Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 564

Návod na použitie, Systém mitrálnej chlopne TENDYNE™
Tendyne s aortálnou protézou v ľavej komore,
pri ktorej by podľa predpokladov došlo
k významnej deformácii aortálnej protézy.
Táto pomôcka nie je určená na liečbu detí ani tehotných
či dojčiacich žien.
Je potrebné preskúmať už existujúce komorbidity, ktoré
zvyšujú riziko horších počiatočných výsledkov alebo
riziko núdzového odporúčania chirurgického zákroku.
Pred použitím systému mitrálnej chlopne Tendyne
dôkladne zvážte riziká a výhody pre každého pacienta.
Rozšírená klinická štúdia Tendyne pozostávala z prvých
100 pacientov liečených pomocou systému mitrálnej
chlopne Tendyne sledovaných v priebehu jedného roku
po zákroku. Údaje získané z tejto štúdie u pacientov so
symptomatickou ťažkou MR, ktorí neboli vhodní na
chirurgickú liečbu, preukázali nasledujúce výsledky
(tabuľka 4):
Tabuľka 4: Výsledky rozšírenej klinickej štúdie Tendyne
po 1 roku
Výsledok po 1 roku
Stopová alebo nižšia MR
NYA trieda I/II
Zlepšenie KCCQ
Zlepšenie u najmenej
•
5 pacientov
• Zlepšenie u najmenej
10 pacientov
Zlepšenie vzdialenosti prejdenej po
6 minútach chôdze
• Zlepšenie najmenej 24 m
Zlepšenie najmenej 50 m
•
Zatiaľ čo klinické údaje získané počas rozšírenej klinickej
štúdie Tendyne preukazujú klinický prínos u pacientov
s ťažkou mitrálnou regurgitáciou, ktorí nie sú vhodnými
kandidátmi pre tradičnú operáciu mitrálnej chlopne
alebo transkatétrovú mitrálnu revíziu, k dispozícii sú iba
obmedzené dlhodobé (>1 rok) údaje týkajúce sa
bezpečnosti a funkčnosti systému mitrálnej chlopne
Tendyne. Dlhodobé riziká a prínosy ako ake neboli
stanovené.
12.
Je dôležité zvážiť riziká a výhody dlhodobej
antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby. Pokiaľ nie
je kontraindikovaná, odporúča sa dlhodobá
antiagregačná liečba u všetkých pacientov
s bioprotetickými srdcovými chlopňami, u ktorých sa
vyskytujú rizikové faktory tromboembolizmu. Pacienti
s bioprotézami podstupujúci stomatologické zákroky,
ktorých súčasťou je manipulácia s gingiválnym tkanivom
alebo periapikálnou oblasťou zubov alebo perforácia
ústnej sliznice, by mali dostávať profylaktickú
antibiotickú liečbu proti endokarditíde.
13.
Všetky obalové materiály zlikvidujte náležitým
spôsobom. Aplikačné systémy, zavádzacie systémy,
systémy na polohovanie podložky, vyťahovacie systémy
a ďalšie súčasti zlikvidujte podľa štandardných postupov
likvidácie pevného nebezpečného biologického odpadu.
14.
n/N (%)
Explantovanú chlopňu možno umiestniť do vhodného
histologického ustaľovača, ako je 10 % neutrálny tlmený
61/62 (98,4 %)
an a564al alebo 2 % an a564aldehyde, a vrátiť na
54/61 (88,5 %)
analýzu. Ak chcete požiadať o súpravu na explantáciu,
obráťte an a spoločnosť Abbott.
15.
52/64 (81,3 %) Ku každej pomôcke je priložený registračný formulár
zdravotníckej pomôcky a návratná obálka. Vyplňte
47/64 (73,4 %)
identifikačnú kartu pripojenú k registračnému formuláru
medicínskeho zariadenia a odovzdajte ju pacientovi. Po
implantácii vyplňte všetky požadované informácie
a vráťte pôvodný formulár spoločnosti Abbott Medical.
Sledovanie výrobcami je v niektorých krajinách povinné.
34/55 (61,8 %)
Ignorujte všetky požiadavky na informácie o pacientovi,
27/55 (49,1 %)
ktoré by boli v rozpore s legislatívou o ochrane
osobných údajov platnou vo vašej krajine.
16. ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE
Spoločnosť Abbott Medical venovala primeranú
starostlivosť výrobe tejto pomôcky; na túto pomôcku
a výsledky dosiahnuté jej používaním však môže mať
vplyv množstvo faktorov mimo kontroly spoločnosti
Abbott Medical. SPOLOČNOSŤ ABBOTT MEDICAL
Strana 564 z 740
Poradenské služby pre pacienta
Likvidácia
Explantovaná chlopňa
Registrácia pacientov
NÁPRAVNÝCH OPATRENÍ