺗم ﺗوﻓﯾر اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﻌﻘم وﻏﯾر اﻟﻣﺳﺑب ﻻرﺗﻔﺎع درﺟﺔ ﺣرارة اﻟﺟﺳم...
- Seite 43 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE .ﺗﻧﺑﯾﮫ: ﺗﺣﻛم ﻓﻲ اﻟﺣﺑل واﻟرأس ﻟﻠﺗﺄﻛد ﻣن أﻧﮭﺎ ﻻ ﺗزال ﻣﻌﻘﻣﺔ ﺗﺻﻣﯾم ﻣﻛوﻧﺎت اﻟﺻﯾﻧﯾﺔ اﻟﻣﻌﻘﻣﺔ اﻟﺧﺎﺻﺔ ﺑﻣﻛوﻧﺎت ﺷﻛل ﺣﺎﻣل ™ Tendyne .أﻓرغ اﻟﺻﻣﺎم ﺑﺎﻟﻛﺎﻣل ﻣﺷﺑك ﻣﺷﺑك ﺗﺣﻣﯾل اﻟﺟزء اﻟﺳﻔﻠﻲ .اﻓﺣص اﻟﺻﻣﺎم ﺑﻌﻧﺎﯾﺔ...
- Seite 44 اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﻣﻊ اﻟﺿﻐط اﻟﻛﺎﻣل ﻋﻠﻰ زر اﻟﺗﺣرﯾر اﻟﻣوﺟود ﻋﻠﻰ ﻣﻘﺑض ﺑﻌد اﻟﺷطف، اﺗرك اﻟﺻﻣﺎم ﻣﻐﻣو ر ً ا ﺑﺎﻟﻛﺎﻣل ﻓﻲ اﻟﺣوض اﻟﺛﺎﻟث .ﺣﺗﻰ ﯾﺻﺑﺢ ﺟﺎھ ز ً ا ﻟﻠﺗﺣﻣﯾل " ﻧﺳﺑﺔ إﻟﻰ اﻟﻘﯾﺎس " اﻟﻣﺳﻣﺎر اﻟﻠوﻟﺑﻲ، اﺿﺑط اﻟﻣؤﺷر ﻋﻠﻰ...
- Seite 45 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﺑﻣﺟرد ﺗﻔرﯾﻎ اﻟﮭواء، اﺿﻐط ﻗﻠﯾ ﻼ ً ﻋﻠﻰ اﻟﻧظﺎم، وﻗم ﺑﻘﻔل .اﻟﻣﺣﺑس اﻷﺣﺎدي اﻻﺗﺟﺎه، ﺛم ﻗم ﺑﺈزاﻟﺔ اﻟﻣﺣﻘﻧﺔ . ھﻧﺎك ﺣﺎﺟﺔ إﻟﻰ اﻟﻘﻠﯾل ﺗﻧﺑﯾﮫ: ﻻ ﺗﻔرط ﻓﻲ اﻟﺿﻐط ﻋﻠﻰ .ﻣن اﻟﺿﻐط...
- Seite 46 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE إﻟﻰ ﻣل إﻟﻰ ﻗم ﺑﺗﻌﻠﯾق ﻣﺣﻠول ﻣﻠﺣﻲ ﻣﺿﻐوط 1000 ﻣم زﺋﺑﻘﻲ وﻗم ﺑﺗوﺻﯾل ﺧط اﻟﺳﺎﺋل إﻟﻰ ﻣﺟﻣوﻋﺔ اﻟﻐطﺎء ﻟﻐطﺎء اﻟﻣﻐﻠق. ﺗﺄﻛد ﻣن أن ﺟﻣﯾﻊ اﻟﻣﻐﻠق/ أﻧﺑوب ﺗﻣدﯾد ا .ﻣﺣﻛﻣﺔ وآﻣﻧﺔ وﺻﻼت...
- Seite 47 اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﺗﺣﻣﯾل اﻟﺻﻣﺎم ﻗم ﺑﻌﻛس ﻧظﺎم اﻟﺗﺣﻣﯾل وﻗم ﺑﺗﺛﺑﯾﺗﮫ ﺑﺈﺣﻛﺎم ﻋﻠﻰ اﻟﺣﺎﻣل ﻋن طرﯾق ﺗﺛﺑﯾت أﻧﺑوب اﻟﺗﺣﻣﯾل ﻓﻲ اﻟﻣﺷﺑك اﻟدوار ﺑﺈﺣﻛﺎم ﻗم ﺑﺗدوﯾر زر ﻣﻘﺑض اﻟﺗﺣﻣﯾل ﻋﻛس اﺗﺟﺎه ﻋﻘﺎرب اﻟﺳﺎﻋﺔ وﻣﻘﺑض اﻟﺗﺣﻣﯾل ﻓﻲ ﻣﺷﺑك اﻟﺗﺣﻣﯾل اﻟﺳﻔﻠﻲ...
- Seite 48 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE .ﻣﻔﺗوح ﺗﺄﻛد أن ﺻﻣﺎم ﻗم ﺑﺈزاﻟﺔ ﻣﺷﺑك اﻟرﺑط وإرﺧﺎء ﺻﻣﺎم Tuohy-Borst Tuohy-Borst ﻋﻧد اﻟﺣﺑل ﻣﺿ ﻔ ّ ر ﺑﻣوﺻل اﻓﺣص ﻣﺟﻣوﻋﺔ اﻟﺻﻣﺎﻣﺎت ﺑﻌﻧﺎﯾﺔ ﻟﻔﺻﻠﮫ ﺑﯾﻧﻣﺎ أدر اﻟزر ﻟﻔﺔ ﻛﺎﻣﻠﺔ اﺳﺣب زر ﻣﻘﺑض اﻟﺗﺣﻣﯾل...
- Seite 49 ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﺑﺗﺟﮭﯾز ﻣوﻗﻊ اﻟوﺻول ﻋﺑر اﻟﺻدر وﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻠﻣﻣﺎرﺳﺎت ﺣﺗﻰ ﯾظﮭر ﺧط اﻟزر اﺳﺗﻣر ﻓﻲ ﺗدوﯾر زر دﻓﻊ اﻟﺗوﺻﯾل ﻗم اﻟﻣؤﺷر ﻓﻲ ﻧﺎﻓذة اﻟﻣﺣﺎذاة اﻟﻌﻠوﯾﺔ، ﻣﺷﯾ ر ً ا إﻟﻰ أن اﻟﺻﻣﺎم ﻓﻲ...
- Seite 51 ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﻣﻼﺣظﺔ: ﺗﺻور اﻟورﻗﯾﺎت اﻷﺻﻠﯾﺔ ﻟﺿﻣﺎن ﺑﻘﺎﺋﮭﺎ ﻣﺟﺎﻧﯾﺔ .وﻣﺗﻧﻘﻠﺔ طوال ﻋﻣﻠﯾﺔ إﻋﺎدة اﻟﺗﻐﻣﯾد ادﻓﻊ ﻣﺟﻣوﻋﺔ أداة اﻻﺳﺗرداد ﺑﺗﺣرﯾك اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﻠﺗﻘط ﺟزﺋ ﯾ ًﺎ ﻓﻲ .اﻷذﯾن اﻷﯾﺳر ﻹﻛﻣﺎل إﻋﺎدة اﻹﻏﻣﺎد ﻟﻘﺎﻋدة اﻟﺳﻔﻠﯾﺔ ﻋﻠﻰ ﻗم ﺑﻘﻔل اﻟﻣﺳﻣﺎر اﻟﻣﻠوﻟب اﻹﺑﮭﺎﻣﻲ ذو ا...
- Seite 52 اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE اﺳﺗﺧدم ﻣ ُﻧظ ﱢ ﻔ ً ﺎ ﻗﻠو ﯾ ًﺎ ) ﻣ ُﻧظ ﱢ ف ﻗﻠوي ﻓﺎﺋق اﻟﺗرﻛﯾز ● ﻛرر اﻷﻣر ﺣﺗﻰ ﻻ ﯾﻛون ﺑﺈﻣﻛﺎﻧك رؤﯾﺔ أي رواﺳب ﻋﻠﻰ . د ً أو ﻣﺎ ﯾﻌﺎدﻟﮫ ﻣن اﻟ ﻣ ُﻧظِ ﻔﺎت اﻟﻘﻠوﯾﺔ( ﺑﻧﺎ ء...
- Seite 53 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE ﺣﺟم ﺣﻠﻘﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻷﺻﻠﯾﺔ ﻣﻌﻠﻣﺎت دورة اﻟﺗﺷﻐﯾل ﺣﺟم اﻟﺻﻣﺎم ()ﻣﻠم ()ﻣم زﻣن اﻟوﻗت درﺟﺔ اﻟﺣرارة اﻟوﺳﯾﻠﺔ اﻟﺗﺟﻔﯾف 35.2 31.4 35M (SP وLP) اﻟﺧﯾﺎر 35.2 31.4 35L (SP) درﺟﺔ ﻣﺋوﯾﺔ اﻟﺗﻌﻘﯾم ﺑﺎﻟﺑﺧﺎر ﺑﻌد...
- Seite 54 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE اﻟورﯾﻘﺔ اﻟﻣﺗراﻟﯾﺔ اﻷﻣﺎﻣﯾﺔ اﻷﺻﻠﯾﺔ ﻟﯾﺳت ﻣﻌرﺿﺔ ﻟﺧطر اﻟﺣرﻛﺔ ● ﻧﺗﺎﺋﺞ ﻋﺎم واﺣد n/N(%) ( اﻟﺗﻲ ﺗﺳﺑب اﻧﺳداد ) اﻻﻧﻘﺑﺎﺿﯾﺔ اﻷﻣﺎﻣﯾﺔ LVOT 88.5 NYA Class I/II ) ﯾﺟب ﺗﻘﯾﯾم اﻟﻣرﺿﻰ أو ﻻ ً ﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣظﮭر اﻟﻘﯾﺎﺳﻲ...
- Seite 55 ھذا اﻟﺟﮭﺎز أو إﻋﺎدة ﻣﻌﺎﻟﺟﺗﮫ أو إﻋﺎدة ﻣﻠﻛﯾﺔ ﻓﻛرﯾﺔ إﻟﻰ ﻋﻼﻣﺔ ﺗﺟﺎرﯾﺔ ﺗﺧص ﻣﺟﻣوﻋﺔ ﺷرﻛﺎت ﺗﺷﯾر ﻋﻼﻣﺔ Abbott ™ إﻟﻰ ﻋﻼﻣﺔ ﺗﺟﺎرﯾﺔ ﺗﺧص أﺣد اﻷطراف اﻟﺧﺎرﺟﯾﺔ، وھﻲ ﺗﺷﯾر ﻋﻼﻣﺔ ‡ .ﻣﻠك ﻷﺻﺣﺎﺑﮭﺎ اﻟﻣﻌﻧﯾﯾن www.abbott.com/patents ﺑراءة اﺧﺗراع .. ﺟﻣﯾﻊ اﻟﺣﻘوق ﻣﺣﻔوظﺔ © 2020 Abbott...
- Seite 56 ﻣن ﺻﻔﺣﺔ اﻟﺻﻣﺎم اﻟﻣﺗراﻟﻲ ﻧظﺎم ، اﻻﺳﺗﺧدام ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت TENDYNE :اﻟﻣﻠﺣق أ ﺟدول ﺗﻘﯾﯾم ﺣﻣل اﻟﺣﺑل اﻻﻧﻘﺑﺎﺿﻲ ﺳﺟل (ﻣﻠم زﺋﺑﻘﻲ دون HTN (< 140 (ﻣﻠم زﺋﺑﻘﻲ إﻟﻰ ) ﺧﻔﯾف أو ﻣﺗوﺳط (ﻣﻠم زﺋﺑﻘﻲ <) ﺧطﯾر ()ﻣﻠم زﺋﺑﻘﻲ اﻧﻘﺑﺎض ﻣﺎ ﻗﺑل اﻹﺟراء...
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Seite 257: De: Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 257 von 740 D E: Deutsch Chargencode Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Katalognummer Gebrauchsanweisung beachten Seriennummer Gebrauchsanweisung auf dieser Website befolgen Hersteller Bedingt MR-sicher EU-Bevollmächtigter Temperaturgrenzwert Vor Sonneneinstrahlung schützen Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Trocken lagern Inhalt Konservierungslösung:... -
Seite 258: Produktbeschreibung
Platzierung der Klappe erleichtert. 1.1. Tendyne™ Mitralklappe mit Apikal-Pad Abbildung 1. Tendyne™ Mitralklappe mit Apikal-Pad Die Tendyne-Mitralklappe ist eine Bioprothese für die transapikale Implantation innerhalb der nativen Mitralklappe. Die Klappe besteht aus zwei (2) Teilen: Die Klappe kann während des Eingriffs vollständig neu einer Schweineperikard-Klappenbioprothese und einem positioniert und geborgen werden. -
Seite 259: Beschreibung Klappengröße
Klappenimplantation nicht optimal verläuft. TENDV-SP-33M Tendyne™ 1.2.1. Tendyne™ Applikationssystem Mitralklappe TENDV-LP-33M Tendyne™ Das Tendyne Applikationssystem (Abbildung 2) faltet die Tendyne Mitralklappe in ein Applikationsröhrchen. Der Mitralklappe LP A2-Abschnitt der Tendyne Mitralklappe ist auf die TENDV-SP-33L Tendyne™ schwarzen Markierungen auf dem Applikationssystem Mitralklappe ausgerichtet. -
Seite 260: Tendyne™ Einführsystem
Applikationstrichter Applikationsröhrchen Applikationsgriff Leinenclip (nicht abgebildet) 1.2.2. Tendyne™ Einführsystem Das Tendyne Einführsystem (Abbildung 3) führt die Schleusenspitze durch das ventrikuläre Myokard in den Abbildung 4. Tendyne™ Pad-Positionierungssystem Mitralanulus ein, um den Einsatz der Klappe zu Positionierungsgriff erleichtern. Bei Bedarf kann das Einführsystem die... - Seite 261 Verlängerungsleitung, Leinenclip und Druckwandler. 1.3. Tendyne™ Bergungssystem 2. Indikationen Das Tendyne Bergungssystem (Abbildung 6) ergreift und faltet die Klappe erneut, um sie während des Eingriffs Das Tendyne Mitralklappensystem ist indiziert für die aus dem Körper zu nehmen, wenn Größe oder Behandlung der nativen Mitralklappe ohne zuvor endgültige Position relativ zum nativen Anulus...
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Seite 262: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
(einschließlich einer kardialen 4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Resynchronisationstherapie, sofern indiziert). 4.1. Warnhinweise Tendyne Apikales Pad: Das Tendyne Apikale Pad dient der Sicherung der Klappe nach dem Einführen der Der Klappenimplantationseingriff sollte nur Tendyne Mitralklappe und Zurückziehen des Systems. durchgeführt werden, wenn umgehend eine Notoperation an der Mitralklappe durchgeführt werden... -
Seite 263: Vorsichtsmaßnahmen Vor Der Implantation
Keine Chlorbleiche verwenden. bedeckt. 4.3. Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Vor dem Die Klappe darf nur gemeinsam mit den Tendyne Gebrauch die Temperaturanzeige prüfen. Nicht Einführsystemen und Bergungssystemen verwendet verwenden, wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass werden. -
Seite 264: Mrt-Sicherheit
7. Mögliche unerwünschte Ereignisse Die Komponenten des Einführsystems oder Bergungssystems nicht verwenden, wenn sie Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang fallengelassen, beschädigt oder in irgendeiner Weise mit der Verwendung des Tendyne Mitralklappensystems falsch gehandhabt wurden. umfassen u. a.: 5. MRT-Sicherheit •... -
Seite 265: Lieferzustand
Verwendung von Ethylenoxidgas sterilisiert. • Mitralklappenverletzung Das Tendyne™ Applikationssystem, Tendyne • Myokardinfarkt Einführsystem, Tendyne Pad-Positionierungssystem und das Tendyne Bergungssystem werden steril nur für den • Niereninsuffizienz oder -versagen einmaligen Gebrauch geliefert. Sie sind mit • Ösophageale Reizung, Striktur oder Perforation Ethylenoxidgas sterilisiert. - Seite 266 Kochsalzlösung mit Druckinfusionsbeutel und Infusionsständer Luer-Lock-Spritzen von 20–35 ml • 0,89 mm (0,035 Zoll) starker Führungsdraht • Abbildung 7. Anordnung der Tendyne™ 8-F-Einführschleuse, kurze Länge • Ständerkomponenten in der sterilen Schale 7-F- oder 8-F-Einzellumenkatheter mit • Unterer Applikationsclip – Clip 2 Ballonspitze, kompatibel mit 0,89 mm (0,035 Angewinkelter Clip –...
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Seite 267: Spülen Der Klappe
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 267 von 740 WARNUNG: Die Klappe nicht verwenden, wenn die ACHTUNG: Während des Spülens die Segel nicht Verschlusssicherung beschädigt, aufgebrochen oder berühren und die Klappe nicht zusammendrücken. nicht vorhanden ist oder wenn Flüssigkeit aus dem 4. Die Klappe in das zweite Becken überführen Becher austritt. - Seite 268 äußeren Ring des Apikal-Pads nach oben zeigen muss. 7. Das Pad-Entriegelungsrad in die entgegengesetzte Richtung drehen, um die Abbildung 8. Anordnung der Komponenten des Tendyne™ Arme zu schließen und das Apikal-Pad am Pad-Positionierungssystems in der sterilen Schale Positionierungsgriff zu befestigen. Positionierungsgriff 8.
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Seite 269: Vorbereiten Von Einführsystemgriff Und Klappbarem Dilatator
Die Kontrollleine um die Nut im 0,9-kg(2-Pfund)-Gewicht platzieren und Abbildung 10. Anordnung der Komponenten des festziehen. Die Führung der Kontrollleine durch Tendyne Einführsystems in der sterilen Schale die Gewindebohrung an der Unterseite des TLS Einführschleuse einführen, bis sich die geflochtene Leine Einführnadel... -
Seite 270: Vorbereiten Des Applikationssystems
7. Einen 1.000-ml-Beutel Kochsalzlösung mit einem Druck von 150 bis 250 mmHg aufhängen und die Flüssigkeitsleitung an der geschlossenen Kondensatoreinheit bzw. der Abbildung 11. Anordnung der Komponenten des Tendyne geschlossenen Kondensatoreinheit mit Applikationssystems in der sterilen Schale Verlängerungsleitung befestigen. Sicherstellen, Zentrierkondensatoreinheit dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen. - Seite 271 Aussparung des Trichters Verlängerungsleitung des Applikationsgriffs und den Armaturen austritt. Falls undichte Stellen bemerkt werden, die Keilverbindung 24. Wenn eine Tendyne Mitralklappen-LP appliziert des Applikationsgriffs erneut bestätigen. wird, den Zentrierkonus austauschen und den 16. Die Tuohy-Borst-Klappe und alle Absperrhähne kleinen inneren Zentrierkonus am schließen.
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Seite 272: Laden Der Klappe
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 272 von 740 den Zentrierkonus vorsichtig absenken, bis er 3. Sicherstellen, dass der Seitenanschluss der die Klappe berührt. Einführschleuse auf einer Linie mit der schwarzen Markierung des 10.7. Laden der Klappe Applikationsröhrchens ist, und die Schleuse am Applikationsröhrchen befestigen, indem die... -
Seite 273: Vorbereitung Auf Das Transapikale Verfahren
Applikationsröhrchen sollte mit dem oberen Ausrichtungsfenster ausgerichtet sein. 20. Die Leinenführung in den Halterungsöffnungen am Verbindungsstück des Einführgriffs Abbildung 14. Tendyne™ Einführsystem. Oberes Bild: Ansicht platzieren. von oben. Unteres Bild: Ansicht von unten. HINWEIS: 10 bis 15 cm (vier (4) bis sechs (6) Zoll) Schleusenrückzugsknopf –... -
Seite 274: Platzieren Der Klappe
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 274 von 740 WARNUNG: Eine teilweise oder vollständig Richtung drehen, um die Klappe aus dem zurückgezogene Nadel nicht erneut einführen. Applikationsröhrchen heraus in die Schleuse zu drücken. 4. Eine 8F-Schleuse in den linken Ventrikel 8. Den Einführschiebeknopf – Knopf 1 einführen und den Dilatator entfernen. -
Seite 275: Anbringen Der Leine
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 275 von 740 Einführgriff verwenden, indem der Siehe Anhang A für Schleusenrückzugsknopf – Knopf 3 in Richtung Leinenbelastungsspannungen auf Basis der des Anzeigepfeils gedreht wird. hämodynamischen Bedingungen des Patienten. 7. Durch Echokardiographie die Klappenleistung ACHTUNG: Sicherstellen, dass die nativen Segel und -position evaluieren. - Seite 276 GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 276 von 740 4. Bergungsschleusengruppe und 12. Die Bergungsinstrumentengruppe vorschieben; Bergungsdilatatorgruppe an der dabei die teilweise geborgene Klappe in den Bergungsinstrumentengruppe anschließen und linken Vorhof bewegen, um die den Kabelbinder installieren. Wiederummantelung abzuschließen. 5. Den Sicherungsring an der proximalen Kante 13.
- Seite 277 Komponenten mindestens 5 Minuten einweichen. Bei Bedarf die Position der Komponenten anpassen, um sicherzustellen, dass sich die Komponentenoberflächen für mindestens Abbildung 15. Tendyne™ Ständer, zerlegt. 5 Minuten in der enzymatischen Stangenöffnungen Reinigungslösung befinden. Stangen g. Im Anschluss an das mindestens 5 Minuten Basis lange Bad die gesamte Oberfläche von...
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Seite 278: Zykluseinstellungen
Ständer und Gewicht einsetzen. Tendyne™ Klappengrößen in Tabelle 3. Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur und -zeit zum Erreichen eines Tabelle 3: Nummern der Tendyne™ Klappen und Größen Sterilisierungsvertrauensgrads (Sterility des nativen Klappenanulus Assurance Level, SAL) von 10-6 mit der Vorvakuummethode sind in Tabelle 2 Größen nativer Klappenanulus... - Seite 279 LVOT-Fläche (Durchschnitt zwischen endsystolisch und enddiastolisch) von mehr als 325 mm empfohlen. Die Untersuchung der Eignung des Patienten für die Behandlung mit der Tendyne Mitralklappe und die Es können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein, Bestimmung des zu implantierenden Klappenmodells um Folgendes zu bestätigen: und der Klappengröße sollte auf einer 3D-Modellierung...
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Seite 280: Patientenberatung
Thrombozytenaggregationshemmern oder Die erweiterte klinische Tendyne-Studie umfasste die Antikoagulanzien sollten berücksichtigt werden. Eine ersten 100 Patienten, die mit dem Tendyne lang andauernde Einnahme von Gerinnungshemmern Mitralklappensystem behandelt worden waren und wird, falls sie nicht kontraindiziert ist, für alle Patienten begleitete sie ein Jahr lang nach dem Eingriff. -
Seite 281: Patientenregistrierung
16. GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND Unternehmensgruppe hin. HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG ‡ weist auf die Marke einer Drittpartei hin, die Eigentum Abbott Medical ist bei der Herstellung dieses Gerätes des jeweiligen Besitzers ist. mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen; verschiedene Pat. www.abbott.com/patents Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Abbott ©... -
Seite 282: Bewertungsraster Für Die Leinenapplikation
GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE Mitralklappensystem Seite 282 von 740 ANHANG A: Bewertungsraster für die Leinenapplikation Verlauf des systolischen BDs Keine HTN (< 140 mmHg) Leichte oder moderate HTN (140–200 mmHg) Schwere HTN (> 200 mmHg) Verfahrensbedingter systolischer BD (mmHg) - Seite 688 使用說明 TENDYNE 二尖瓣系統 第 688 頁，共 740 頁 附錄 A...