Inhaltsverzeichnis
Werbung
μετατόπισης του ενδομοσχεύματος παρά τη χρήση εμφυτεύματος EndoAnchor. Τουλάχιστον 2 από τα 4 εμφυτεύματα EndoAnchor είχαν εμφυτευτεί σε αυτόν τον συμμετέχοντα μέσα
σε θρόμβο τοιχώματος στον αορτικό αυχένα και δεν είχαν διεισδύσει πραγματικά στο αορτικό τοίχωμα.
Προσοχή: Το εμφύτευμα EndoAnchor έχει υποβληθεί σε αξιολογήσεις in vitro για συμβατότητα και αντοχή με τις διατάξεις ενδομοσχεύματος που αναφέρονται στην Ενότητα 4. Η
δυνατότητα μεταφοράς αυτών των δεδομένων σε άλλα σχέδια ενδομοσχευμάτων δεν είναι γνωστή και, συνεπώς, η χρήση με άλλα ενδομοσχεύματα δεν συνιστάται.
Προσοχή: Το εμφύτευμα EndoAnchor δεν έχει υποβληθεί σε κλινικές αξιολογήσεις στη θωρακική ή θωρακοκοιλιακή (υπερνεφρική) αορτή.
Προκλινικά δεδομένα
Τα κλινικά δεδομένα έχουν επαυξηθεί με συγκριτικές δοκιμές για την αξιολόγηση της απόδοσης του εμφυτεύματος EndoAnchor με επιπρόσθετα ενδομοσχεύματα ανευρυσμάτων
κοιλιακής αορτής (ΑΚΑ) και ανευρυσμάτων θωρακικής αορτής (ΑΘΑ), που δεν έχουν υποβληθεί σε κλινική αξιολόγηση με το εμφύτευμα EndoAnchor. Οι συγκριτικές δοκιμές
περιλάμβαναν προσομοίωση χρήσης κατά τη διαδικασία και επιταχυνόμενες δοκιμές αντοχής (ισοδύναμες με καταπόνηση 10ετίας). Δοκιμές αντοχής ολοκληρώθηκαν για τα
ακόλουθα ενδομοσχεύματα ΑΚΑ: Zenith™ της Cook, Excluder™ της Gore και AneuRx™, Endurant™ και Talent™ της Medtronic. Συγκριτικές αξιολογήσεις επέδειξαν ότι στα
ακόλουθα ενδομοσχεύματα ΑΘΑ χρησιμοποιείται το ίδιο υλικό μοσχεύματος και η ίδια κατασκευή με τα αντίστοιχά τους ενδομοσχεύματα ΑΚΑ. Ως εκ τούτου, οι δοκιμές αντοχής δεν
επαναλήφθηκαν: Zenith TX2™ της Cook, TAG™ της Gore και ΑΘΑ Talent™ και Valiant™ της Medtronic.
Όλα τα αξιολογημένα ενδομοσχεύματα (ΑΚΑ και ΑΘΑ) επέδειξαν συμβατότητα με τη διαδικασία αγκίστρωσης σε περιβάλλον προσομοιωμένης χρήσης in vitro.
Κατά τη διάρκεια των επιταχυνόμενων δοκιμών αντοχής, το ενδομόσχευμα ΑΚΑ Talent™ της Medtronic επέδειξε ήσσονα επιμήκυνση της θέσης διείσδυσης του εμφυτεύματος
EndoAnchor σε 3 από τα 8 (37,5%) δείγματα δοκιμής. Η μέγιστη επιμήκυνση οπής που παρατηρήθηκε ήταν 1,3 mm, σε σύγκριση με τη διάμετρο 0,5 mm του σύρματος του
εμφυτεύματος EndoAnchor. Η κατάσταση αυτή παρουσιάστηκε μεταξύ των 300 εκατομμυρίων και των 400 εκατομμυρίων κύκλων (ισοδύναμων με καταπόνηση 7,5-10 ετών). Παρότι
αυτή η παρατήρηση πιστεύεται ότι οφείλεται στις αυστηρές συνθήκες της δοκιμής (χειρότερο σενάριο αξονικής φόρτωσης και έλλειψη ενσωμάτωσης της αντίστασης στη μετατόπιση
που παρέχεται από τις επιμήκεις συνδετικές ράβδους του ενδομοσχεύματος ΑΚΑ Talent™ της Medtronic), το εμφύτευμα EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στα
ενδομοσχεύματα ΑΚΑ Talent™ και Valiant της Medtronic.
8. Πληροφορίες κλινικής χρήσης
Εκπαίδευση ιατρού
Πάντα να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται με το σύστημα ενδομοσχεύματος ή τα εξαρτήματα με τα οποία χρησιμοποιούνται τα εμφυτεύματα EndoAnchor, για να
διασφαλίσετε ότι διαθέτετε κατάλληλη γνώση των τεχνικών αναφορικά με τις διατάξεις ενδομοσχευμάτων.
Προσοχή: Το σύστημα Heli-FX EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του προϊόντος και στις αγγειακές επεμβατικές
τεχνικές, συμπεριλαμβανομένης της ενδαγγειακής αποκατάστασης ανευρυσμάτων.
Οι συνιστώμενες δεξιότητες, γνώσεις και απαιτήσεις σε επίπεδο πόρων για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν το σύστημα Heli-FX EndoAnchor περιλαμβάνουν:
•
Γνώση των επιπλοκών που σχετίζονται με την ενδαγγειακή αποκατάσταση ΑΚΑ και ΑΘΑ
•
Μια ομάδα ιατρών πολλαπλών ειδικοτήτων που έχουν συνδυασμένη εμπειρία διαδικασιών με:
Αγγειακή προσπέλαση και σχετικές επιπλοκές
■
Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές οδηγού σύρματος και καθετήρα
■
Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών απεικονίσεων
■
Τεχνικές χρήσης βρόχων
■
Κατάλληλη χρήση σκιαγραφικού μέσου για ακτινοσκόπηση
■
Τεχνικές ελαχιστοποίησης της έκθεσης σε ακτινοβολία
■
Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει προκληθεί καμία ζημία ως αποτέλεσμα της μεταφοράς. Μη χρησιμοποιήσετε το παρόν προϊόν εάν έχει
προκληθεί ζημία ή εάν ο στείρος φραγμός έχει υποστεί ζημία ή έχει σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημία, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επιστρέψτε το στη Medtronic Vascular, Inc. ή
στο διανομέα σας.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την πάροδο της ημερομηνίας «Χρήση έως» που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί τα σωστά προϊόντα (κατάλληλα μοντέλα Εργαλείου εφαρμογής και Οδηγού Heli-FX για τη θεραπευόμενη ανατομία και
επαρκή ποσότητα εμφυτευμάτων EndoAnchor) για τον ασθενή, ελέγχοντας το προϊόν σε σχέση με την παραγγελία του ιατρού για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Συνιστώμενα υλικά
•
Οδηγός Heli-FX με Επιπωματικό
•
Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX με Κασέτα EndoAnchor
•
Θηκάρι εισαγωγέα 16 Fr ή 18 Fr (ή μεγαλύτερο), εάν απαιτείται
•
Οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035 in), ταχείας εναλλαγής (260 cm ή μεγαλύτερο)
•
Ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα για έκπλυση καθετήρα
•
Εναλλακτικά οδηγά σύρματα και άλλα ενδαγγειακά εργαλεία, κατά την κρίση του ιατρού
9. Οδηγίες χρήσης
Πριν από τη χρήση του συστήματος Heli-FX EndoAnchor, διαβάστε το παρόν φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης». Οι ακόλουθες οδηγίες εμπεριέχουν μια βασική κατευθυντήρια οδηγία για
την τοποθέτηση του εμφυτεύματος EndoAnchor. Μπορεί να χρειάζονται παραλλαγές στις ακόλουθες διαδικασίες. Αυτές οι οδηγίες προορίζονται να διευκολύνουν την καθοδήγηση του
ιατρού και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την κρίση του ιατρού.
Πληροφορίες γενικής χρήσης
Κατά τη χρήση του συστήματος Heli-FX EndoAnchor θα πρέπει να εφαρμόζονται συνήθεις τεχνικές τοποθέτησης θηκαριών αρτηριακής προσπέλασης, οδηγών καθετήρων,
καθετήρων αγγειογραφίας και οδηγών συρμάτων. Ο Οδηγός Heli-FX με Επιπωματικό είναι συμβατός με οδηγά σύρματα διαμέτρου 0,89 mm (0,035 in).
Προγραμματισμός πριν την εμφύτευση
•
Προσδιορίστε την ακριβή ανατομία και μορφολογία των προοριζόμενων αορτικών ζωνών στεγανοποίησης για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων EndoAnchor. Ο Πίν. 3
υποδεικνύει τον κατάλληλο Οδηγό Heli-FX με βάση τη διάμετρο της θεραπευόμενης εγγενούς αορτής.
Διάμετρος ζώνης στεγανοποίησης κοιλιακής αορτής
Αριθμός μοντέλου μήκους άκρου για τον Οδηγό Heli-FX
Διάμετρος ζώνης στεγανοποίησης θωρακικής αορτής
Αριθμός μοντέλου μήκους άκρου για τον Οδηγό Heli-FX
Προσοχή: Οι θέσεις των εμφυτευμάτων EndoAnchor θα πρέπει να βασίζονται στη λεπτομερή εξέταση της προεγχειρητικής απεικόνισης υπολογιστικής τομογραφίας (CT) σε
περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ακανόνιστη ή έκκεντρη πλάκα στις προοριζόμενες ζώνες στεγανοποίησης. Τα εμφυτεύματα EndoAnchor θα πρέπει να τοποθετούνται μόνο
σε περιοχές αορτικού ιστού ελεύθερου αποτιτανωμένης πλάκας ή θρόμβου, ή όπου τέτοια παθολογία είναι διάχυτη και μικρότερη των 2 mm σε πάχος. Η προσπάθεια
τοποθέτησης των εμφυτευμάτων EndoAnchor σε περιοχές με πιο σοβαρής μορφής πλάκα ή θρόμβο μπορεί να συσχετιστεί με δυσκολία εμφύτευσης και υποβέλτιστη
καθήλωση ή/και στεγανοποίηση ενδομοσχεύματος. Ανατρέξτε στην Ενότητα 4 και την Ενότητα 7.
•
Εάν τα εμφυτεύματα EndoAnchor τοποθετούνται κατά τη στιγμή εμφύτευσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος, εμφυτεύστε πρώτα το ενδομόσχευμα σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή.
Πίνακας 3. Διαμόρφωση άκρου Οδηγού Heli-FX και διάμετρος αγγείου
18-28 mm
έκταση άκρου 22 mm SG-64
18-28 mm
έκταση άκρου 22 mm HG-18-90-22 έκταση άκρου 32 mm HG-18-90-32 έκταση άκρου 42 mm HG-18-90-42
28-32 mm
έκταση άκρου 28 mm HG-16-62-28
28-38 mm
38-42 mm
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
67
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
