Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 686

•
瓣膜不會干擾心室壁組織，
•
心室進入部位不接近冠狀動脈解剖結構或
橫穿右心室，
• 天然的二尖瓣前瓣葉沒有發生引起 LVOT 阻
塞的收縮前運動 (SAM) 的風險。
首先應評估患者是否適合使用標準配置 (SP) 瓣膜，對
於沒有適當解剖結構的患者，應考慮使用低配置 (LP)
瓣膜。對於接受 LP 瓣膜的受試者，建議在收縮末期
和舒張末期平均預測的新的 LVOT 值大於 325mm
可能需要進行其他評估以確認以下內容：
•
對於瓣葉嚴重受限或無法移動的受試者，
請確認可以進行氣球瓣膜成形術，以移動瓣
葉並讓輸送護套通過二尖瓣環進入。
對於之前接受過 AVR 的受試者，透過確認
•
所選配置的內瓣膜框架有足夠的直徑 (LP 瓣
膜為 22.5 毫米，SP 瓣膜為 27.0 毫米)，確認
主動脈瓣膜框架或縫合環不會干擾 Tendyne
瓣膜擴張。
• 對於先前接受過 AVR 的受試者，而且主動
脈瓣人工瓣膜植入部分位於天然主動脈瓣下
方或 LV 出口通道中的位置；使用 Tendyne 瓣
膜的 CT 模擬來評估 Tendyne 瓣膜外部框架與
左心室中的主動脈人工瓣膜之間的任何交互
作用，此類交互作用可能會導致主動脈人工
瓣膜顯著變形。
此裝置不適用於治療兒童、孕婦或哺乳期婦女。
應審查先前存在的合併症，這些合併症會增加不良的
初始結果或緊急轉診接受手術的風險。
在使用 Tendyne 二尖瓣系統之前，請仔細考慮每位患
者的風險和效益。
Tendyne 擴大臨床研究包括使用 Tendyne 二尖瓣系統
治療的前 100 名患者，以及術後一年。從這項研究中
所獲得的，不適用於外科治療的有症狀的嚴重 MR 患
者的資料顯示以下結果 (表 4)：
使用說明 TENDYNE TM 二尖瓣系統
2
。
表 4：Tendyne 擴大臨床研究的 1 年結果
1 年結果
微量或較少 MR
NYA 分級 I/II
KCCQ 改善
• 改善至少 5 分
改善至少 10 分
•
6 分鐘步行距離改善
改善至少 24 公尺
•
改善至少 50 公尺
•
儘管在 Tendyne 擴大臨床研究期間觀察到的臨床資料
顯示，對於患有嚴重二尖瓣閉鎖不全，且不適合接受
傳統二尖瓣手術或經導管二尖瓣修復術的患者具有臨
床效益，但關於 Tendyne 二尖瓣系統的安全性和性能
的長期 (> 1 年) 資料有限。因此，長期風險和效益尚
未確立。
12. 病患諮詢
應考慮長期抗血小板治療或抗凝血治療的風險和效
益。除非有禁忌症，否則建議對所有具有血栓栓塞
危險因素的生物人工心臟瓣膜患者進行長期抗凝血
治療。具有生物人工瓣膜的患者如果接受牙科手
術，且該手術涉及對牙齦組織或牙齒根尖周圍區域
的操作，或口腔粘膜穿孔，則應接受心內膜炎預防
性抗生素治療。
13. 廢棄處理
請按規定妥善丟棄所有包裝材料。請按照標準的固體
生物危害廢物處理程序，丟棄輸送系統、裝載系統、
墊片定位系統、取回系統和其他元件。
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n/N(%)
61/62 (98.4%)
54/61 (88.5%)
52/64 (81.3%)
47/64 (73.4%)
34/55 (61.8%)
27/55 (49.1%)