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A eficácia a longo prazo de intervenções endovasculares secundárias para tratar falhas de endopróteses aórticas previamente colocadas também não foi estabelecida. Assim, a
Medtronic recomenda a ponderação de um calendário de acompanhamento reforçado no caso de doentes que apresentaram migração ou endofuga de tipo I e que foram tratados
com o implante EndoAnchor como parte de uma intervenção secundária. Tipicamente, o acompanhamento reforçado inclui um retorno ao calendário de acompanhamento
recomendado após o implante inicial da endoprótese. Consulte as instruções de utilização do fabricante da endoprótese.
Radiografias abdominais
A melhor forma de avaliar a integridade dos implantes EndoAnchor colocados em conjunção com as endopróteses para AAA é através de radiografia abdominal. As seguintes
incidências de raios X abdominais são recomendadas para obter uma visualização ótima dos implantes EndoAnchor e avaliar a posição dos implantes EndoAnchor em relação à
endoprótese.
•
Ântero-posterior (AP) em decúbito dorsal
•
Lateral
•
Oblíqua posterior esquerda a 30º (OPE)
•
Oblíqua posterior direita a 30º (OPD)
Radiografias torácicas
A melhor forma de avaliar a integridade dos implantes EndoAnchor colocados em conjunção com as endopróteses para TAA é através de radiografia torácica. As seguintes
incidências de raios X torácicos são recomendadas para obter uma visualização ótima dos implantes EndoAnchor e avaliar a posição dos implantes EndoAnchor em relação à
endoprótese.
•
Decúbito dorsal (AP)
•
Lateral
Certifique-se de que toda a área de interesse é capturada em cada imagem individual. Para o implante EndoAnchor, isso inclui a região do colo aórtico da endoprótese. Outras áreas
poderão ter interesse para examinar o desempenho geral da endoprótese. Consulte as diretrizes do fabricante da endoprótese no que diz respeito aos exames imagiológicos da
endoprótese. A Aptus recomenda a imagiologia via radiografias abdominais ou torácicas, conforme apropriado, a cada intervalo de acompanhamento do calendário normal.
Segurança e compatibilidade de RM
Foi determinado que o implante Aptus EndoAnchor é RM condicional. Consulte a Secção 4.
Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e eventual tratamento para os doentes cujos exames imagiológicos de acompanhamento indiquem movimento ou perda de integridade do
implante EndoAnchor. Os doentes que apresentem endofuga de tipo I e migração da endoprótese deverão ser considerados para tratamento urgente.
11. Definições
Atenção:
Uma chamada de atenção indica que é necessário adotar precauções ou procedimentos particulares para evitar possíveis danos no produto.
Contraindi-
Uma contraindicação identifica uma situação em que o dispositivo não deve ser usado, pois o risco de utilização sobrepõe-se a qualquer possível benefício.
cação:
Nota:
Uma nota indica informações especiais para facilitar a utilização do produto ou para esclarecer informações importantes.
Aviso:
Um aviso sinaliza o possível envolvimento da segurança pessoal do doente ou do médico. Ignorar um aviso pode resultar em lesões para o doente ou para o
médico.
12. Armazenamento, transporte e eliminação
Siga os regulamentos e os planos de reciclagem locais relativamente à eliminação ou reciclagem dos componentes do dispositivo. Não incinere a unidade do aplicador Heli-FX, pois
as pilhas inclusas poderão explodir a temperaturas excessivas.
Condições ambientais:
•
Condições de armazenamento: Manter seco
•
Condições de funcionamento: (10 °C a 40 °C) (30-75% HR) (700-1060 hPa)
•
Condições de transporte: (-18 °C a +60 °C) (15-90% HR)
13. Orientações e declaração de compatibilidade eletromagnética (EMC)
Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites de EMC para a diretiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE (EN 55011 Classe B e EN 60601-1-2).
Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências prejudiciais numa instalação médica típica. O equipamento gera, utiliza e pode irradiar
energia de radiofrequência e, quando não utilizado de acordo com as instruções, pode provocar interferências prejudiciais noutros dispositivos situados nas imediações. No entanto,
não há garantias de que não ocorram interferências num determinado ambiente.
O aplicador Heli-FX destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do aplicador Heli-FX deve assegurar-se de que
Teste de emissões
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações da tensão/emissões de tremulação
IEC 61000-3-3
O aplicador Heli-FX destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do aplicador Heli-FX deve assegurar-se de que
Teste de imunidade
Descarga eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Transiente elétrico rápido/burst
IEC 61000-4-4
Tabela 6. Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente.
Conformidade
Grupo 1
O aplicador Heli-FX utiliza energia de RF apenas a nível interno. Por conseguinte, produz um baixo nível de emis-
sões de RF e não deverá causar quaisquer interferências em equipamentos eletrónicos situados na sua proximi-
dade.
Classe B
O aplicador Heli-FX é adequado para utilização em todas as instalações, incluindo domésticas.
Não aplicável
Não aplicável
Tabela 7. Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente.
Nível de teste IEC 60601
± 6 kV por contacto
± 8 kV pelo ar
± 2 kV para linhas de alimentação
elétrica
± 1 kV para linhas de entrada/saída
Ambiente eletromagnético – orientações
Nível de conformidade
± 6 kV por contacto
± 8 kV pelo ar
Não aplicável
Ambiente eletromagnético – orientações
Os pavimentos deverão ser de madeira, betão ou mosaico
cerâmico. Se o revestimento dos pavimentos for de mate-
rial sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos
30%.
Instruções de utilização
Português (PT)
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