Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 130

Návod k použití, Systém mitrální chlopně TENDYNE
Vyhodnocení může určit nutnost konkomitantní
valvuloplastiky mitrálního anulu za účelem zajištění
mobility plaku před implantací chlopně. V takových
případech lze použít standardní techniky pracoviště.
Dle předoperačního zobrazení doporučujeme ověřit
splnění následujících podmínek při end-systole a end-
diastole:
• minimální nová plocha LVOT 250 mm
minimální délka vlákna v komoře 5 mm,
•
• chlopeň neinterferuje s tkání stěny komory,
místo přístupu do komory nenaléhá na žádnou
•
koronární cévu ani neprochází napříč pravou
komorou,
nativní přední mitrální cíp není ohrožen
•
systolickým dopředným pohybem (SAM)
s obstrukcí LVOT.
U pacienta je nutné nejdříve vyhodnotit vhodnost
chlopně se standardním profilem (SP); chlopeň s nízkým
profilem (LP) zvažujte pouze u osob s nevhodnými
anatomickými poměry. U subjektů dostávajících LP
chlopně doporučujeme predikovanou novou plochu
LVOT zprůměrovanou za end-diastolu a end-systolu
vyšší než 325 mm 2 .
K potvrzení následujících položek mohou být nutná další
vyšetření:
• U subjektů s významně limitovanými nebo
imobilními cípy ověřte, že lze provést
balónkovou valvuloplastiku za účelem
mobilizace cípů a že lze zasunout zaváděcí plášť
přes mitrální anulus.
U subjektů s AVR zkontrolujte, že rám aortální
•
chlopně nebo přišitý prstenec nebudou
narušovat roztahování chlopně Tendyne –
k dispozici musí být dostatečný průměr pro
vnitřní rám chlopně pro zvolený profil (22,5 mm
pro chlopně LP, 27,0 mm pro chlopně SP).
• U subjektů s AVR a protézou aortální chlopně
implantovanou v poloze částečně pod nativní
aortální chlopní nebo ve výtokovém traktu LV
ověřte CT simulací chlopně Tendyne případnou
interakci vnějšího rámu chlopně Tendyne
s aortální protézou v levé komoře, která by
mohla vést k významné deformaci aortální
protézy.
Tento prostředek není určen k ošetření dětí, těhotných
nebo kojících žen.
Vyhodnoťte preexistující komorbidity zvyšující riziko
špatných úvodních výsledků nebo akutní konverze
v chirurgický zákrok.
Pečlivě zvažte rizika a výhody jednotlivých pacientů před
použitím systému mitrální chlopně Tendyne.
2 ,
Rozšířená klinická studie Tendyne zahrnovala prvních
100 pacientů ošetřených systémem mitrální chlopně
Tendyne se sledováním po dobu jednoho roku po
zákroku. Údaje získané z této studie u pacientů se
symptomatickou závažnou MR, kteří nebyli vhodní pro
chirurgickou léčbu, jsou uvedeny v tabulce 4:
Tabulka 4: Výsledky rozšířené klinické studie Tendyne po
1 roce
Stopová nebo menší MR
NYA třída I/II
Zlepšení KCCQ
•
•
Zlepšení vzdálenosti v 6minutovém
testu chůze
•
•
Klinické údaje získané v rozšířené klinické studii Tendyne
dokládají klinické výhody pro pacienty se závažnou
mitrální regurgitací, kteří nejsou vhodnými kandidáty
pro tradiční operaci mitrální chlopně nebo
transkatetrální mitrální rekonstrukci. K dispozici jsou
však pouze omezené dlouhodobé (>1 rok) údaje
o bezpečnosti a funkčnosti systému mitrální chlopně
Tendyne. Dlouhodobá rizika a výhody tudíž nebyly
stanoveny.
TM
Strana 130 z 740
Výsledek po 1 roce
Zlepšení o min. 5 bodů
Zlepšení o min. 10 bodů
Zlepšení o min. 24 m
Zlepšení o min. 50 m
n/N(%)
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)