Instrucțiuni Pentru Tehnicile Imagistice Și Urmărirea Postoperatorie; Definiții; Depozitarea, Transportul Și Eliminarea - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Notă: Evaluarea succesului penetrării implantului EndoAnchor se efectuează verificând dacă vârful implantului EndoAnchor poate fi văzut în afara structurii stentului în starea de
pauză.
5. Dacă implantul EndoAnchor se află în locul dorit, încheiați etapa finală a procesului de amplasare a implantului EndoAnchor apăsând ferm pe partea din mijloc a butonului de
control anterograd. Când această etapă este încheiată, se aud 3 tonuri sonore, iar lumina săgeții verzi retrograde se aprinde intermitent.
Avertisment: Nu încercați să amplasați un implant EndoAnchor fără a confirma mai întâi poziționarea aplicatorului Heli-FX în contact ferm cu endoproteza și peretele aortic.
Amplasarea implantului EndoAnchor în lipsa unei apoziționări corespunzătoare poate conduce la o fixare slabă a endoprotezei sau la dislocarea unui implant EndoAnchor, ceea
ce va face necesară intervenția de recuperare, endovasculară sau chirurgicală.
Atenție: Sub control fluoroscopic, retrageți încet și cu grijă aplicatorul Heli-FX din peretele endoprotezei, asigurându-vă că este detașat de implantul EndoAnchor care a fost
amplasat.
6. Scoateți aplicatorul, lăsând ghidul pe poziție. Sub control fluoroscopic, confirmați vizual plasarea implantului EndoAnchor.
Atenție: Retrageți încet aplicatorul din ghid, pentru a preveni potențiala pătrundere a aerului.
Avertisment: În cazul unei căderi a alimentării cu energie a aplicatorului Heli-FX atunci când implantul EndoAnchor este parțial amplasat la pacient, implantul EndoAnchor poate
fi extras manual prin rotirea mânerului și a cateterului în sens antiorar, până când implantul EndoAnchor se decuplează de la endoproteză și de la țesut. Ulterior, aplicatorul poate
fi scos din ghid.
7. Spălați ghidul Heli-FX și aplicatorul cu ser fiziologic heparinizat pentru a preveni obturarea lumenului, după cum este necesar.
8. Încărcați următorul implant EndoAnchor, repetând etapele descrise anterior.
9. Înainte de a repoziționa ghidul Heli-FX pentru amplasarea de ancore suplimentare, îndreptați vârful ghidului prin răsucirea butonului de angulare în sens antiorar. Pentru a
repoziționa ghidul, rotiți mânerul de control, pentru a deplasa ghidul la locația următoare de amplasare a unui implant EndoAnchor și angulați vârful ghidului, răsucind butonul de
angulare în sens orar. Marcajul liniar de pe exteriorul curbei vârfului angulabil poate fi utilizat ca reper atunci când se face rotirea ghidului cu vârful îndreptat. Repetați după
dorință procedura de amplasare a implanturilor EndoAnchor. Luați în considerare recomandarea privind numărul minim de ancore, expusă în tabelul 4 şi în tabelul 5.
Atenție: Pentru a preveni desprinderea sau deplasarea accidentală a endoprotezei, îndreptați întotdeauna vârful angulabil al ghidului Heli-FX înainte de a-l roti în interiorul
endoprotezei.
10. După amplasarea ultimului implant EndoAnchor, scoateți aplicatorul Heli-FX. Îndreptați ghidul prin răsucirea butonului de angulare în sens antiorar. Avansați din nou obturatorul
prin garnitura hemostatică a mânerului de control al ghidului Heli-FX. Apoi avansați un fir de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in) prin obturator.
11. Îndepărtați numai ghidul Heli-FX și obturatorul, lăsând firul de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in) în poziție.
Încheierea procedurii
1. Efectuați o angiografie aortică post-implantare, pentru a evalua implantarea dispozitivului EndoAnchor.
2. Verificați dacă există scurgeri interne. Dacă este observată o scurgere internă, rezolvați-o folosind tehnici endovasculare standard. Dacă este necesar, pot fi plasate implanturi
EndoAnchor suplimentare, după cum este descris mai sus.
3. Verificați corectitudinea localizării, debitul de sânge și permeabilitatea endoprotezei.
4. Îndepărtați firele de ghidaj de 0,89 mm (0,035 in) și teaca de acces femural (dacă a fost utilizată) și închideți punctul de arteriotomie femurală conform practicilor standard.
10. Instrucțiuni pentru tehnicile imagistice și urmărirea postoperatorie
Informații generale
Siguranța și eficacitatea pe termen lung ale implantului EndoAnchor nu au fost stabilite; prin urmare Medtronic nu recomandă să se modifice schema de urmărire a endoprotezei, așa
cum a fost stabilită de fabricant, numai datorită faptului că a fost utilizat implantul EndoAnchor la implantarea inițială.
De asemenea, nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a intervențiilor endovasculare secundare destinate reparării defectelor apărute la endoprotezele aortice plasate anterior.
De aceea, Medtronic recomandă să se aibă în vedere adoptarea unei scheme de urmărire sporite la pacienții care au prezentat migrație sau scurgere internă de tip I și care au fost
tratați prin implantarea EndoAnchor ca parte a unei intervenții secundare. De obicei, o schemă de urmărire sporită include revenirea la schema de urmărire care a fost recomandată
după implantarea inițială a endoprotezei. Consultați instrucțiunile de utilizare emise de fabricantul endoprotezei.
Radiografii abdominale
Integritatea implanturilor EndoAnchor plasate în combinație cu endoprotezele AAA se evaluează cel mai bine cu ajutorul radiografiei abdominale. Următoarele incidențe radiologice
abdominale sunt recomandate pentru o vizualizare optimă a implanturilor EndoAnchor și pentru evaluarea poziției implanturilor EndoAnchor în raport cu endoproteza.
•
Supinatorie-frontală anteroposterioară (AP)
•
Laterală
•
Oblică posterioară 30° stânga (LPO)
•
Oblică posterioară 30° dreapta (RPO)
Radiografii toracice
Integritatea implanturilor EndoAnchor plasate în combinație cu endoprotezele AAT se evaluează cel mai bine cu ajutorul radiografiei toracice. Următoarele incidențe radiologice
toracice sunt recomandate pentru o vizualizare optimă a implanturilor EndoAnchor și pentru evaluarea poziției implanturilor EndoAnchor în raport cu endoproteza.
•
Supinatorie-frontală (AP)
•
Laterală
Aveți grijă ca întreaga regiune de interes să fie captată pe o singură imagine. Pentru implantul EndoAnchor, aceasta include regiunea gâtului aortic al endoprotezei. În scopul
examinării pentru evaluarea performanței globale a endoprotezei, pot prezenta interes și alte zone. Consultați ghidurile emise de fabricantul endoprotezei referitoare la imagistica
endoprotezei. Aptus recomandă explorarea imagistică prin radiografii toracice și abdominale, după caz, cu ocazia fiecărui interval de urmărire imagistică prevăzut în mod normal.
Siguranța și compatibilitatea cu examinările IRM
S-a constatat că implantul Aptus EndoAnchor prezintă compatibilitate RM condiționată. Consultați Secţiunea 4.
Supravegherea suplimentară și tratamentul
Se recomandă supraveghere suplimentară și posibil tratament pentru pacienții ale căror imagini de urmărire indică deplasarea sau pierderea integrității implantului EndoAnchor.
Pacienții care prezintă scurgere internă de tip I și migrarea endoprotezei trebuie să fie avuți în vedere pentru tratament de urgență.
11. Definiții
Atenţie: O atenționare indică faptul că este necesară respectarea anumitor proceduri de service sau a unor măsuri de precauție, pentru a evita posibila deteriorare a produsu-
lui.
Contraindi- O contraindicație identifică o situație în care dispozitivul nu trebuie utilizat, deoarece riscul acelui tip de utilizare depășește orice posibil beneficiu.
cație:
Notă: O notă indică informații speciale destinate să faciliteze utilizarea produsului sau să clarifice unele informații importante.
Avertisment: Un avertisment indică faptul că ar putea fi pusă în pericol siguranța personală a pacientului sau a medicului. Nerespectarea unui avertisment poate conduce la
vătămarea corporală a pacientului sau a medicului.
12. Depozitarea, transportul și eliminarea
Respectați reglementările și planurile de reciclare locale referitoare la eliminarea sau la reciclarea componentelor dispozitivului. Nu incinerați unitatea aplicatorului Heli-FX, întrucât
bateriile incluse ar putea exploda la temperaturi excesiv de ridicate.
Condiții de mediu:
262 Instrucţiuni de utilizare Română