Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 719

Після імплантації в тіло пацієнта та подальшого
вилучення клапан не можна використовувати
повторно. Не намагайтеся повторно завантажити
його в ту саму або будь-яку іншу систему доставки.
Неправильно проведені очищення та/або повторна
стерилізація багаторазових підставки та гирі перед
використанням можуть призвести до розвитку
інфекцій або травмування користувача чи пацієнта.
Складаний розширювач оснащений гідрофільним
покриттям на дистальному кінці пристрою на
довжину 8,0 сантиметрів. Зверніться до розділу
10.5 для отримання додаткової інформації про те, як
підготувати та використовувати цей пристрій для
забезпечення його роботи за призначенням.
Недотримання попереджень у цьому маркуванні
може призвести до пошкодження покриття
пристрою, яке може потребувати втручання, або
призвести до серйозних небажаних явищ.
4.2. Запобіжні заходи перед імплантацією
Для оцінки анатомічної сумісності з протезом
Tendyne необхідно провести допроцедурне
планування, зокрема виконати трансезофагеальну
ехокардіографію та КТ серця з контрастуванням.
Безпека та якість роботи системи Tendyne не були
встановлені для пацієнтів із ішемічною хворобою
серця, що потребує втручання, важкою
трикуспідальною регургітацією, недостатністю
трикуспідального клапана, що потребує хірургічної
корекції, важкою дисфункцією правого шлуночка або
гіпертрофічною чи рестриктивною кардіоміопатією.
Клапан заборонено використовувати у разі
пошкодження контейнера (наприклад, якщо
контейнер або його кришка тріснута, пломби зламані
або відсутні чи якщо з упаковки витікає рідина).
Клапан заборонено використовувати, якщо
контейнер протікає або якщо глутаральдегідний
розчин для зберігання не покриває клапан повністю.
Не можна заморожувати контейнер або піддавати
його впливу високих температур. Перед
використанням перевірте температурний індикатор.
Не використовуйте клапан, якщо температурний
індикатор показує вплив високої або низької
температури.
Клапан і глутаральдегідний розчин для зберігання
стерильні. Зовнішня поверхня контейнера з
Інструкція із застосування, система мітрального
клапана TENDYNE
TM
клапаном нестерильна, її не можна розміщувати у
стерильному полі.
Вплив глутаральдегіду може викликати подразнення
шкіри, очей, носа та горла. Уникайте тривалого або
повторного впливу парів. Використовуйте лише в
умовах достатньої вентиляції. У разі контактування зі
шкірою негайно промийте уражену ділянку водою. У
разі потрапляння до очей промийте їх водою та
негайно зверніться до лікаря. Щоб отримати
додаткову інформацію про вплив глутаральдегіду,
зверніться до компанії Abbott по сертифікат
безпечності матеріалу (SDS).
Не використовуйте клапан без ретельного
промивання згідно з інструкцією. Перед
імплантацією клапан необхідно обов'язково
промити стерильним гепаринізованим фізіологічним
розчином у достатній мірі (див. інструкції у
розділі 10.3).
Під час промивання не торкайтеся стулок і не
стискайте клапан.
Клапан не можна поміщати в інші розчини, окрім
розчинів для зберігання та промивання.
Не додавайте антибіотики або інші речовини (окрім
гепарину) в розчини для зберігання чи промивання.
Не допускайте висихання клапана. Підтримуйте
гідратацію тканини шляхом зрошення або занурення.
Якщо під час завантаження клапан було
пошкоджено, не використовуйте його та не
намагайтеся відремонтувати.
Якщо неправильно очистити та висушити підставку
для багаторазового використання та гирю для
багаторазового використання, це може призвести до
скорочення строку служби пристрою. Не
використовуйте сталеві йоржики, дротяні щітки,
йоржики для миття трубок або абразивні миючі
засоби. Не використовуйте фізіологічний розчин для
очищення або замочування пристрою. Не
використовуйте розчин хлору.
4.3. Запобіжні заходи під час імплантації
Клапан необхідно використовувати лише разом із
системами доставки та вилучення Tendyne.
Не вводьте повітря в систему. Забезпечте відсутність
повітря в компонентах за допомогою промивання
стерильним фізіологічним розчином.
торінка 719 з 740