Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 648

fungerar som avsett. Om varningarna i märkningen inte
följs kan det resultera i skador på enhetens beläggning,
vilket kan kräva intervention eller resultera i allvarliga
biverkningar.
4.2. Försiktighetsåtgärder före implantation
Preoperativ planering, där bland annat transesofageal
ekokardiografi och kontrastförstärkt CT ingår, ska
utföras för att utvärdera den anatomiska
kompatibiliteten med Tendyne-protesen.
Tendyne-systemets säkerhet och prestanda har inte
fastställts för patienter med kranskärlssjukdom som
behöver intervention, svår trikuspidalklaffinsufficiens,
trikuspidalklaffsjukdom som måste opereras, svår
högersidig kammardysfunktion eller hypertrofisk eller
restriktiv kardiomyopati.
Använd inte klaffen om behållaren är skadad på något
sätt (t.ex. sprucken burk eller lock, läckage, trasiga eller
saknade förseglingar). Använd inte klaffen om
behållaren läcker eller om
glutaraldehydförvaringslösningen inte helt täcker
klaffen.
Produkten får inte frysas eller utsättas för överdriven
värme. Kontrollera enhetens temperaturindikator före
användning. Använd inte enheten om
temperaturindikatorn har identifierat en för hög eller
för låg temperatur.
Klaffen och glutaraldehydförvaringslösningen är sterila.
Klaffbehållarens utsida är osteril och får inte placeras i
det sterila fältet.
Exponering för glutaraldehyd kan ha en irriterande
effekt på hud, ögon, näsa och hals. Undvik långvarig
eller upprepad exponering för ångorna. Får endast
användas i tillräckligt ventilerade utrymmen. Om
hudkontakt sker, spola omedelbart det påverkade
området med vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj
med vatten och kontakta omedelbart läkare. Om du vill
ha mer information om exponering för glutaraldehyd
kan du beställa ett materialsäkerhetsdatablad från
Abbott.
Använd inte klaffen utan att först skölja den, enligt
anvisningarna. Klaffen måste sköljas noggrant med
steril, hepariniserad saltlösning före implantation (se
anvisningar i avsnitt 10.3).
Rör inte klaffbladen och kläm inte på klaffen under
sköljning.
Bruksanvisning, TENDYNETM-mitralisklaffsystem
Utsätt inte klaffen för andra lösningar än förvarings- och
sköljlösningar.
Tillsätt inte antibiotika eller något annat ämne (utom
heparin) till vare sig förvarings- eller sköljlösningen.
Låt inte klaffen torka ut. Upprätthåll vävnadshydrering
med spolning eller nedsänkning.
Om en klaff skadas under laddningen, får den inte
användas eller repareras.
Om det återanvändbara stativet och den
återanvändbara tyngden inte rengörs och torkas på rätt
sätt kan det resultera i en minskning av enhetens
livslängd. Använd inte stålull, trådborstar, piprensare
eller tvättmedel med abrasiv verkan. Använd inte
koksaltlösning för att rengöra eller blötlägga enheten.
Använd inte klorblekmedel.
4.3. Försiktighetsåtgärder vid implantation
Klaffen får endast användas tillsammans med Tendyne-
införings- och utdragningssystem.
Introducera inte luft i systemet. Säkerställ att
komponenterna förblir fria från luft genom att spola
dem med steril koksaltlösning.
Påverka inte klaffens form mer än vad som behövs för
laddning och implantation.
Använd inte införingssystemets eller
utdragningssystemets komponenter om de har tappats,
skadats eller hanterats på felaktigt sätt.
Magnetisk resonanssäkerhet (MR)
5.1. Villkorligt MR-säker
Icke-kliniska tester har visat att klaffen kan skannas på
ett säkert sätt under följande förhållanden:
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)
Spatiellt gradientfält på högst 4 000 G/cm (40,00 T/m)
Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen
på 2,0 W/kg (normalt driftsläge) har rapporterats av
MR-system.
5.2. RF-uppvärmning
Vid de skanningsförhållanden som definieras i avsnitt 5
förväntas klaffen ge upphov till en maximal
temperaturökning på <7,5 °C efter 15 minuters
oavbruten skanning. Denna nivå av uppvärmning
Sida 648 av 740