Norādījumi Par Attēldiagnostiku Un Pēcoperācijas Apsekošana; Definīcijas; Uzglabāšana, Transportēšana Un Likvidēšana; Ieteikumi Un Paziņojums Par Elektromagnētisko Saderību - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Uzmanību! Lai novērstu nejaušu endoprotēzes izkustēšanos vai pārvietošanos, vienmēr iztaisnojiet noliecamo Heli-FX vadierīces galu pirms tā pagriešanas endoprotēzē.
10. Pēc pēdējā EndoAnchor implanta izvietošanas izņemiet Heli-FX aplikatoru. Iztaisnojiet vadierīci, pagriežot virzīšanas pogu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam. Virziet
obturatoru vēlreiz cauri vadības roktura hemostatiskajam vārstam, kas atrodas uz Heli-FX vadierīces. Pēc tam virziet 0,89 mm (0,035 collu) vadītājstīgu cauri obturatoram.
11. Izņemiet tikai Heli-FX vadierīci un obturatoru, atstājot 0,89 mm (0,035 collu) vadītājstīgu vietā.
Procedūras beigas
1. Veiciet aortas pēcimplantēšanas angiogrāfiju, lai novērtētu EndoAnchor implantāciju.
2. Pārbaudiet, vai nav iekšējās noplūdes. Ja tiek novērota iekšēja noplūde, izmantojiet standarta endovaskulāros paņēmienus, lai to novērstu. Ja nepieciešams, papildu
EndoAnchor implantus var novietot, kā minēts iepriekš.
3. Pārbaudiet, vai endoprotēzes atrašanās vieta, asins plūsma un caurlaidība ir pareiza.
4. Izņemiet 0,89 mm (0,035 collu) vadītājstīgu un augšstilba artērijai paredzēto ievadslūžu (ja tā tiek lietota), kā arī noslēdziet augšstilba artērijas arteriotomijas vietu atbilstoši
standarta praksei.
10. Norādījumi par attēldiagnostiku un pēcoperācijas apsekošana
Vispārīga informācija
EndoAnchor implanta drošums un efektivitāte ilgtermiņā nav noteikta, tāpēc uzņēmums Medtronic neiesaka mainīt endoprotēzes ražotāja noteikto apsekošanas grafiku vienīgi tādēļ,
ka EndoAnchor implants ir izmantots sākotnējās implantēšanas laikā.
Nav noteikta arī tādas sekundāras endovaskulāras iejaukšanās ilgtermiņa efektivitāte, kas veikta, lai novērstu iepriekš ievietotas aortas endoprotēzes darbības traucējumus. Tāpēc
Medtronic iesaka apsvērt iespēju pastiprināt apsekošanas grafiku pacientiem, kuriem ir konstatēta migrācija vai 1. tipa iekšējā noplūde un kuru ārstēšanā ir izmantots EndoAnchor
implants sekundārās ķirurģiskās iejaukšanās laikā. Parasti pastiprināta apsekošana ietver atgriešanos pie apsekošanas grafika, kas tika ieteikts pēc sākotnējās endoprotēzes
implantācijas. Skatiet endoprotēzes ražotāja lietošanas pamācību.
Vēdera dobuma rentgenogrāfija
Kopā ar vēdera aortas aneirismas endoprotēzēm ievietoto EndoAnchor implantu viengabalainību vislabāk var novērtēt, veicot vēdera dobuma rentgenogrāfiju. Lai veiktu atbilstošu
EndoAnchor implantu vizualizāciju un novērtētu EndoAnchor implantu stāvokli attiecībā pret endoprotēzi, ieteicams izmantot tālāk minētos vēdera dobuma rentgenogrāfijas skatus.
•
Guļus, frontāli, anteroposteriori (AP)
•
Laterāli
•
30° pa kreisi, posteriori, slīpi (LPO)
•
30° pa labi, posteriori, slīpi (RPO)
Krūškurvja rentgenogrāfija
Kopā ar krūšu aortas aneirismas endoprotēzi novietoto EndoAnchor implantu viengabalainību vislabāk var novērtēt, veicot krūškurvja rentgenogrāfiju. Lai optimāli vizualizētu
EndoAnchor implantus un novērtētu EndoAnchor implantu stāvokli attiecībā pret endoprotēzi, ir ieteicami tālāk minētie krūškurvja rentgenogrammu skati.
•
Guļus frontāli (AP)
•
Laterāli
Nodrošiniet, lai katrā attēlā būtu ietverts viss izpētes apgabals. EndoAnchor implanta gadījumā tas ietver endoprotēzes aortas aneirismas kakliņa zonu. Citi izpētes apgabali var būt
noderīgi, lai pārbaudītu vispārējo endoprotēzes darbības efektivitāti. Informāciju par endoprotēzes attēldiagnostiku skatiet endoprotēzes ražotāja norādījumos. Aptus iesaka veikt
attēldiagnostiku, izmantojot vēdera dobuma vai krūškurvja rentgenogrāfiju atbilstoši plānotās attēldiagnostikas apsekošanas intervāliem.
Drošums un saderība magnētiskās rezonanses vidē
Ir noteikts, ka Aptus EndoAnchor implants ir saderīgs ar magnētisko rezonansi noteiktos apstākļos. Skatiet sad.4
Papildu novērošana un ārstēšana
Papildu novērošana un iespējamā ārstēšana ir ieteicama pacientiem, kuru apsekošanas attēldiagnostikas rezultāti uzrāda EndoAnchor implanta pārvietošanos vai viengabalainības
zudumu. Pacientiem, kuriem ir konstatēta 1. tipa iekšējā noplūde un endoprotēzes migrācija, ir jāapsver iespēja veikt steidzamu ārstēšanu.
11. Definīcijas
Uzmanību! Uzmanības norāde informē, ka, lai izvairītos no iespējamiem izstrādājuma bojājumiem, ir jāizpilda noteiktas apkopes procedūras vai drošības pasākumi.
Kontrindikācija: Kontrindikācijas norāde identificē stāvokli, kādā ierīci nedrīkst lietot, jo lietošanas risks ir lielāks nekā jebkāds iespējamais labums.
Piezīme: Piezīme norāda uz īpašu informāciju, kas atvieglo izstrādājuma lietošanu vai paskaidro svarīgu informāciju.
Brīdinājums: Brīdinājums norāda uz saistību ar pacienta vai ārsta personisko drošību. Brīdinājuma neievērošana var izraisīt ievainojumus pacientam vai ārstam.
12. Uzglabāšana, transportēšana un likvidēšana
Ievērojiet vietējos normatīvos aktus un otrreizējās pārstrādes plānus, kas attiecas uz ierīces sastāvdaļu likvidēšanu vai pārstrādi. Nededziniet Heli-FX aplikatora ierīci, jo tajā ietvertās
baterijas augstas temperatūras apstākļos var uzsprāgt.
Apkārtējās vides apstākļi
•
Uzglabāšanas apstākļi: uzglabāt sausā vietā
•
Darba apstākļi: (no 10 līdz 40 °C) (30–75% relatīvais mitrums) (700–1060 hPa)
•
Transportēšanas apstākļi: (no -18 līdz +60 °C) (15–90% relatīvais mitrums)
13. Ieteikumi un paziņojums par elektromagnētisko saderību
Šī ierīce ir pārbaudīta un atzīta par atbilstošu elektromagnētiskās saderības ierobežojumiem, kas noteikti Medicīnas ierīču direktīvā 93/42/EEK (EN 55011 B klase un EN 60601-1-2).
Šie ierobežojumi ir paredzēti, lai sniegtu pietiekamu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem tipiskā medicīnas iekārtā. Šis aprīkojums rada, izmanto un var izstarot radiofrekvenču
enerģiju un, ja tas netiek lietots saskaņā ar norādījumiem, var citās apkārtnē esošās ierīcēs izraisīt kaitīgus traucējumus. Tomēr nav garantijas, ka noteiktā vidē neradīsies traucējumi.
Heli-FX aplikators ir paredzēts lietošanai elektromagnētiskā vidē, kas raksturota tālāk. Heli-FX aplikatora pircējam vai lietotājam ir jānodrošina, lai Heli-FX aplikators
Izstarojuma tests
RF izstarojums
CISPR 11
RF izstarojums
CISPR 11
Harmoniskie izstarojumi
Standarts IEC 61000-3-2
Sprieguma svārstības/mirgoņas izstarojumi
Standarts IEC 61000-3-3
6. tabula. Ieteikumi un ražotāja paziņojums par elektromagnētisko izstarojumu
tiktu lietots šādā vidē.
Atbilstība
1. grupa Heli-FX aplikators izmanto radiofrekvences enerģiju tikai tā iekšējai darbībai. Tādēļ radiofrekvences izstarojuma
līmenis ir ļoti zems un nav ticams, ka tas var izraisīt traucējumus blakus novietotajās elektroniskajās iekārtās.
B klase Heli-FX aplikators ir piemērots lietošanai visās iestādēs, tostarp dzīvojamās telpās.
Nav piemērojams
Nav piemērojams
Ieteikumi par elektromagnētisko vidi
Lietošanas pamācība Latviski 181