Informações Para Utilização Clínica; Instruções De Utilização - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Gore e AneuRx™, Endurant™ e Talent™ da Medtronic. As avaliações em bancada demonstraram que as endopróteses para TAA que se seguem utilizam o mesmo material e
construção da prótese que as suas homólogas para AAA, de modo que os testes de durabilidade não foram repetidos: Zenith TX2™ da Cook, TAG™ da Gore, Talent™ para TAA e
Valiant™ da Medtronic.
Todas as endopróteses avaliadas (AAA e TAA) demonstraram ser compatíveis com o procedimento de ancoragem num ambiente de uso simulado in vitro.
Durante os testes de durabilidade acelerada, a endoprótese Talent™ para AAA da Medtronic apresentou alongamento pouco significativo do local de penetração do implante
EndoAnchor em 3 de 8 (37,5%) das amostras de teste. O alongamento máximo observado para o orifício foi de 1,3 mm comparativamente ao diâmetro de 0,5 mm do fio do implante
EndoAnchor. Esta situação verificou-se entre 300 milhões e 400 milhões de ciclos (equivalente a 7,5-10 anos). Embora esta observação deva decorrer das condições de ensaio
rigorosas (pior cenário de carga axial e não incorporação da resistência à migração proporcionada pelas barras de ligação longitudinais da endoprótese Talent™ para AAA da
Medtronic), o implante EndoAnchor deverá ser utilizado com prudência nas endopróteses Talent™ para AAA e Valiant da Medtronic.
8. Informações para utilização clínica
Formação do médico
Consulte sempre as instruções de utilização fornecidas com o sistema de endoprótese ou com os componentes com os quais os implantes EndoAnchor vão ser utilizados, de modo
a garantir que possui um conhecimento adequado das técnicas relativas aos dispositivos endoprotésicos.
Atenção: O sistema Heli-FX EndoAnchor só deve ser utilizado por médicos com formação adequada ao nível da utilização do dispositivo e de técnicas de intervenção vascular,
incluindo a reparação endovascular de aneurismas.
Os requisitos recomendados em termos de perícia, conhecimentos e recursos para os médicos que utilizam o sistema Heli-FX EndoAnchor incluem:
•
Conhecimento das complicações associadas à reparação endovascular de AAA e TAA
•
Uma equipa multidisciplinar com experiência combinada dos procedimentos para:
Acesso vascular e complicações relacionadas
■
Técnicas de cateterismo e de fios-guia seletivas e não seletivas
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Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
■
Técnicas com ansa
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Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
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Técnicas para minimizar a exposição a radiação
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Inspeção antes da utilização
Inspecione o dispositivo e a embalagem para verificar que não ocorreram danos durante a expedição. Não utilize o dispositivo caso tenha sofrido danos ou se a barreira estéril tiver
sido danificada ou rompida. Não utilize o produto se estiver danificado. Devolva-o à Medtronic Vascular, Inc. ou ao seu distribuidor.
Não utilize o produto após a data de validade indicada na embalagem.
Antes da utilização, confirme que foram fornecidos os dispositivos corretos para o doente (modelos da guia e do aplicador Heli-FX apropriados para a anatomia em tratamento e
quantidade suficiente de implantes EndoAnchor), confrontando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para esse doente particular.
Materiais recomendados
•
Guia Heli-FX com obturador
•
Aplicador Heli-FX com cassete EndoAnchor
•
Bainha introdutora de 16 Fr ou 18 Fr (ou superior), se pretendida
•
Fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.), de troca (260 cm ou maior)
•
Soro fisiológico heparinizado para lavagem do cateter
•
Fios-guia alternativos e outros instrumentos endovasculares de acordo com as preferências do médico
9. Instruções de utilização
Antes de utilizar o sistema Heli-FX EndoAnchor, reveja este folheto de instruções de utilização. As instruções seguintes constituem uma diretriz básica para a colocação do implante
EndoAnchor. Poderá ser necessário efetuar variações nos procedimentos que se seguem. Estas instruções destinam-se a orientar o médico e não substituem a sua avaliação
profissional.
Informações de uso geral
Empregue técnicas padrão para a introdução de bainhas de acesso arterial, cateteres-guia, cateteres angiográficos e fios-guias durante a utilização do sistema Heli-FX EndoAnchor.
A guia Heli-FX com obturador é compatível com fios-guia com um diâmetro de 0,89 mm (0,035 pol.).
Planeamento pré-implante
•
Determine a anatomia e a morfologia exatas das zonas vedantes aórticas pretendidas para a colocação dos implantes EndoAnchor. ATabela 3 indica qual a guia Heli-FX
apropriada com base no diâmetro aórtico nativo que se encontra em tratamento.
Diâmetro da zona vedante da aorta abdominal
Número do modelo e comprimento da ponta da guia Heli-FX
Diâmetro da zona vedante da aorta torácica
Número do modelo e comprimento da ponta da guia Heli-FX
Atenção: Os locais do implante EndoAnchor devem basear-se num exame detalhado das imagens de TC pré-operatória nos casos que envolvem a existência de placa
irregular ou excêntrica nas zonas vedantes pretendidas. Os implantes EndoAnchor deverão ser implantados somente em áreas de tecido aórtico livre de trombos ou placa
calcificada, ou em que esta patologia é difusa e tem uma espessura inferior a 2 mm. A tentativa de colocar implantes EndoAnchor em locais com trombos ou placa mais
pronunciada poderá estar associada a dificuldades no implante e a uma fixação e/ou vedação subótimas da endoprótese. Consulte a Secção 4 e a Secção 7.
•
Se colocar os implantes EndoAnchor na altura do implante da endoprótese vascular, implante primeiro a endoprótese de acordo com as instruções do fabricante.
Preparação para o procedimento com o sistema Heli-FX EndoAnchor
1. Posicione o doente numa mesa de obtenção de imagens, de modo a assegurar a visualização fluoroscópica desde o arco da aorta até às bifurcações da artéria femoral.
2. Obtenha acesso a uma artéria femoral comum, utilizando uma técnica padrão com bainhas introdutoras de tamanho adequado para os sistemas de colocação usados. Os
sistemas Heli-FX EndoAnchor com um diâmetro externo de 16 Fr são compatíveis com bainhas de 16 Fr ou superior. Os sistemas Heli-FX EndoAnchor com um diâmetro
externo de 18 Fr são compatíveis com bainhas de 18 Fr ou superior.
3. Sob orientação fluoroscópica, aceda à aorta do doente com um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) através do local de acesso femoral.
4. Efetue uma angiografia pré-implante para identificar a localização da endoprótese e da anatomia vascular relevante (como os grandes vasos e os vasos viscerais).
Inserção da guia Heli-FX
1. Coloque um fio-guia de troca de 0,89 mm (0,035 pol.) na região desejada da aorta através do local de acesso femoral. A guia Heli-FX poderá ser colocada via uma abordagem
ipsilateral ou contralateral.
2. Os implantes EndoAnchor poderão ser implantados em qualquer momento durante o implante da endoprótese. No entanto, a Medtronic Vascular recomenda que conclua o
implante da endoprótese antes de colocar os implantes EndoAnchor. Se o médico decidir implantar um implante EndoAnchor com uma endoprótese para AAA bifurcada antes
Tabela 3. Configuração da ponta da guia Heli-FX e diâmetro do vaso
18 – 28 mm
Alcance da ponta de 22 mm SG-64
18 – 28 mm
Alcance da ponta de 22 mm
HG-18-90-22
28 – 32 mm
Alcance da ponta de 28 mm
HG-16-62-28
28 – 38 mm
Alcance da ponta de 32 mm
HG-18-90-32
Instruções de utilização
38 – 42 mm
Alcance da ponta de
42 mm HG-18-90-42
Português (PT) 247