Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 63

опитвайте да я презаредите в същата или в друга
система за доставяне.
Ако не почистите правилно и/или не стерилизирате
повторно стойката за многократна употреба и
тежестта за многократна употреба преди да ги
използвате, това може да доведе до инфекции,
нараняване на потребителя или нараняване на
пациента.
Сгъваемият дилатор е покрит с хидрофилно
покритие с дължина 8,0 сантиметра в отдалечения
край на устройството. Моля, вижте раздел 10.5 за
допълнителна информация как да подготвите и
използвате това устройство, за да се уверите, че то
работи по предназначението си. Неспазването на
предупрежденията посочени тук може да доведе до
повреда на покритието на устройството, което може
да наложи интервенция или да доведе до сериозни
нежелани събития.
4.2. Предпазни мерки преди имплантиране
Трябва да се извърши предпроцедурно планиране,
включително трансезофагеална ехокардиография и
сърдечна КТ с контрастно вещество, за оценка на
анатомичната съвместимост с протезата Tendyne.
Безопасността и работата на системата Tendyne не е
предназначена за пациенти с коронарна болест,
изискваща интервенция, тежка трикуспидална
регургитация, заболяване на трикуспидната клапа,
изискващо операция, тежка дяснокамерна
дисфункция или хипертрофична или рестриктивна
кардиомиопатия.
Не използвайте клапата, ако има повреда в
контейнера (напр. напукана стъкленица или капак,
теч, счупени или липсващи уплътнения). Не
използвайте клапата, ако контейнерът изтича или
ако разтворът за съхранение от глутаралдехид не
покрива напълно клапата.
Не замразявайте и не излагайте на силна топлина.
Проверете индикатора за температура преди
употреба. Не използвайте, ако индикаторът за
температура идентифицира излагане на висока или
ниска температура.
Клапата и разтворът за съхранение на глутаралдехид
са стерилни. Външната страна на контейнера на
клапата е нестерилна и не трябва да се поставя в
стерилното поле.
Инструкции за употреба, система за
митрална клапа TENDYNE
TM
Излагането на глутаралдехид може да причини
дразнене на кожата, очите, носа и гърлото.
Избягвайте продължително или многократно
излагане на изпаренията. Използвайте само с
достатъчна вентилация. При контакт с кожата
незабавно промийте засегнатата зона с вода. В
случай на контакт с очите, измийте веднага с вода и
потърсете медицинска помощ. За повече
информация относно излагането на глутаралдехид,
поискайте Информационен лист за безопасност (SDS)
от Abbott.
Не използвайте клапата, без да сте я изплакнали
щателно според инструкциите. Адекватното
промиване на клапата със стерилен хепаринизиран
физиологичен разтвор е задължително преди
имплантирането (вижте инструкциите в раздел 10.3).
По време на промиването не докосвайте пръстените
и не стискайте клапата.
Не излагайте клапата на разтвори, различни от
разтворите за съхранение и промиване.
Не добавяйте антибиотици или други вещества
(различни от хепарин) в разтворите за съхранение
или промиване.
Не позволявайте на клапата да изсъхва.
Поддържайте хидратация на тъканите с напояване
или потапяне.
Ако по време на зареждането клапата се повреди, не
я използвайте и не се опитвайте да я поправяте.
Ако не почистите и изсушите правилно стойката за
многократна употреба и тежестта за многократна
употреба, това може да доведе до намаляване на
живота на експлоатация на устройството. Не
използвайте стоманена вата, телени четки,
почистващи тръби или абразивни детергенти. Не
използвайте физиологичен разтвор за почистване
или накисване на устройството. Не използвайте
хлорирана белина.
4.3. Предпазни мерки при имплантиране
Клапата трябва да се използва само в комбинация
със системи за доставяне и изваждане Tendyne.
Не вкарвайте въздух в системата. Уверете се, че
компонентите остават без въздух чрез промиване със
стерилен физиологичен разтвор.
Стр. 63 от 740