Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 64

Не деформирайте клапата повече от необходимото
за зареждане и имплантиране.
Не използвайте компоненти на системата за
доставяне или системата за изваждане, ако са били
изпуснати, повредени или неправилно
манипулирани по какъвто и да е начин.
5. Безопасност за магнитен резонанс (МР)
5.1. Безопасен при ЯМР, при определени условия
Неклиничните тестове показаха, че клапата може да
бъде сканирана безопасно при следните условия:
• статично магнитно поле 1,5 тесла (1,5 T) или
3 тесла (3,0 T);
• поле с максимален пространствен градиент
от 4000 G/cm (40,00 T/m);
максимална отчетена от системата за ЯМР, средна за
цялото тяло специфична стойност на поглъщане
(SAR) от 2,0 W/kg (нормален режим на работа).
5.2. Радиочестотно (РЧ) отопление
При условията на сканиране, дефинирани в раздел 5,
от клапата се очаква да произведе максимално
повишаване на температурата от < 7,5°C след
15 минути непрекъснато сканиране. Не се очаква
това ниво на нагряване да е свързано с някакъв
неблагоприятен физиологичен ефект, като се има
предвид разсейването на топлината, причинено от
кръвния поток на митралната клапа.
ВНИМАНИЕ: Поведението на радиочестотното
затопляне не се скалира със силата на статичното
магнитно поле. Устройства, които не показват
забележимо затопляне при дадена сила на полето,
могат да покажат високи стойности на локално
затопляне при друга сила на полето.
5.3. Артефакти при МР
При неклинични тестове артефактът на
изображението, причинен от устройството, се
простира приблизително на 0,9 cm от клапата, когато
се изобразява с градиентна ехоимпулсна
последователност в системата за ЯМР 3 T.
6. Ограничения
Състояние на гърдния кощ, предотвратяващо
трансапикален достъп.
Инструкции за употреба, система за
митрална клапа TENDYNE
TM
7. Потенциални нежелани реакции
Нежелани събития, потенциално свързани с
използването на системата за митрална клапа
Tendyne, могат да включват, но не се ограничават до,
както следва:
• алергична реакция;
анемия;
•
• аортна недостатъчност;
• белодробна емболия;
• болка;
• бъбречна недостатъчност;
влошаване на митралната регургитация (МР);
•
• дефект на проводимостта със или без нужда
от пейсмейкър;
• дисфункция на биопротезната клапа;
дразнене, стриктура или перфорация на
•
хранопровода;
емболия (въздух, кръвен съсирек, калций,
•
тъкан и др.);
• емболия на устройството;
• ендокардит;
• ерозия, миграция или неправилно поставяне
на устройството;
• загуба на кръв, която може да изисква
преливане;
• инсулт или преходен исхемичен пристъп;
инфаркт на миокарда;
•
• инфекция/сепсис;
намалена функция на лява камера и/или
•
сърдечна дейност;
нежелана реакция на анестезия;
•
• нежелана реакция на чуждо тяло;
• обструкция;
отчупване или повреда на устройството;
•
• паравалвуларно изтичане;
Стр. 64 от 740