Pokyny K Použití - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor
•
Zaváděcí pouzdro o velikosti 16 Fr nebo 18 Fr (nebo věší), podle potřeby
•
Vodicí drát 0,89 mm (0,035 palce), s vyměnitelnou délkou (260 cm nebo delší)
•
Heparinizovaný fyziologický roztok pro proplachování katétru
•
Alternativní vodicí dráty a jiné nástroje pro endovaskulární použití podle preferencí lékaře
9. Pokyny k použití
Než použijete systém Heli-FX EndoAnchor, prostudujte tuto brožuru s pokyny k použití. Následující pokyny představují základní návod pro umístění implantátu EndoAnchor.
Následující postupy mohou vyžadovat změny. Tyto pokyny mají lékaři sloužit jako vodítko a nemohou nahrazovat úsudek lékaře.
Obecné informace o použití
Během použití systému Heli-FX EndoAnchor používejte standardní metody zavádění pouzder pro arteriální přístup, zaváděcích katétrů, angiografických katétrů a vodicích drátů.
Vodič Heli-FX s obturátorem je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,89 mm (0,035 palce).
Plánování před implantací
•
Určete přesné anatomické a morfologické poměry v zamýšlených zónách utěsnění na aortě, kam mají být umístěny implantáty EndoAnchor. Vhodný vodič Heli-FX podle
nativního průměru aorty v místě léčby uvádí tabulka 3.
Průměr zóny utěsnění v abdominální aortě
Délka hrotu vodiče Heli-FX a číslo modelu
Průměr zóny utěsnění v thorakální aortě
Délka hrotu vodiče Heli-FX a číslo modelu
Upozornění: V případech s nepravidelným nebo excentrickým plátem v zamýšlených zónách utěsnění musí být umístění implantátů EndoAnchor založeno na podrobném
předoperačním zobrazovacím vyšetření pomocí CT. Implantáty EndoAnchor se mají implantovat pouze do oblastí aortální tkáně, kde není přítomen kalcifikovaný plát nebo
trombus, nebo kde je tato patologie difuzní a její tloušťka je menší než 2 mm. Při pokusech o umístění implantátů EndoAnchor do silnějších plátů nebo trombů může
docházet k problémům s implantací a fixace endograftu a/nebo utěsnění nemusí být optimální. Viz část 4 a část 7.
•
Jestliže umísťujete implantáty EndoAnchor v době implantace endovaskulárního graftu, nejprve implantujte endograft podle pokynů výrobce.
Příprava na zákrok s použitím systému Heli-FX EndoAnchor
1. Umístěte pacienta na vyšetřovací stůl, který umožňuje fluoroskopickou vizualizaci v rozsahu od oblouku aorty po bifurkace femorálních artérií.
2. Pomocí standardních postupů s použitím zaváděcích pouzder s velikostmi odpovídajícími používaným zaváděcím systémům zajistěte přístup do společné femorální artérie
(a. femoralis communis). Systémy Heli-FX EndoAnchor o vnějším průměru 16 Fr jsou kompatibilní s pouzdry o velikosti 16 Fr nebo většími. Systémy Heli-FX EndoAnchor o
vnějším průměru 18 Fr jsou kompatibilní s pouzdry o velikosti 18 Fr nebo většími.
3. Pod fluoroskopickým naváděním vytvořte přístup do pacientovy aorty z femorálního přístupového místa za použití vodicího drátu o průměru 0,89 mm (0,035 palce).
4. Proveďte předimplantační angiografii a identifikujte umístění endograftu a příslušné cévní anatomické poměry (například velké cévy a viscerální cévy).
Zavedení vodiče Heli-FX
1. Z femorálního přístupového místa zaveďte vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce) s vyměnitelnou délkou do požadované oblasti aorty. Vodič Heli-FX lze zavést z
ipsilaterálního nebo kontralaterálního přístupu.
2. Implantáty EndoAnchor lze umístit kdykoli během implantace endograftu; společnost Medtronic Vascular však doporučuje dokončit implantaci endograftu ještě před umístěním
implantátů EndoAnchor. Pokud se lékař rozhodne umístit implantát EndoAnchor při zavádění AAA endograftu s bifurkací ještě před umístěním iliakální extenze, lze zakanylovat
kontralaterální vstup endograftu pomocí standardního postupu. Před implantací implantátu EndoAnchor ověřte, že je umístění endograftu správné.
3. Vyberte vhodný vodič Heli-FX na základě průměru léčené aorty a oblasti, ve které má být endograft ukotven. Viz tabulka 3.
4. Propláchněte vodič Heli-FX heparinizovaným fyziologickým roztokem přes proplachovací port a propláchněte obturátor přes proximální konektor luer.
5. Zasuňte obturátor do vodiče.
6. Pod fluoroskopickým naváděním posunujte vodič Heli-FX a obturátor po vodicím drátu o průměru 0,89 mm (0,035 palce) a zaveďte je do požadované zóny utěsnění v aortě. Při
fluoroskopické vizualizaci použijte jako pomůcku radiokontrastní značku ve tvaru písmene C na distálním hrotu vodiče Heli-FX. Jako další pomůcku při vizualizaci použijte lineární
značku, umístěnou podél délky ohebného hrotu na stěně protilehlé ke směru ohybu.
Poznámka: Před umístěním vodiče Heli-FX je nutné uvolnit jakýkoli mechanismus řídící uvolňování na proximálním nebo distálním stentu endograftu, aby bylo zajištěno správné
přilehnutí endograftu k zóně utěsnění aortálního krčku a aby nedocházelo k vzájemnému rušení mezi systémem Heli-FX a zaváděcím systémem endograftu.
7. Odstraňte vodicí drát a potom obturátor, aby byly ztráty krve skrz hemostatický uzávěr vodiče Heli-FX co nejmenší.
Upozornění: Po odstranění obturátoru lze vodič Heli-FX použít k ručnímu vstříknutí kontrastní látky, kterým se před implantací implantátu EndoAnchor potvrdí správná pozice
endograftu. Před ručním vstříknutím proveďte aspiraci vodiče pomocí stříkačky připojené k jednocestnému ventilu na zadní straně ovládací rukojeti vodiče, aby nedošlo
k případnému vniknutí vzduchu do cévního řečiště pacienta. K provedení angiografie prostřednictvím vodiče Heli-FX nepoužívejte tlakový injektor.
8. Pod fluoroskopickým naváděním otočte ovladačem vychýlení hrotu na ovládací rukojeti po směru hodinových ručiček tak, aby se distální hrot vodiče Heli-FX posunul směrem
k místu prvotní implantace.
Poznámka: Značka ve tvaru písmene „C‟ na distálním konci vodiče je tvořena radiokontrastním materiálem, který obklopuje pouze část obvodu lumen. Tato značka se zobrazuje
jako písmeno „C‟, pokud je orientována směrem k zesilovači obrazu, jako nepřerušovaná čára, pokud je orientována laterálně vzhledem k zesilovači obrazu a jako „Ɔ‟, pokud je
orientována směrem od zesilovače obrazu. Značka ve tvaru písmene „C‟ pomáhá správně nasměrovat vodič vzhledem ke graftu a aortě v místě vhodném k implantaci implantátu
EndoAnchor. Na distálním konci vodiče Heli-FX na straně protilehlé ke směru ohybu je umístěna rovná radiokontrastní značka. Tato rovná značka slouží jako ukazatel správného
natočení vodiče před ohnutím. Při laterálním zobrazení umístěte rovnou radiokontrastní značku na stranu protilehlou k zamýšlenému povrchu implantace. Po otočení ovladačem
vychýlení se hrot vodiče ohne směrem opačným vzhledem k rovné značce. Doporučuje se implantovat implantát EndoAnchor při zobrazení vodiče v laterálním postavení
vzhledem k zesilovači obrazu (značka ve tvaru písmene „C‟ by se měla zobrazovat jako nepřerušovaná čára rovnoběžná s graftem a stěnou aorty, jak ukazuje obrázek 6).
Tabulka 3. Konfigurace hrotu vodiče Heli-FX a průměr cévy
18 – 28 mm
Dosah hrotu 22 mm SG-64
18 – 28 mm
Dosah hrotu 22 mm HG-18-90-22
28 – 32 mm
Dosah hrotu 28 mm HG-16-62-28
28 – 38 mm
Dosah hrotu 32 mm HG-18-90-32
38 – 42 mm
Dosah hrotu 42 mm HG-18-90-42
Návod k použití Česky 33