Kliniska Data; Information Om Klinisk Användning - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Återanvändning av engångsprodukter medför risk för infektioner hos patienten eller användaren. Kontaminering av enheten kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller
avlider.
•
Den här produkten har testats med elektrisk säkerhet avseende endast på avsedd engångsanvändning. Återanvändning av något slag kan medföra risk för elstöt, otillräcklig
isolering och temperaturer som överskrider de temperaturer som komponenterna är avsedda för.

7. Kliniska data

Klinisk studie
Heli-FX EndoAnchor-systemet utvärderades i en prospektiv, enarms IDE-prövning (Investigational Device Exemption) med 155 patienter (145 män, genomsnittsålder 73 år) vid 25
center i USA. I systemet som prövades användes ett EndoAnchor-implantat som var identiskt med det som finns i Heli-FX thorakalt system. EndoAnchor-implantatet utvärderades i
kombination med ett endograft under klinisk prövning hos patienter som uppfyllde standardkriterierna för behandling med elektiv infrarenal endovaskulär aneurysmreparation (EVAR),
inklusive de specifika karaktäristika för proximal hals, enligt nedan:
•
proximal halslängd ≥ 12 mm
•
proximala halsdiametrar mellan 19 mm och 29 mm
•
proximal infrarenal halsvinkel ≤ 60° och
•
proximal halstrombos, kalcifiering och/eller ≤ 2 mm tjock sammanhängande plack som omfattar ≤ 50 % (180°) av kärlets omkrets i tätningszonen
De data som presenteras nedan härrör från den ovan nämnda kliniska prövningen. Den här studien var inte prospektivt designad eller statistiskt utformad för att utvärdera säkerheten
och effektiviteten hos EndoAnchor-implantatet som en separat enhet. Den innehåller emellertid viktig information rörande den kliniska användningen av EndoAnchor-implantatet.
Endograftet under klinisk prövning som studerades tillsammans med EndoAnchor-implantatet har utformats särskilt för användning med EndoAnchor-implantatet och består av ett
vävt grafttyg av multifilamentpolyester med en förseglande stent av nickel-titan (nitinol) och en icke stödjande uppbyggnad av huvuddelen. Endograftet marknadsförs inte och finns
inte bland de enheter som listas i Avsnitt 4.
Försökspersonerna följdes upp efter 1, 6 och 12 månader och därefter varje år enligt standardprotokoll för uppföljning efter EVAR. Ett oberoende centrallaboratorium anlitades för att
utvärdera bildrelaterade effektmått. Det primära effektmåttet avseende säkerhet var frånvaro av allvarliga biverkningar (MAE, major adverse events) vid 30 dagar. Allvarliga
biverkningar definierades som dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt, andningssvikt eller paralys. Fyra (4) allvarliga biverkningar inträffade hos tre (3) försökspersoner (1,9 %) jämfört
med en referensfrekvens på 11,1 % för öppen kirurgisk reparation. Det primära effektmåttet avseende effektivitet var lyckad aneurysmbehandling vid 1 år, definierad som lyckad
utplacering, frånvaro av endoläckage typ I/III, frånvaro av migration ≥ 10 mm och frånvaro av aneurysmruptur eller sen konvertering till öppen reparation. Effektiviteten mättes till
97,4 % jämfört med ett referensförhållande på 80 %. Fyra (4) patienter (2,6 %) uppnådde inte det primära effektmåttet avseende effektivitet: två (2) misslyckade utplaceringar av
endograftkomponenter vid indexingreppet, ett (1) ingrepp 8 månader efter implantationen för att korrigera ett endoläckage av typ I och ett endoläckage av typ III som identifierats av
centrallaboratoriet vid 6-månadersuppföljningsperioden.
Sammanlagt implanterades 810 EndoAnchor-implantat (spridning 2–14, median 5 per patient) i 154 försökspersoner. EndoAnchor-implantationen tog i genomsnitt (stdavv.) 16,8
(11,8) minuter (spridning 2–125 minuter). Inga oväntade biverkningar av produkten (UADE, unanticipated adverse device effects) förknippade med EndoAnchor-implantatet har
rapporterats. Under ettårsuppföljning som omfattade 633 EndoAnchor-implantat hos 119 försökspersoner såg centrallaboratoriet inga frakturer på EndoAnchor-implantatet eller
migrationer av EndoAnchor-implantat från deras implanterade positioner. Under ettårsuppföljning förekom ingen proximal endograftmigration hos någon av försökspersonerna och en
försöksperson genomgick ett andra ingrepp för att åtgärda ett endoläckage typ I (1/119, 0,8 %) som inträffade i frånvaro av endograftmigration, i en aortahals med ofullständig
omkrets. Ett enda endoläckage typ III (1/119, 0,8 %) som involverade separation av en proximal aortakrage från det bifurkerade endograftet inträffade hos en försöksperson vars
bifurkerade enhet inte fixerats med EndoAnchor-implantat innan kragen placerades ut. Efter ett år genomgick en enda försöksperson explantation på grund av kaudal
endograftmigration trots användning av EndoAnchor-implantatet. Hos den här försökspersonen hade minst två av de fyra EndoAnchor-implantaten implanterats i murala tromber i
aortahalsen och penetrerade i själva verket inte aortaväggen.
Obs! EndoAnchor-implantatet har utvärderats in vitro med avseende på kompatibilitet och hållbarhet med de endograftenheter som listas i Avsnitt 4. Det är inte känt om dessa data
kan tillämpas på endograft av annan utformning och användning tillsammans med andra endograft rekommenderas därför inte.
Obs! EndoAnchor-implantatet har inte genomgått kliniska utvärderingar i bröst- eller suprarenala bukaorta.
Prekliniska data
Kliniska data har förstärkts med bänktestning för att utvärdera prestanda hos EndoAnchor-implantatet med ytterligare AAA-endograft (Abdominal Aortic Aneurysm) och TAA-
endograft (Thoracic Aortic Aneurysm) som inte genomgått klinisk utvärdering med EndoAnchor-implantatet. Bänktesterna inkluderade simulerad användning vid ingrepp och
accelererad hållbarhetstestning (motsvarande 10 år). Hållbarhetstestning utfördes för följande AAA-endograft: Cook Zenith™, Gore Excluder™ samt AneuRx™, Endurant™ och
Talent™ från Medtronic. Bänktesterna visade att följande TAA-endograft använder samma graftmaterial och konstruktion som sina AAA-motsvarigheter och därför upprepades inte
hållbarhetstesterna: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ samt Talent™ TAA och Valiant™ från Medtronic.
Samtliga utvärderade endograft (AAA och TAA) uppvisade kompatibilitet med förankringsproceduren vid simulerad användning i in vitro-miljö.
Vid accelererad hållbarhetstestning visade endograftet Talent™ AAA från Medtronic en smärre förlängning av hålet där EndoAnchor-implantatet penetrerar i tre (3) av åtta (8)
(37,5 %) testprover. Den maximala förlängning av hålet som observerades var 1,3 mm, i jämförelse med EndoAnchor-implantatets tråddiameter på 0,5 mm. Detta uppstod vid mellan
300 miljoner och 400 miljoner cykler (motsvarande 7,5–10 år). Även om denna observation tros bero på de stränga testförhållandena (värsta tänkbara axiella belastningsscenario och
avsaknad av användning av den migrationsresistens som de längsgående anslutningsstagen hos endograftet Talent™ AAA från Medtronic tillhandahåller), ska EndoAnchor-
implantatet användas med försiktighet tillsammans med endograften Talent™ AAA och Valiant från Medtronic.
8. Information om klinisk användning
Läkarens utbildning
Läs alltid bruksanvisningen som medföljer endograftsystemet eller komponenterna som EndoAnchor-implantaten används med för att vara säker på att ha rätt kunskap om teknikerna
kring endograftenheterna.
Obs! Heli-FX EndoAnchor-systemet ska endast användas av läkare med utbildning i användning av enheten och i kärlinterventionsteknik, inklusive endovaskulär
aneurysmreparation.
Rekommenderade färdighets-, kunskaps- och resurskrav för läkare som använder Heli-FX EndoAnchor-system omfattar:
•
Kännedom om de komplikationer som är förknippade med endovaskulär AAA- och TAA-reparation
•
Ett multidisciplinärt team som har erfarenheter av kombinerade ingrepp med:
Kärlåtkomst och därmed relaterade komplikationer
■
Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
■
Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
■
Slyngteknik
■
Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
■
Metoder för att minimera strålningsexponering
■
Inspektion före användning
Inspektera enheten och förpackningen och kontrollera att ingen skada har inträffat under leveransen. Använd inte den här enheten om den är skadad eller om den sterila barriären är
skadad eller bruten. Om skada har uppstått får produkten inte användas. Returnera den till Medtronic Vascular, Inc. eller till din återförsäljare.
Använd inte efter den sista förbrukningsdag som anges på förpackningen.
Kontrollera före användning att korrekta enheter (lämpliga modeller av Heli-FX-applikator och -guide för den anatomi som ska behandlas och tillräckligt många EndoAnchor-implantat)
tagits fram för patienten genom att se om enheterna stämmer med det läkaren ordinerat för patienten i fråga.
Rekommenderat material
•
Heli-FX-guide med obturator
314 Bruksanvisning Svenska