Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 91

Upute za uporabu, sustav mitralnog zaliska TENDYNE
5.2. Radiofrekventno (RF) grijanje
S obzirom na uvjete skeniranja navedene u odjeljku 5,
očekuje se da će zalistak postići maksimalni porast
temperature od <7,5 °C nakon 15 minuta neprekidnog
skeniranja. Ne očekuje se da ova razina zagrijavanja
bude povezana s bilo kakvim štetnim fiziološkim
učinkom s obzirom na rasipanje topline uzrokovano
protokom krvi kroz mitralni zalistak.
OPREZ: Ponašanje RF zagrijavanja nije razmjerno
statičkoj snazi polja. Uređaji koji ne iskazuju uočljivo
zagrijavanje pri jednoj snazi polja mogu iskazivati
visoke vrijednosti lokaliziranog zagrijavanja pri drugoj
snazi polja.
5.3. MR artefakti
U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan
uređajem proteže se otprilike 0,9 cm od zaliska kada se
snima s impulsnom sekvencijom gradijentnog odjeka
u 3 T MRI sustavu.
6. Ograničenja
Stanje na grudnom košu koje sprečava transapikalni
pristup
7. Mogući štetni događaji
Štetni događaji koji su potencijalno povezani
s uporabom sustava mitralnog zaliska Tendyne mogu
obuhvaćati, ali nisu ograničeni na, sljedeće:
alergijska reakcija
•
• anemija
• aortna insuficijencija
• atrijski septalni defekt (rezultat mitralne
valvuloplasike, ako se izvodi)
• bol
• disekcija prstena
disfunkcija bioprostetičkog zaliska
•
• embolija (zrak, ugrušak krvi, kalcij, tkivo itd.)
embolija uređaja
•
• endokarditis
• erozija, pomicanje ili pogrešan položaj uređaja
• gubitak krvi zbog kojeg je potrebna transfuzija
TM
Stranica 91 od 740
• hematom
hemoliza
•
hipotenzija
•
• infarkt miokarda
infekcija/sepsa
•
• insuficijencija ili zatajenje bubrega
• komplikacije uslijed krvarenja
• moždani udar ili prolazni ishemijski napad
• nadraživanje, konstrikcija ili perforacija
jednjaka
napuknuće ili oštećenje uređaja
•
narušena provodljivost s potrebom ili bez
•
potrebe za elektrostimulatorom srca
• neželjena reakcija na anesteziju
• neželjeni odgovor na strano tijelo
• odgovor na strano tijelo
• opstrukcija
oštećenje srčanog tkiva i/ili struktura
•
• ozljeda mitralnog zaliska
ozljeda pretklijetke ili klijetke
•
paravalvularno curenje
•
• perforacija listića, korda, papilarnog mišića ili
klijetke
• perforacija srca
• perikardni izljev / tamponada
• pleuralni izljev
plućna embolija
•
• plućna hipertenzija
pogoršanje mitralne regurgitacije (MR)
•
• poteškoće, insuficijencija ili zatajenje
respiratornog sustava
• prolaps/stenoza mitralnog zaliska
• smanjena funkcija lijeve klijetke i/ili srčanog
izlaza