Bivirkninger - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Brugsanvisningen fra fabrikanten af endograften indeholder anbefalinger vedrørende størrelser af aortadiametre, som egner sig til den valgte graft. Eftersom hver endograft
kan være indiceret til en unik størrelsesorden af aortadiametre, er det ikke alle Heli-FX-guides, som passer til hver enkelt endograft. Der henvises til Tabel 3 for Heli-FX-
guide-kompatibilitet baseret på aortadiameteren og området, der behandles. Den passende model af Heli-FX-indføringsenheden vil være baseret på den valgte guide.
•
Anvendelse sammen med andre endografter end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke blevet evalueret.
•
Laboratorieevalueringer af EndoAnchor-implantatet sammen med Endologix Powerlink™-endograften udviste en tendens til, at Powerlink ePTFE-graftmaterialet blev revet op
under indsættelsen af EndoAnchor i endograften. Brugen af EndoAnchor-implantatet sammen med Edologix Powerlink er kontraindiceret, eftersom en brist i graftmaterialet
kan føre til migrering af endograften eller dannelse af en endolækagekanal, der hvor bristen opstår.
•
In vitro-accelereret test af holdbarheden af EndoAnchor-implantatet sammen med en Medtronic Talent™ AAA-endograft udviste et potentiale for små forlængelser af hullerne
i endograftmaterialet ved stedet for penetrering af EndoAnchor-implantatet under kraftig aksial belastning (se Afsnit 7). Derfor skal der udvises forsigtighed under brugen af
EndoAnchor-implantatet sammen med Medtronic Talent™ AAA-endografter samtidig med, at fordelene ved brugen af EndoAnchor-implantatet kontra de potentielle risici for
den enkelte patient tages i betragtning. Det kan overvejes at anvende flere EndoAnchor-implantater med henblik på at fordele den aksiale belastning.
•
Ydeevnen af Aptus EndoAnchor-implantatet er ikke blevet evalueret mht. at holde flere endograftkomponenter sammen. Mangel på sikring af EndoAnchor-implantater i
aortavævet kan resultere i beskadigelse af graftmaterialet, adskillelse af komponenter og efterfølgende Type III-endolækage.
•
Ydeevnen af Aptus EndoAnchor-implantatet er ikke blevet evalueret mht. at holde flere anatomiske strukturer sammen. En sådan brug kan resultere i utilsigtede
konsekvenser for patienten, som f.eks. vaskulær perforation, blødning eller emboliske hændelser.
•
Ydeevnen af EndoAnchor-implantatet er ikke blevet evalueret i andre kar end aorta. Brug af EndoAnchor-implantatet til sikring af endografter til andre kar kan resultere i
utilsigtede konsekvenser for patienten, som f.eks. vaskulær perforering, blødning eller beskadigelse af tilstødende strukturer.
4.2. Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
•
Kardiameteren på adgangsstedet (målt fra indervæg til indervæg) og morfologi (minimal tortuositet, okklusiv sygdom eller calcificering) skal være kompatibel med
karadgangsteknikker og fremføringssystemer, der svarer til profilen af en vaskulær indføringssheath på 16 Fr eller 18 Fr. Kar, som er signifikant calcificerede, stenotiske,
tortuøse eller dækket med tromber, kan forhindre placeringen af Heli-FX EndoAnchor-systemet.
•
Vigtige anatomiske begrænsninger i de tilsigtede aortaforseglingszoner, som kan forhindre succesfuld brug af Heli-FX-systemet, omfatter signifikant trombe, calcificering eller
plak i den tilsigtede forseglingszone. Uregelmæssig eller excentrisk forkalkning eller plak kan kompromittere fiksering af EndoAnchor-implantatet i aortavævet og hæmme en
ordentlig fiksering og forsegling af endograften. Patienter, som udviser en eller flere af symptomerne, som er angivet nedenfor, blev udelukket fra det rapporterede kliniske
studie (se Afsnit 7):
Trombe, forkalkning eller plak > 2 mm i tykkelse i forseglingszonen, eller
■
Trombe, forkalkning eller plak, der dækker > 50% (180°) af karrets cirkumferens
■
•
Heli-FX EndoAnchor-systemet frarådes til patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for de kontrastmedier, som er nødvendige for intraoperativ og postoperativ
opfølgende billedtagning, eller patienter, hvis nyrefunktion kan kompromitteres af opfølgningsprotokollerne, der kræves til den endovaskulære graft.
•
Må ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for materialerne i EndoAnchor (MP35N-LT, som er en legering af nikkel, chrom, molybdæn og
kobolt).
4.3. Implanteringsprocedure
•
Systemisk antikoagulationsbehandling bør anvendes under implanteringen på grundlag af hospitalets og lægens protokol. Hvis heparin er kontraindiceret, bør et alternativt
antikoagulationsmiddel overvejes.
•
Bibehold guidewirens placering under indsættelsen af Heli-FX-guiden med obturator.
•
Anvend altid fluoroskopi til vejledning, fremføring og observation af alle Heli-FX-systemkomponenter indeni vaskulaturen.
•
Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af Heli-FX-systemet, hvis der mærkes modstand under fremføringen af guidewiren, sheathen eller kateteret. Stands og bedøm
årsagen til modstanden. Beskadigelse af kar, endograft eller kateter kan forekomme.
•
Brugen af Heli-FX EndoAnchor-systemet kan kræve administrering af intravaskulært kontrastmedium. Patienter, som lider af renal insufficiens, kan have øget risiko for
nyresvigt efter operationen. Der skal udvises forsigtighed mht. at begrænse kontrastmængden, der bruges under proceduren.
•
Der skal udvises forsigtighed under håndteringen af katetere, wires og sheaths indeni en aneurisme og indeni en tidligere placeret endograft. Signifikante forstyrrelser kan
løsrive trombefragmenter, hvilket kan forårsage distal embolisering eller forskydning af endograften, hvillket kan medføre endolækage.
•
Forkert placering af Heli-FX-guide og -indføringsenhed kan føre til fejlplacering af et EndoAnchor-implantatet.
4.4. Sikkerhed og kompatibilitet for MR-scanning
•
EndoAnchor-implantater er blevet bedømt til at være MR-betingede ved 3T eller derunder, når scanneren er i Normal driftstilstand med en gennemsnitlig helkrops-SAR på
2 W/kg, eller i Kontrolleret tilstand på første niveau (First Level Controlled Mode) med en maksimal gennemsnitlig helkrops-SAR på 4 W/kg.
•
Ikke-klinisk testning med brug af et Siemens 3T Trio helkrops-MR-system med en krops-sende/modtager-spole og en spinekkosekvens (TR = 500 ms og TE = 35 ms)
frembragte et billedartefakt med en udstrækning på mindre end 10 mm fra EndoAnchor-implantaterne.
•
De tilladte værdier for det statiske magnetfelt, den rumlige gradient og den helkropsspecifikke gennemsnitlige absorptionsrate er bestemt ud fra de maksimale tilladte værdier
for endograft-systemet, med hvilket EndoAnchor-implantater bliver brugt, eller af EndoAnchor-implantaterne, alt efter hvilke værdier, der er mindst.
•
Fordi EndoAnchor-implantater har små dimensioner og ikke har udvist signifikant kraft, moment og varmeeffekt, er de værdier, der begrænser MR-eksponering hos en
patient med et stentgraftsystem, herunder EndoAnchor-implantater, typisk bestemt af endograftsystemet.
•
Der henvises til dokumentationen fra producenten af endograftsystemet for MR-sikkerhedsstatus af endograftsystemet, som EndoAnchor-implantaterne bruges sammen
med.

5. Bivirkninger

Potentielle bivirkninger ifm. brugen af EndoAnchor-implantatet
Potentielle bivirkninger, som er forbundet med Heli-FX EndoAnchor-systemet, omfatter, men ikke er begrænset til:
•
Aneurisme-ruptur
•
Død
•
EndoAnchor-implantatembolisering
•
Endolækager (type III)
•
Enterisk fistel
•
Manglende korrektion/forebyggelse af typeI endolækage
•
Manglende forebyggelse af endograftmigration
•
Infektion
•
Nyrekomplikationer (renalarterieokklusion/dissektion eller kontrastinduceret akut beskadigelse af nyrerne)
•
Apopleksi
•
Kirurgisk omlægning til åben kirurgi
•
Komplikationer ved det vaskulære adgangssted, herunder infektion, smerte, hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
•
Beskadigelse af kar, herunder dissektion, perforering og spasme
Der kan være yderligere potentielle bivirkninger forbundet med endovaskulær aneurisme og reparation generelt. Der henvises til brugsanvisningen, der følger med endograften, for
yderligere potentielle bivirkninger.
42 Brugsanvisning Dansk