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A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar na mesma área ou relativamente
próxima da posição do dispositivo. Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende
aproximadamente por 3 mm a partir da TPV Melody™ quando o exame é feito com uma sequência de pulso spin eco e por 6
mm quando é feito com uma sequência de pulso gradiente eco e com um sistema de RM de 3,0 T. O lúmen do dispositivo foi
obscurecido.
Para a colocação de uma TPV Melody™ dentro de uma bioprótese ou stent, consulte a documentação de RM relativa à
bioprótese ou ao stent para obter informações adicionais sobre artefatos de imagem. Poderá ser necessário otimizar os
parâmetros de RM em relação a presença deste implante.
O exame nas condições definidas acima pode ser realizado imediatamente após o implante.
A presença de outros implantes ou de circunstâncias médicas do paciente pode exigir limites mais baixos para alguns ou para
todos os parâmetros referidos acima.
7. Apresentação
7.1. Embalagem
A TPV é esterilizada quimicamente e fornecida estéril e não pirogênica em um recipiente de vidro selado com uma tampa de
rosca. A esterilidade está comprometida se cada selo inviolável estiver quebrado, se o recipiente estiver danificado ou se
existirem sinais de vazamento. A parte exterior do recipiente não é estéril e não deve ser colocada no campo estéril.
O sistema de colocação é não pirogênico, esterilizado com óxido de etileno e embalado em uma bolsa dupla. O sistema de
colocação é estéril se as bolsas não estiverem danificadas nem tiverem sido abertas. Não utilize o sistema de colocação se a
bolsa externa estiver danificada. O sistema de colocação nunca deve ser armazenado apenas na bolsa interna. A bolsa
interna não fornece uma barreira estéril. As superfícies externas da bolsa externa não são estéreis e não devem ser
colocadas no campo estéril.
7.2. Armazenamento
Armazene a TPV a uma temperatura compreendida entre 15 °C e 25 °C (59 °F e 77 °F). Armazene o sistema de colocação à
temperatura ambiente e afastado da luz solar direta. O sistema de colocação nunca deve ser armazenado apenas na bolsa
interna. A bolsa interna não fornece uma barreira estéril.
Mantenha um controle adequado do inventário, de modo que os dispositivos com as datas de validade mais próximas sejam
preferencialmente utilizados para evitar sua expiração. Os dispositivos devem ser utilizados antes da data de validade indicada
nas etiquetas do produto.
8. Instruções de utilização
A seguir é fornecida uma visão geral do procedimento de cateterismo/implante. Os tipos de cateteres de diagnóstico, fios-guia,
balões de dilatação, balões de dimensionamento ou outros instrumentos necessários são a critério do operador.
8.1. Preparação do local de acesso e testes de diagnóstico antes do implante
1. Realize a preparação estéril e a cobertura do local de acesso.
2. Obtenha o acesso arterial e venoso.
Observação: Se o acesso venoso femoral não estiver disponível (por exemplo, devido a estenose ou trauma), é possível
usar um local de acesso venoso alternativo, como a veia jugular interna ou a veia subclávia.
3. Administre heparina para obter um tempo de coagulação ativada (ACT) >250 segundos.
4. Introduza um cateter na bainha arterial e avance-o para o interior da aorta ascendente. Realize um aortograma para
demonstrar que as artérias coronárias não estão adjacentes à via de saída do ventrículo direito (RVOT) e que não existe
risco de compressão coronária quando for implantado um stent ou uma TPV.
Se as coronárias parecerem estar na proximidade imediata do local do implante e parecer ser possível a
compressão das coronárias, deverão ser realizados exames adicionais antes de prosseguir com o implante da
TPV.
5. Avance um cateter angiográfico para o ventrículo direito (RV) ou para a parte proximal da RVOT para efetuar uma
angiografia. As projeções angiográficas obtidas terão por base a posição relativa da RVOT.
Ao avaliar uma bioprótese, ajuste os ângulos da fluoroscopia de modo que o ânulo da bioprótese e/ou das comissuras
fique em um plano ou em perfil. Considere as características da bioprótese quando determinar a colocação ideal da TPV.
6. Para avaliar a adequabilidade do implante da TPV, siga o passo a (para condutos) ou o passo b (para válvulas
bioprotéticas).
a. Para condutos: obtenha medições angiográficas do local de implante escolhido para avaliar a adequação do conduto
para o implante da TPV. Se as medições angiográficas forem pouco claras ou se existirem dúvidas quanto à complacência
do conduto, é possível usar um balão de dimensionamento de baixa pressão (<811 kPa [<8 atm]) para avaliar melhor a
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Instruções de utilização
Português (BR)
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