Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 671

具有左心室或心房血栓證據
二尖瓣有贅生物或腫塊
具有薄而脆弱的心尖，而不適合經心尖手術的受試者
對鎳或鈦過敏
4. 警告及注意事項
4.1. 警告
只可在能迅速進行緊急二尖瓣手術的情況下，才能進
行瓣膜植入手術。
所有無菌提供的產品僅供單次使用。請勿重複使用、
重新處理或重新滅菌無菌提供的元件。這些元件的重
複使用、重新處理或重新滅菌可能會損害裝置的結構
完整性和/或造成裝置污染的風險，進而可能導致患者
受傷、生病或死亡。
對醛、矽樹脂、聚合材料和/或顯影劑超敏感或過敏的
患者應格外小心。
使用前請先檢查所有產品。如果密封或無菌屏障受
損，或者產品以任何方式掉落、損壞或處理不當，請
勿使用瓣膜或系統的任何元件。
如果包裝上標示的「使用期限」已過，請勿使用。
請勿用鋒利或尖銳的物體操控或操作瓣膜。
如果將瓣膜插入患者體內後取回，切勿重複使用。請
勿嘗試在相同或任何其他輸送系統上重新裝載它。
在使用前未能妥善清潔和/或重新滅菌可重複使用的支
架和可重複使用的砝碼可能會導致感染、使用者受傷
或患者受傷。
可折疊擴張器在裝置的遠端塗有親水塗層，長度為 8.0
公分。有關如何準備和使用此裝置以確保其正常運作
的更多資訊，請參閱第 10.5 節。未能遵守此標籤上
的警告可能會導致裝置塗層損壞，這可能需要介入或
導致嚴重不良事件。
使用說明 TENDYNE TM 二尖瓣系統
4.2. 植入前注意事項
應進行術前計劃，包括經食道心臟超音波檢查和對比
加強的心臟 CT 檢查，以評估與 Tendyne 人工瓣膜的解
剖相容性。
對於患有需要介入的冠狀動脈疾病、嚴重三尖瓣關閉
不全、需要手術的三尖瓣瓣膜疾病、嚴重右心室功能
障礙或肥厚性或限制性心肌病的患者，尚未建立
Tendyne 系統的安全性和性能。
如果容器有任何損壞 (例如罐子或蓋子破裂、洩漏、密
封破裂或缺失)，請勿使用瓣膜。如果容器洩漏或戊二
醛儲存溶液並未完全覆蓋瓣膜，請勿使用瓣膜。
請勿冷凍或暴露在高溫下。使用前檢查溫度指示器。
如果溫度指示器顯示暴露於高溫或低溫下，請勿使
用。
瓣膜和戊二醛儲存溶液是無菌的。瓣膜容器的外部是
非無菌的，不得放置在無菌區域。
暴露於戊二醛可能會刺激皮膚、眼睛、鼻子和喉嚨。
避免長時間或重複暴露於蒸氣下。只可在通風良好的
情況下使用。如果發生皮膚接觸，請立即用水沖洗接
觸區域。眼睛接觸時，用水沖洗並立即就醫。有關暴
露於戊二醛的更多資訊，請向 Abbott 索取安全資料表
(SDS)。
請按照指示徹底沖洗瓣膜，否則請勿使用它。植入前
必須用無菌肝素化生理食鹽水充分沖洗瓣膜 (請參閱第
10.3 節中的說明)。
在沖洗過程中，請勿觸摸瓣葉或擠壓瓣膜。
請勿將瓣膜暴露於除了儲存和沖洗溶液之外的其他溶
液中。
請勿在儲存液或沖洗液中添加抗生素或任何其他物質
(肝素除外)。
請勿讓瓣膜變乾。以沖洗或浸入維持組織水合作用。
如果在裝載過程中瓣膜損壞，請勿使用或嘗試修復。
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