Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 115

Návod k použití, Systém mitrální chlopně TENDYNE
vyžádat intervenci nebo vést k závažným nežádoucím
příhodám.
4.2 Bezpečnostní opatření před implantací
Před zákrokem je nutné provést plánování, včetně
transesofageální echokardiografie a kontrastního CT
srdce, za účelem vyhodnocení anatomické kompatibility
s protézou Tendyne.
Bezpečnost a funkčnost systému Tendyne nebyly
stanoveny pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční
vyžadující intervenci, závažnou trikuspidální regurgitací,
onemocněním trikuspidální chlopně vyžadujícím zákrok,
závažnou dysfunkcí pravé komory nebo hypertrofickou
či restrikční kardiomyopatií.
Nepoužívejte chlopeň, pokud je zásobník poškozen
(např. prasknutá nádoba nebo víko, únik, prasknutá
nebo chybějící těsnění). Nepoužívejte chlopeň, pokud
zásobník netěsní nebo pokud skladovací roztok
glutaraldehydu nepokrývá celou chlopeň.
Nevystavujte mrazu ani extrémnímu teplu. Před
použitím zkontrolujte teplotní indikátor. Nepoužívejte,
pokud teplotní identifikátor svědčí pro expozici vysoké
nebo nízké teplotě.
Chlopeň a skladovací roztok glutaraldehydu jsou sterilní.
Vnější povrch zásobníku chlopně je nesterilní a je
zakázáno jej vkládat do sterilního pole.
Expozice glutaraldehydu může vést k podráždění
pokožky, očí, nosu a hrdla. Zabraňte dlouhodobé nebo
opakované expozici výparům. Používejte výhradně
s adekvátní ventilací. V případě kožního kontaktu ihned
opláchněte postiženou oblast vodou. V případě očního
kontaktu opláchněte vodou a ihned vyhledejte
lékařskou pomoc. Další informace o expozici
glutaraldehydu naleznete v bezpečnostním datovém
listu (SDS), který si lze vyžádat od společnosti Abbott.
Chlopeň nepoužívejte, pokud nebyla důkladně
propláchnuta podle příslušných pokynů. Adekvátní
opláchnutí chlopně sterilním heparinizovaným
fyziologickým roztokem je před implantací zcela zásadní
(viz pokyny v části 10.3).
Během oplachování se nedotýkejte cípů ani chlopeň
nemačkejte.
Nevystavujte chlopeň jiným roztokům než skladovacímu
a oplachovacímu roztoku.
TM
Nepřidávejte do skladovacího ani oplachovacího roztoku
antibiotika či jiné látky (mimo heparinu).
Nenechejte chlopeň oschnout. Irigací nebo ponořením
udržujte tkáň hydratovanou.
Pokud při nasazování dojde k poškození chlopně,
nepoužívejte ji ani se ji nesnažte opravovat.
Nesprávné vyčištění a vysušení opakovaně použitelného
stojanu a opakovaně použitelného závaží může vést ke
zkrácení životnosti prostředku. Nepoužívejte drátěnku,
drátěné kartáče, čisticí produkty na potrubí ani abrazivní
detergenty. K čištění ani namáčení prostředku
nepoužívejte fyziologický roztok. Nepoužívejte chlorové
bělidlo.
4.3 Bezpečnostní opatření při implantaci
Chlopeň je určena k použití v kombinaci výhradně se
zaváděcím a vytahovacím systémem Tendyne.
Do systému se nesmí dostat vzduch. Vytlačte ze součástí
vzduch propláchnutím fyziologickým roztokem.
Nedeformujte chlopeň více, než to bude nutné pro
vložení a implantaci.
Nepoužívejte součásti zaváděcího systému ani
vytahovacího systému, pokud vám upadnou, poškodí se
nebo budou vystaveny nesprávné manipulaci.
5. Bezpečnost při vyšetření magnetickou
rezonancí (MR)
5.1 Podmíněné použití v prostředí MR
Neklinické testování prokázalo, že chlopeň lze bezpečně
skenovat za následujících podmínek:
Statické magnetické pole o indukci 1,5 Tesla (1,5 T) nebo
3-Tesla (3 T)
Maximální prostorový gradient pole 4 000 G/m
(40,00 T/cm),
Maximální celotělová zprůměrovaná specifická míra
absorpce (SAR) hlášená systémem MR na úrovni
2,0 W/kg (běžný provozní režim).
5.2 Vysokofrekvenční (RF) zahřívání
Za podmínek vyšetření specifikovaných v části 5 se pro
chlopeň předpokládá maximální vzestup teploty
o <7,5 °C či méně po 15 minutách kontinuálního
vyšetřování. U této úrovně zahřívání se nečekají žádné
Strana 115 z 740