Informações Para Utilização Clínica; Instruções De Utilização - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

0,5 mm. Essa situação ocorreu entre 300 milhões e 400 milhões de ciclos (equivalente a 7,5 a 10 anos). Embora acredite-se que esta observação seja decorrente das condições
rigorosas de teste (pior cenário de carga axial e ausência de incorporação da resistência à migração proporcionada pelas barras de ligação longitudinais da endoprótese Talent™
para AAA da Medtronic), o implante EndoAnchor deve ser utilizado com cuidado em endopróteses Talent™ para AAA e Valiant da Medtronic.
8. Informações para utilização clínica
Formação do médico
Consulte sempre as instruções de utilização fornecidas com o sistema de endoprótese ou com os componentes com os quais os implantes EndoAnchor serão utilizados, de modo a
garantir o conhecimento adequado das técnicas relativas aos dispositivos de endoprótese.
Atenção: O sistema Heli-FX EndoAnchor deve ser utilizado somente por médicos treinados na utilização do dispositivo e em técnicas intervencionistas vasculares, incluindo reparo
de aneurisma endovascular.
As habilidades, conhecimento e requisitos de recursos recomendados para médicos que utilizam o sistema Heli-FX EndoAnchor incluem:
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Conhecimento das complicações associadas com correção de AAA e AAT endovasculares
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Uma equipe multidisciplinar com experiência combinada dos procedimentos para:
Acesso vascular e complicações relacionadas
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Técnicas de cateterismo e de fios-guia seletivas e não seletivas
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Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
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Técnicas com laços endovasculares
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Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
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Técnicas para minimizar a exposição à radiação
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Inspeção antes da utilização
Inspecione o dispositivo e a embalagem para verificar que não ocorreram danos durante o transporte. Não utilize este dispositivo caso tenha sofrido danos ou a barreira estéril tenha
sido danificada ou quebrada. Se houver dano, não utilize o produto. Devolva-o à Medtronic Vascular, Inc. ou ao seu distribuidor.
Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
Antes da utilização, verifique que os dispositivos corretos (modelos de aplicador e guia Heli-FX adequados para a anatomia sendo tratada e quantidade suficiente de implantes
EndoAnchor) foram fornecidos para o paciente, conferindo o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para aquele paciente específico.
Materiais recomendados
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Guia Heli-FX com obturador
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Aplicador Heli-FX com cassete EndoAnchor
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Bainha introdutora de tamanho 16 Fr ou tamanho 18 Fr (ou maior), se desejado
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Fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.), comprimento de troca (260 cm ou maior)
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Soro fisiológico heparinizado para lavagem do cateter
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Fios-guia alternativos e outros instrumentos endovasculares de acordo com as preferências do médico
9. Instruções de utilização
Antes da utilização do sistema Heli-FX EndoAnchor, estude este livreto de Instruções de utilização. As instruções a seguir contêm uma diretriz básica para a colocação do implante
EndoAnchor. Podem ser necessárias variações nos procedimentos a seguir. Estas instruções se destinam a ajudar a orientar o médico e não podem substituir o julgamento deste.
Informações de uso geral
Devem ser empregadas técnicas padrão para colocação de bainhas de acesso arterial, cateteres-guia, cateteres angiográficos e fios-guia durante a utilização do sistema Heli-FX
EndoAnchor. A guia Heli-FX com obturador é compatível com fios-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) de diâmetro.
Planejamento pré-implante
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Determine a anatomia e a morfologia exatas das zonas de vedação aórticas pretendidas para a colocação dos implantes EndoAnchor. ATabela 3 indica a Guia Heli-FX
apropriada com base no diâmetro aórtico nativo sendo tratado.
Diâmetro da zona de vedação aórtica abdominal
Número do modelo do comprimento de ponta da guia Heli-FX
Diâmetro da zona de vedação aórtica torácica
Número do modelo do comprimento de ponta da guia Heli-FX
Atenção: A localização dos implantes EndoAnchor deve ser baseada em exame detalhado das imagens de TC pré-operatórias, em casos que envolvem placas irregulares
ou excêntricas nas zonas de vedação pretendidas. Os implantes EndoAnchor devem ser implantados somente em áreas de tecido aórtico livre de placas calcificadas ou
trombos, ou em áreas em que tal patologia seja difusa e com espessura menor que 2 mm. A tentativa de colocar implantes EndoAnchor em locais com placa ou trombos
mais graves pode estar associada com dificuldade de implantação e a uma fixação e/ou vedação subótimas da endoprótese. Referência Seção 4 e Seção 7.
•
Se a colocação dos implantes EndoAnchor for feita no momento do implante da endoprótese, implante a endoprótese primeiro seguindo as instruções do fabricante.
Preparação para o procedimento com o sistema Heli-FX EndoAnchor
1. Posicione o paciente em uma mesa para exame de imagem, permitindo a visualização fluoroscópica do arco aórtico até as bifurcações da artéria femoral.
2. Garanta o acesso a uma artéria femoral comum utilizando técnica padrão com tamanhos de bainha introdutória apropriados para os sistemas de colocação sendo utilizados. Os
sistemas Heli-FX EndoAnchor com diâmetro externo de tamanho 16 Fr são compatíveis com bainhas de tamanho 16 Fr ou maiores. Os sistemas Heli-FX EndoAnchor com
diâmetro externo de tamanho 18 Fr são compatíveis com bainhas de tamanho 18 Fr ou maiores.
3. Utilizando orientação fluoroscópica, obtenha acesso à aorta do paciente com um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) através do local de acesso femoral.
4. Faça uma angiografia pré-implante para identificar a localização da endoprótese e da anatomia vascular relevante (como vasos grandes, vasos viscerais).
Inserção da guia Heli-FX
1. Coloque um fio-guia de comprimento de troca de 0,89 mm (0,035 pol.) pelo local de acesso femoral, dentro da região desejada da aorta. A guia Heli-FX pode ser colocada por
abordagem ipsilateral ou contralateral.
2. Os implantes EndoAnchor podem ser implantados em qualquer momento durante o implante da endoprótese, entretanto, a Medtronic Vascular recomenda concluir o implante da
endoprótese antes de colocar os implantes EndoAnchor. Se o médico optar por implantar um implante EndoAnchor com uma endoprótese para AAA bifurcada antes de colocar
a extensão ilíaca, a porta contralateral da endoprótese pode ser canulada utilizando técnica padrão. Confirme o posicionamento adequado da endoprótese antes de implantar
um implante EndoAnchor.
3. Selecione a guia Heli-FX adequada com base no diâmetro da aorta sendo tratada e na região à qual a endoprótese está sendo ancorada. Consulte a Tabela 3.
4. Utilizando soro fisiológico heparinizado, irrigue a guia Heli-FX através da porta de lavagem e irrigue o obturador através do luer proximal.
5. Introduza o obturador na guia.
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Tabela 3. Configuração da ponta da guia Heli-FX e diâmetro do vaso
18 – 28 mm
Alcance da ponta de 22 mm SG-64
18 – 28 mm
Alcance da ponta de 22 mm
HG-18-90-22
28 – 32 mm
Alcance da ponta de 28 mm
HG-16-62-28
28 – 38 mm
Alcance da ponta de 32 mm
HG-18-90-32
38 – 42 mm
Alcance da ponta de
42 mm HG-18-90-42