Информация По Клиническому Использованию; Указания По Применению - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

шейки. Одиночное эндоподтекание типа III (1/119, 0,8 %), включающее отделение проксимальной аортальной манжеты от бифуркационного эндографта, возникло у
пациента, бифуркационное устройство которого не было зафиксировано с помощью имплантатов EndoAnchor до размещения манжеты. Через 1 год у одного пациента
была проведена эксплантация в ответ на каудальное смещение эндографта, несмотря на использование имплантатов EndoAnchor. По меньшей мере 2 из 4 имплантатов
EndoAnchor у этого пациента были имплантированы в пристеночный тромб в аортальной шейке и фактически не проникли в стенку аорты.
Внимание! Имплантат EndoAnchor прошел испытания in vitro для оценки совместимости и прочности с эндографтами, перечисленными в разд. 4. Переносимость этих
данных на другие конструкции эндографта неизвестна и, поэтому, не рекомендуется использование с другими эндографтами.
Внимание! Имплантат EndoAnchor не прошел клинические испытания на грудном или торакоабдоминальном (супраренальном) отделе аорты.
Доклинические данные
Клинические данные были дополнены лабораторными испытаниями для оценки работы имплантатов EndoAnchor с дополнительными эндографтами для лечения
аневризмы брюшной аорты (АБА) и аневризмы грудной аорты (АГА), которые не прошли клинические испытания с имплантатами EndoAnchor. Лабораторные испытания
включают имитацию процедурного использования и ускоренное испытание на прочность (эквивалентное 10 годам использования). Следующие эндографты для лечения
АБА прошли испытание на прочность: Cook Zenith™, Gore Excluder™ и Medtronic AneuRx™, Endurant™ и Talent™. Лабораторные испытания показали, что следующие
эндографты для лечения АБА используют такой же материал и конструкцию графта, как их аналоги; поэтому испытание на прочность повторно не проводилось: Cook
Zenith TX2™, Gore TAG™ и Medtronic Talent™ TAA и Valiant™.
Все эндографты (для лечения АБА и АГА), прошедшие испытания, продемонстрировали совместимость с процедурой фиксации в среде моделирования использования in
vitro.
В ходе ускоренного испытания на прочность, эндографт Medtronic Talent™ AAA продемонстрировал незначительное увеличение места проникновения имплантатов
EndoAnchor в трех из восьми (37,5 %) исследуемых образцах. Максимально определенное увеличение отверстия составило 1,3 мм по сравнению с диаметром проводника
EndoAnchor 0,5 мм. Данная ситуация возникла между 300 и 400 миллионами циклов (эквивалентно 7,5–10 годам). В то время как это наблюдалось, как полагают, из-за
суровых условий испытаний (сценарий осевой нагрузки в самом неблагоприятном варианте, а также отсутствие внедрения сопротивления смещения, обеспечиваемого
продольными соединительными планками эндографта Medtronic Talent™ AAA), необходимо соблюдать осторожность при использовании имплантатов EndoAnchor в
эндографтах Talent™ AAA и Valiant компании Medtronic.
8. Информация по клиническому использованию
Обучение врачей
Всегда обращайтесь к инструкциям по эксплуатации, которые поставляются с системой эндографта или компонентами, с которыми используются имплантаты
EndoAnchor, чтобы обеспечить правильное понимание техники работы, связанной с эндографтом.
Внимание! Система Heli-FX EndoAnchor должна использоваться только врачами, обученными использованию устройства и техники сосудистого вмешательства, включая
эндоваскулярное лечение аневризмы.
Рекомендуемые требования к знаниям, навыкам и ресурсам врачей, использующим систему Heli-FX EndoAnchor, включают в себя:
•
Знания в области осложнений, связанных с эндоваскулярным лечением АБА и АГА
•
Команду специалистов в различных областях медицины, имеющую смешанный опыт следующих процедур:
Сосудистый доступ и связанные с ним осложнения
■
Техники использования неселективных и селективных проводников и катетеров
■
Интерпретация рентгеноскопических и ангиографических изображений
■
Методы применения петель
■
Надлежащее использование рентгеноконтрастных веществ
■
Техники минимизации лучевого воздействия
■
Проверка перед началом использования
Осматривайте устройство и упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, возникших в результате транспортировки. Данное устройство не подлежит
использованию в случае возникновения его повреждения, повреждения или нарушения стерильного барьера. Если произошло повреждение, не используйте продукт.
Верните его в компанию Medtronic Vascular, Inc. или вашему дистрибьютору.
Не используйте устройство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Перед использованием, удостоверьтесь, что для пациента были поставлены правильные устройства (соответствующие модели аппликатора Heli-FX и направляющего
устройства для анатомических структур, подлежащих лечению, а также достаточное количество имплантатов EndoAnchor) путем сопоставления устройства с заказом,
назначенным врачом для этого конкретного пациента.
Рекомендуемые материалы
•
Направляющее устройство Heli-FX с обтуратором
•
Аппликатор Heli-FX с кассетой EndoAnchor
•
Интродьюсер 16 Fr или 18 Fr (или более) при необходимости
•
Проволочный направитель 0,89 мм (0,035 дюймов), обменный проводник (260 см или более)
•
Гепаринизированный физиологический раствор для промывания катетера
•
Альтернативные проволочные направители и другие эндоваскулярные инструменты, по предпочтению врача
9. Указания по применению
Изучите данную брошюру с инструкцией по эксплуатации перед использованием системы Heli-FX EndoAnchor. В следующих инструкциях приведены основные
рекомендации по размещению имплантатов EndoAnchor. Может потребоваться внесение изменений в следующие процедуры. Данные инструкции предназначены для
оказания помощи врачу и не являются заменой суждениям врача.
Общие сведения об использовании
Во время использования системы Heli-FX EndoAnchor следует применять стандартные методы для размещения интродьюсера артериального доступа, проводниковых
катетеров и проволочных направителей. Направляющее устройство Heli-FX с обтуратором совместимо с проволочными направителями диаметром 0,89 мм
(0,035 дюймов).
Планирование до имплантации
•
Точно определите анатомию и морфологию предназначенных для уплотнения зон аорты для размещения имплантатов EndoAnchor. Соответствующее
направляющее устройство Heli-FX на основании нативного аортального диаметра, лечение которого проводится, указано в табл. 3.
Диаметр зоны уплотнения брюшной аорты
Номер модели размера кончика направляющего устройства
Heli-FX
Диаметр зоны уплотнения грудной аорты
Номер модели размера кончика направляющего устройства
Heli-FX
Внимание! Места размещения имплантатов EndoAnchor должны основываться на детальном изучении предоперационных КТ снимков в случаях, связанных с
наличием неравномерной или эксцентрической бляшки в зонах, предназначенных для уплотнения. Имплантаты EndoAnchor должны вживляться только в те
270 инструкция по применению
Таблица 3. Конфигурация кончика направляющего устройства Heli-FX и диаметр сосуда
На русском языке
18–28 мм
Зона доступа кончика 22 мм,
SG-64
18–28 мм
Зона доступа кончика 22 мм,
HG-18-90-22
28–32 мм
Зона доступа кончика 28 мм,
HG-16-62-28
28–38 мм
Зона доступа кончика 32 мм, Зона доступа кончика
HG-18-90-32
38–42 мм
42 мм, HG-18-90-42