Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 110

Návod k použití, Systém mitrální chlopně TENDYNE
1. Popis prostředku
Systém mitrální chlopně Tendyne™ sestává z mitrální
chlopně Tendyne s apikální vložkou a zaváděcího
systému mitrální chlopně Tendyne, který ulehčuje
zavedení chlopně.
1.1 Mitrální chlopeň Tendyne™ s apikální vložkou
Mitrální chlopeň Tendyne je bioprotéza určená
k transapikální implantaci do nativní mitrální chlopně.
Chlopeň sestává ze dvou (2) částí: bioprotetické chlopně
z prasečího perikardu a apikální vložky (připojené
pomocí pleteného vlákna, obrázek 1). Chlopeň má tři (3)
cípy z prasečího perikardu našité na kruhový
samoexpandibilní rám vyrobený z nitinolu. Vnitřní rám je
našitý dovnitř samoexpandibilního nitinolového vnějšího
rámu. Vnější rám pomáhá orientovat protézu vevnitř
nativní mitrální chlopně. V oblasti A1 je
rentgenkontrastní značka, kterou lze fluoroskopicky
vizualizovat a ověřit tak orientaci chlopně. Manžeta
vnějšího rámu je vyvýšena v přední části, která je
označovaná jako oblast A2. Chlopeň je navržena pro
radiální orientaci – přední strana manžety má spočívat
na aortomitrálním spoji. Tato orientaci zarovná manžetu
s přední částí nativní mitrální chlopně.
Rám je pokryt textilní PET (polyetylentereftalátovou)
manžetou, která vytváří těsnící povrch v nativním anulu.
Samoexpandibilní protéza je připojena k pletenému
vláknu vyrobenému z polyetylenu, které slouží ke
stabilizaci chlopně vedením přes levý komorový
myokard v blízkosti apexu, kde je připojeno k apikální
vložce na epikard.
TM
Oblast A2
Rentgenkontra
stní značka A1
Obrázek 1. Mitrální chlopeň Tendyne™ s apikální vložkou
Chlopeň umožňuje peroperační úpravu polohy
a vytažení. Úprava polohy umožňuje optimalizaci
pozice po rozvinutí. Po vytažení lze použít chlopeň
jiné velikosti, pokud úvodní chlopeň nezajišťuje
adekvátní funkci.
Chlopeň Tendyne je dostupná v několika velikostech (viz
tabulka 1), aby bylo produkt možné použít u pacientů
s různou anatomií srdce. K dispozici jsou dvě (2) výšky
těsnění: Standardní profil označený „SP" nebo nízký
profil označený „LP". Chlopeň SP má efektivní plochu
ústí (EOA) přibližně 3,0 cm
přibližně 2,2 cm 2 . Chlopeň LP je navržena pro pacienty
s menšími rozměry nativního anulu za účelem snížení
obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT).
Velikost chlopně je nutné zvolit, aby bylo zajištěno
adekvátní utěsnění kolem chlopně, stabilita prostředku
a plocha LVOT. K vyhodnocení rozměrů nativní mitrální
chlopně a rozměrů levé komory a tudíž velikosti chlopně
použijte standardní zobrazovací techniky. Informace
k výběru pacientů a léčbě uvádí část 11.
Strana 110 z 740
Výška těsnění
Nitinolové
. Chlopeň LP má EOA
2