Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 318

Használati útmutató, TENDYNE
A mágneses tér maximális gradiense 4000 G/cm
(40,00 T/m);
Az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt
maximális specifikus abszorpciós ráta (SAR) 2,0 W/kg
(normál üzemmódban).
5.2. Rádiófrekvenciás (RF-) felmelegedés
Az 5. fejezetben meghatározott vizsgálati feltételek
mellett a billentyű várható maximális hőmérséklet-
emelkedése 15 perc folyamatos vizsgálat után <7,5 °C.
Ez a felmelegedési szint várhatóan nem jár semmilyen
káros fiziológiai hatással, figyelembe véve a mitrális
billentyűn keresztül történő véráramlás által okozott
hőmérséklet-emelkedést.
FIGYELEM! A rádiófrekvenciás sugárzás okozta
felmelegedés a statikus mező erősségével nem
arányosan nő. Azok az eszközök, amelyek adott
térerősségnél nem melegednek fel észlelhető
mértékben, más térerősségnél magas helyi
hőmérséklet-emelkedési értékeket mutathatnak.
5.3. Az MR-képben előidézett műtermék
Nem klinikai vizsgálatokban az eszköz által okozott képi
műtermék körülbelül 0,9 cm-re nyúlik ki a billentyűből,
ha a képalkotás gradiens-echo impulzusszekvenciával,
3 T-s MR-rendszerben történt.
6. Korlátozások
Transzapikális hozzáférést megakadályozó mellkasi
állapot.
7. Lehetséges nemkívánatos események
A Tendyne mitrális billentyűrendszer használatával
potenciálisan összefüggő nemkívánatos események
többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek:
A kardiális szövet és/vagy szerkezetek
•
károsodása
A mitrális billentyű prolapszisa/sztenózisa
•
• A mitrális billentyű sérülése
• A mitrális regurgitáció (MR) súlyosbodása
Allergiás reakció
•
• Anémia
Anesztéziára adott nemkívánatos reakció
•
• Anuláris disszekció
mitrális billentyűrendszer
TM
• Aortaelégtelenség
Az eszköz által kiváltott embólia
•
Az eszköz által kiváltott trombózis
•
• Az eszköz elromlása vagy sérülése
Az eszköz eróziója, vándorlása vagy hibás
•
elhelyezkedése
Beszűkült veseműködés vagy veseelégtelenség
•
• Bioprotézisbillentyű-elégtelenség
Csökkent LV-funkció és/vagy kardiális
•
teljesítmény
• Embolizmus (levegő, vérrög, kalcium, szövet
stb.)
• Endokarditisz
• Fájdalom
Fertőzés/szepszis
•
• Halál
Hematóma
•
• Hemolízis
• Hipotónia
• Idegentest-reakció
• Láz
Légzési nehézségek vagy elégtelenség
•
• Májelégtelenség
• Mellhártya-effúzió
• Miokardiális infarktus
• Nemkívánatos idegentest-reakció
Nyelőcső-irritáció, -szűkület vagy -perforáció
•
• Obstrukció
Paravalvuláris szivárgás
•
Perikardiális effúzió/tamponád
•
• Pitvari sövényhiány (a mitrális valvuloplasztika
eredményeként, ha végrehajtják)
• Pitvari vagy kamrai sérülés
318/740. oldal