Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 721

Інструкція із застосування, система мітрального
• небажана реакція на наркоз;
• небажана реакція на стороннє тіло;
ниркова недостатність або декомпенсована
•
ниркова недостатність;
• обструкція;
• паравальвулярний витік;
перфорація серця;
•
• печінкова недостатність;
• плевральний випіт;
• погіршення мітральної регургітації (МР);
• подразнення, стриктура або перфорація
стравоходу;
порушення провідності з необхідністю
•
використання кардіостимулятора або
без неї;
• пошкодження передсердь або шлуночків;
• пошкодження тканини та/або структур
серця;
• пролапс/стеноз мітрального клапана;
реакція на стороннє тіло;
•
розрив або пошкодження пристрою;
•
• розрив стулок, хордальний розрив, розрив
папілярних м'язів або шлуночків (внаслідок
вальвулопластики мітрального клапана,
якщо вона виконувалась);
• розсічення фіброзного кільця;
• серцева аритмія, передсердна або
шлуночкова;
серцева недостатність, яка нещодавно
•
виникла або прогресує;
смерть;
•
• тромбоз пристрою;
• ускладнення, пов'язані з судинами та
доступом;
утруднене дихання, дихальна недостатність
•
або декомпенсована дихальна
недостатність;
клапана TENDYNE
TM
•
8. Форма постачання
8.1. Стерильні компоненти
Клапан постачається стерильним і апірогенним та
призначений лише для одноразового використання.
Клапан стерилізований за допомогою
глутаральдегідного розчину і зберігається в ньому
для збереження компонентів тканин свині. Клапан
постачається в контейнері для зберігання із кришкою
на різьбі та пломбою захисту від несанкціонованого
відкривання.
Апікальна накладка постачається стерильною й
апірогенною та призначена лише для одноразового
використання. Апікальна накладка стерилізована
етиленоксидом.
Система завантаження Tendyne™, система доставки
Tendyne, система позиціонування накладки Tendyne
та система вилучення Tendyne постачаються
стерильними та призначені лише для одноразового
використання. Вони стерилізовані етиленоксидом.
Додаткові компоненти системи, що постачаються в
стерильному вигляді, призначені лише для
одноразового використання та включають
компоненти підставки Tendyne (кутовий затискач,
обертовий затискач, головку обертового затискача,
нижній завантажувальний затискач, гвинти з
рифленою головкою), 1-ходовий та 3-ходовий запірні
крани, гемостатичний адаптер, клапан Tuohy- Borst,
трубку для відведення повітря з кишень клапана,
вузол для промивання троса, трос для перевірки,
подовжувальну трубку, затискач троса та
перетворювач тиску. Вони стерилізовані
етиленоксидом.
8.2. Нестерильні компоненти
Підставка Tendyne™ та гиря Tendyne постачаються
нестерильними. Вони призначені для багаторазового
використання. Ці компоненти необхідно очистити та
простерилізувати перед кожним використанням.
Дотримуйтесь інструкцій з очищення та стерилізації,
наведених у розділі 10.14.
8.3. Зберігання
Зберігайте клапан Tendyne у прохолодному сухому
середовищі. Не піддавайте біопротез впливу
ушкодження мітрального клапана.
торінка 721 з 740