Retningslinjer For Bildetaking Og Oppfølging Etter Operasjonen; Definisjoner; Oppbevaring, Transport Og Kassering; Veiledning Og Erklæring Om Elektromagnetisk Kompatibilitet - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Forsiktig! Trekk Heli-FX-applikatoren forsiktig og langsomt bort fra endograftveggen under gjennomlysning for å kontrollere at den er frigjort fra det plasserte EndoAnchor-
implantatet.
6. Fjern applikatoren og la styringsenheten bli værende på plass. Kontroller plasseringen av EndoAnchor-implantatet visuelt under gjennomlysning.
Forsiktig! Trekk applikatoren langsomt ut av styringsenheten for å hindre at det kommer inn luft.
Advarsel! Hvis Heli-FX-applikatoren mister strømtilførselen når et EndoAnchor-implantat er delvis plassert i pasienten, kan EndoAnchor-implantatet fjernes ved å dreie håndtaket
og kateteret manuelt mot klokken til EndoAnchor-implantatet løsner fra endograftet og vevet. Applikatoren kan deretter fjernes fra styringsenheten.
7. Skyll Heli-FX-styringsenheten og -applikatoren med heparinisert saltvann etter behov, for å hindre koagulasjon i lumenet.
8. Sett inn neste EndoAnchor-implantat ved å gjenta trinnene beskrevet tidligere.
9. Før Heli-FX-styringsenheten reposisjoneres med tanke på plassering av flere ankere, må du rette ut tuppen på styringsenheten ved å vri avbøyningsbryteren mot klokken. Når du
skal reposisjonere styringsenheten, må du dreie kontrollhåndtaket for å flytte styringsenheten til det neste stedet for EndoAnchor-implantatplassering og bøye tuppen på
styringsenheten ved å dreie avbøyningsbryteren med klokken. Linjemarkøren på ytterkurven av den bøyelige tuppen kan brukes som hjelpemiddel når styringsenheten dreies
mens tuppen er rettet ut. Gjenta plasseringen av EndoAnchor-implantatene som ønsket. Se anbefalt minimum antall ankere oppgitt i tabell 4 og tabell 5.
Forsiktig! For å hindre at endograftet løsner eller beveger seg utilsiktet, må du alltid rette ut den bøyelige tuppen på Heli-FX-styringsenheten før du dreier den inne i endograftet.
10. Fjern Heli-FX-applikatoren etter at det siste EndoAnchor-implantatet er plassert. Rett ut styringsenheten ved å vri avbøyningsbryteren mot klokken. Før obturatoren gjennom
hemostaseforseglingen på kontrollhåndtaket på Heli-FX-styringsenheten på nytt. Før deretter en ledevaier på 0,89 mm (0,035 in) gjennom obturatoren.
11. Fjern kun Heli-FX-styringsenheten og obturatoren, og la ledevaieren på 0,89 mm (0,035 in) bli værende i posisjon.
Slutten på prosedyren
1. Utfor aortaangiografi etter implantasjon for å evaluere EndoAnchor-implantasjonen.
2. Se etter endolekkasjer. Hvis det observeres en endolekkasje, bruker du standard endovaskulære teknikker for å rette den opp. Det kan om nødvendig plasseres flere
EndoAnchor-implantater som beskrevet tidligere.
3. Kontroller endograftet med tanke på riktig posisjon, blodstrøm og åpenhet.
4. Fjern ledevaierne på 0,89 mm (0,035 in) og den femorale innføringshylsen (hvis en slik er brukt), og lukk den femorale arteriotomien i henhold til standard praksis.
10. Retningslinjer for bildetaking og oppfølging etter operasjonen
Generelt
Langtidssikkerhet og -effekt for EndoAnchor-implantatet er ikke fastslått, og Medtronic anbefaler derfor ikke å endre endograftprodusentens oppfølgingsplan kun som følge av bruk av
EndoAnchor-implantat under den opprinnelige implantasjonen.
Langtidseffekten av sekundære endovaskulære intervensjoner for å behandle svikt i tidligere plasserte aortaendografter er heller ikke fastslått. Medtronic anbefaler derfor at en
utvidet oppfølgingsplan vurderes for pasienter som har hatt forskyvning eller type I-endolekkasje, og som har blitt behandlet med EndoAnchor-implantatet som del av en sekundær
intervensjon. Utvidet oppfølging innebærer vanligvis å gå tilbake til oppfølgingsplanen som ble anbefalt etter opprinnelig endograftimplantasjon. Se i bruksanvisningen fra
produsenten av endograftet.
Røntgen abdomen
Integriteten til EndoAnchor-implantater plassert sammen med AAA-endografter vurderes best ved røntgen abdomen. Følgende projeksjoner anbefales for optimal visualisering av
EndoAnchor-implantatene og vurdering av EndoAnchor-implantatenes posisjon i forhold til endograftet ved røntgen abdomen.
•
Front anteroposterior (AP), ryggleie
•
Lateral
•
30° venstre posterior skrå (LPO)
•
30° høyre posterior skrå (RPO)
Røntgen thorax
Integriteten til EndoAnchor-implantater plassert sammen med TAA-endografter vurderes best ved røntgen thorax. Følgende projeksjoner anbefales for optimal visualisering av
EndoAnchor-implantatene og vurdering av EndoAnchor-implantatenes posisjon i forhold til endograftet ved røntgen thorax.
•
Front, ryggleie (AP)
•
Lateral
Sørg for at hele interesseområdet vises på hvert enkelt bilde. For EndoAnchor-implantatet omfatter dette aortahalsregionen av endograftet. Andre områder kan være av interesse for
å undersøke endograftets generelle ytelse. Du finner informasjon om avbildning av endograftet i retningslinjene fra produsenten av endograftet. Aptus anbefaler avbildning i form av
røntgen abdomen eller røntgen thorax etter behov ved hver ordinært planlagte bildediagnostiske oppfølgingskontroll.
MR-sikkerhet og -kompatibilitet
Aptus EndoAnchor-implantatet er fastslått å være MR-betinget. Se avsnitt 4.
Ytterligere overvåkning og behandling
Tilleggsovervåkning og mulig behandling anbefales for pasienter hvis oppfølgingsbildene viser at EndoAnchor-implantatet har beveget seg eller ikke lenger er intakt. Hastebehandling
skal vurderes for pasienter med type I-endolekkasje og forskyvning av endograft.

11. Definisjoner

Forsiktig! En forsiktighetsregel angir at bestemte prosedyrer eller forholdsregler må følges for å unngå mulig skade på produktet.
Kontraindikasjon: En kontraindikasjon beskriver en tilstand der enheten ikke skal brukes, fordi risikoen er større enn de mulige fordelene.
Merk! En merknad angir spesiell informasjon som gjør bruken av produktet enklere eller klargjør viktig informasjon.
Advarsel! En advarsel angir at pasientens eller legens personlige sikkerhet kan være involvert. Hvis en advarsel ignoreres, kan det føre til skade på pasienten eller legen.

12. Oppbevaring, transport og kassering

Følg lokale bestemmelser og resirkuleringsplaner vedrørende kassering eller resirkulering av enhetens komponenter. Heli-FX-applikatorenheten skal ikke brennes, da de innebygde
batteriene kan eksplodere ved for høye temperaturer.
Miljømessige forhold:
•
Oppbevaringsforhold: skal holdes tørr
•
Driftsforhold: (10 til 40 °C) (30–75 % relativ fuktighet) (700–1060 hPa)
•
Transportforhold: (-18 til +60 °C) (15–90 % relativ fuktighet)
13. Veiledning og erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet
Dette utstyret er testet og funnet å være i samsvar med EMC-grensene i direktiv 93/42/EØF (EN 55011 klasse B og EN 60601-1-2) om medisinsk utstyr. Disse grensene er utformet
for å gi rimelig beskyttelse mot skadelige forstyrrelser i en typisk medisinsk installasjon. Utstyret genererer, bruker og kan sende ut radiofrekvensenergi og kan, hvis det ikke brukes i
henhold til instruksjonene, forårsake skadelige forstyrrelser for andre enheter i nærheten. Det er imidlertid ingen garanti for at det ikke kan oppstå forstyrrelser i en bestemt situasjon.
216 Bruksanvisning Norsk