Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
udar;
•
konieczność przeprowadzenia operacji otwartej;
•
powikłania związane z dostępem naczyniowym, w tym zapalenie, ból, krwiak, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna;
•
uszkodzenie naczynia, w tym rozwarstwienie, perforacja i skurcz.
Mogą też wystąpić inne zdarzenia niepożądane ogólnie związane ze śródnaczyniową naprawą tętniaka. Informacje o innych możliwych zdarzeniach niepożądanych zawiera
Instrukcja użytkowania dostarczona z endoprotezą.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Wszelkie reklamacje (w tym zdarzenia niepożądane, nieprzewidziane skutki niepożądane związane z urządzeniem i incydenty) związane z systemem Heli-FX EndoAnchor należy
niezwłocznie zgłaszać firmie Medtronic Vascular.
6. Sposób dostarczania
Dostarczane komponenty systemu Heli-FX EndoAnchor (prowadnica Heli-FX, aplikator Heli-FX i kaseta z implantami EndoAnchor) są sterylne. Opakowanie aplikatora Heli-FX
zawiera jedną kasetę EndoAnchor z 10 załadowanymi fabrycznie implantami EndoAnchor.
Nie używać po terminie przydatności do użycia wydrukowanym na etykiecie.
Wykaz dostępnych komponentów systemu Heli-FX EndoAnchor zawiera tab. 2.
System Heli-FX (średnica zewnętrzna 16 Fr; długość robocza 62 cm)
System piersiowy Heli-FX (średnica zewnętrzna 18 Fr; długość robocza 90 cm)
Wszystkie systemy Heli-FX
Urządzenia Heli-FX są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Urządzeń nie wolno ponownie używać ani poddawać ponownej sterylizacji.
•
Przygotowanie do ponownego użycia lub ponowne użycie urządzenia jednorazowego może spowodować naruszenie integralności jego konstrukcji oraz zmianę istotnych
cech jego materiałów i konstrukcji, a także doprowadzić do awarii urządzenia.
•
Ponowne użycie urządzenia jednorazowego stwarza ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, zachorowania lub zgonu
pacjenta.
•
Opisywany produkt był testowany pod względem bezpieczeństwa elektrycznego przy założeniu, że będzie używany tylko raz. Ponowne użycie może stwarzać ryzyko
porażenia prądem elektrycznym, niedostatecznej izolacji i wzrostu temperatury powyżej poziomu, do którego przystosowane są elementy urządzenia.
7. Dane kliniczne
Badanie kliniczne
System Heli-FX EndoAnchor poddano ocenie w prospektywnej, jednoramiennej próbie klinicznej urządzenia wyjątkowo dopuszczonego do stosowania w badaniach (IDE —
Investigational Device Exemption) z udziałem 155 pacjentów (145 mężczyzn, średnia wieku 73 lata) w 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. W badanym systemie stosowano
implant EndoAnchor identyczny z implantem wchodzącym w skład systemu piersiowego Heli-FX. Implant EndoAnchor poddawano ocenie łącznie z będącą przedmiotem badań
endoprotezą u pacjentów spełniających standardowe kryteria kwalifikacji do leczenia z wyboru polegającego na naprawie śródnaczyniowej tętniaka (EVAR) podnerkowego, z
uwzględnieniem następujących szczególnych cech szyi proksymalnej:
•
długość szyi proksymalnej ≥ 12 mm;
•
średnica szyi proksymalnej od 19 mm do 29 mm;
•
kąt zgięcia proksymalnej szyi podnerkowej ≤ 60°; i
•
grubość skrzepliny, zwapnienia i/lub płytki w szyi proksymalnej ≤ 2 mm i ciągłe pokrycie naczynia w strefie uszczelnienia na ≤ 50% obwodu (180°).
Dane przedstawione poniżej uzyskano we wspomnianej wyżej próbie klinicznej. Badanie nie było prospektywnie planowane jako służące ocenie bezpieczeństwa i skuteczności
implantu EndoAnchor jako urządzenia autonomicznego a siła statystyczna wyników nie pozwala na dokonanie takiej oceny. Jednak uzyskane dane obejmują ważne informacje
związane z klinicznym zastosowaniem implantu EndoAnchor. Eksperymentalna endoproteza badana łącznie z implantem EndoAnchor została zaprojektowana specjalnie do
stosowania z tym implantem i składa się z wielowłókienkowej poliestrowej tkaniny ze stentem uszczelniającym ze stopu niklowo-tytanowego (Nitinolu), a jej część główna nie ma
podparcia strukturalnego. Ta endoproteza nie została wprowadzona na rynek i nie należy do urządzeń, których nazwy zawiera Sekcja 4.
Uczestników próby poddawano badaniom kontrolnym po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie raz na rok, zgodnie ze standardowym protokołem badań kontrolnych po zabiegu EVAR. Do
oceny punktów końcowych związanych z obrazowaniem zaangażowano niezależne laboratorium centralne. Głównym punktem końcowym w dziedzinie bezpieczeństwa był brak
poważnych zdarzeń niepożądanych (major adverse events, MAE) po 30 dniach. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zgon, zawał mięśnia sercowego, udar,
niewydolność nerek, niewydolność oddechową lub porażenie. Wystąpiły 4 poważne zdarzenia niepożądane u 3 pacjentów (1,9%), podczas gdy wskaźnik referencyjny dla otwartej
naprawy chirurgicznej wynosi 11,1%. Głównym punktem końcowym w dziedzinie skuteczności było udane zaopatrzenie tętniaka po 1 roku zdefiniowane jako pomyślne założenie
implantu, brak przecieków okołoprotezowych typu I/III, brak migracji ≥ 10 mm i brak pęknięcia tętniaka lub późnej konwersji do otwartej operacji naprawczej. Zmierzona skuteczność
wyniosła 97,4% wobec wskaźnika referencyjnego wynoszącego 80%. U 4 pacjentów (2,6%) nie zostały spełnione kryteria głównego punktu końcowego w dziedzinie skuteczności.
Miały miejsce: 2 niepowodzenia implantacji komponentu endoprotezy podczas pierwszej procedury, 1 interwencja po 8 miesiącach od implantacji w celu zlikwidowania przecieku
okołoprotezowego typu I oraz jeden przeciek okołoprotezowy typu III rozpoznany przez laboratorium centralne w badaniu kontrolnym po 6 miesiącach.
Lekarze zaimplantowali łącznie 810 implantów EndoAnchor (przedział 2–14, mediana 5 na jednego pacjenta) u 154 pacjentów uczestniczących w badaniu. Wszczepienie implantu
EndoAnchor trwało średnio (odchylenie standardowe) 16,8 (11,8) minut (przedział 2–125 minut). Nie zgłoszono żadnych nieprzewidywanych zdarzeń niepożądanych związanych z
implantem EndoAnchor. W trakcie 1 roku badań kontrolnych obejmujących 633 implanty EndoAnchor u 119 pacjentów laboratorium centralne nie zaobserwowało żadnych złamań
implantu EndoAnchor ani żadnych migracji implantów EndoAnchor względem ich pierwotnych pozycji implantacji. W trakcie 1 roku badań kontrolnych u żadnego z pacjentów nie
doszło do proksymalnej migracji endoprotezy, a u jednego pacjenta przeprowadzono wtórną interwencję w celu eliminacji przecieku okołoprotezowego typu I (1/119, 0,8%), który
wystąpił bez migracji endoprotezy w szyi aorty niecałkowicie uszczelnionej na obwodzie. U jednego pacjenta doszło do jednego przecieku okołoprotezowego typu III (1/119, 0,8%) z
separacją proksymalnego mankietu aortalnego od rozwidlonej endoprotezy, przy czym ta rozwidlona endoproteza nie była przymocowana za pomocą implantów EndoAnchor przed
umieszczeniem mankietu. Po 1 roku u jednego pacjenta przeprowadzono eksplantację z powodu migracji endoprotezy w kierunku doogonowym, mimo zastosowania implantu
EndoAnchor. U tego pacjenta co najmniej 2 z 4 implantów EndoAnchor wszczepiono w skrzeplinie na ścianie szyi aorty, a implanty te faktycznie nie spenetrowały ściany aorty.
Przestroga: Implant EndoAnchor został poddany badaniom in vitro w celu oceny jego zgodności z endoprotezami, których listę zawiera Sekcja 4, oraz wytrzymałości w
konfiguracjach z tymi endoprotezami. Nie wiadomo, czy dane te można przenieść na endoprotezy o innych konstrukcjach, dlatego nie zaleca się stosowania z innymi endoprotezami.
Przestroga: Nie przeprowadzono ocen klinicznych zastosowania implantu EndoAnchor w aorcie piersiowej i piersiowo-brzusznej (nadnerkowej).
Dane przedkliniczne
Dane kliniczne uzupełniono o testy laboratoryjne, aby ocenić działanie implantu EndoAnchor z innymi endoprotezami do leczenia tętniaków aorty brzusznej (AAA) i tętniaków aorty
piersiowej (TAA), które nie były poddawane ocenie klinicznej razem z implantem EndoAnchor. Testy laboratoryjne obejmowały symulację zastosowania w zabiegach i przyspieszone
Tabela 2. Komponenty systemu Heli-FX
System
Komponent
Aplikator Heli-FX z kasetą EndoAnchor (zawierającą 10 implantów EndoAn-
chor)
Prowadnica Heli-FX (o zasięgu 22 mm)
Prowadnica Heli-FX (o zasięgu 28 mm)
Aplikator Heli-FX z kasetą EndoAnchor (zawierającą 10 implantów EndoAn-
chor)
Prowadnica Heli-FX (o zasięgu 22 mm)
Prowadnica Heli-FX (o zasięgu 32 mm)
Prowadnica Heli-FX (o zasięgu 42 mm)
Pomocnicza kaseta EndoAnchor (zawierająca 5 implantów EndoAnchor)
Numer modelu
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Instrukcja użytkowania
Polski
223
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
